証明された左心房後壁の隔離の有無にかかわらず、恒久的な肺静脈前庭隔離後の心房細動アブレーションの結果
2017年10月17日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
証明された左心房後壁隔離の有無にかかわらず、恒久的な肺静脈前庭部隔離後の心房細動患者における心房性不整脈からの解放
目的: この前向き研究は、永続的な肺静脈洞分離または肺静脈洞分離と左心房後壁分離が繰り返し手順によって証明された後の心房細動 (AF) アブレーションの結果を調べることを目的としています。 この研究は、発作性AF（PAF）および非PAF（持続性AFおよび長期持続性AF）のさまざまなタイプのAFの患者で実施されます。
仮説: 恒久的な肺静脈洞分離に加えて、左心房後壁の証明された分離は、特に非 PAF 患者において、心房細動アブレーション後の長期フォローアップでの心房性不整脈からの解放に関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一次カテーテルアブレーションを受けるAF患者（最初の処置）
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- AFの以前のアブレーション
- 出血性疾患
- 甲状腺機能亢進症や褐色細胞腫などのAFの可逆的な原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肺静脈洞隔離（PVAI）
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このグループでは、一次手順中に標準 PVAI のみが実行されます。
3か月後、心房性不整脈の再発に関係なく、すべての被験者で2回目の手順が実行されます。
肺静脈洞が孤立したままの被験者はフォローアップに入ります。ただし、肺静脈と左心房の再接続がある患者は、再隔離を受けます。
肺静脈洞の再分離を有する患者は、肺静脈と左心房の接続の状態を確認するために、3 か月後に 3 回目の処置を受けます。
患者は、永続的なPVAIが繰り返し手順によって確認された後にのみ、長期転帰のフォローアップに入ります。
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アクティブコンパレータ：PVAI と左心房後壁 (LAPW) 分離
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このグループでは、PVAI が LAPW 全体に拡張され、一次アブレーション中に LAPW 分離が達成されます。
3か月後、心房性不整脈の再発に関係なく、すべての被験者で2回目の手順が実行されます。
肺静脈洞とLAPWが孤立したままの被験者はフォローアップに入ります。ただし、肺静脈洞および/またはLAPWの再接続がある患者は、再隔離を受けます。
肺静脈洞および/またはLAPW再分離を有する患者は、肺静脈洞および/またはLAPW再接続の存在を確認するために、3か月後に3回目の手順を受けます。
患者は、PVAI と LAPW の分離が繰り返し手順によって証明された後にのみ、長期転帰のフォローアップに入ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-恒久的な肺静脈洞分離または証明された肺静脈洞と左心房後壁分離後の心房細動アブレーションの結果
時間枠：肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁分離の 12 か月後、繰り返しの手順で証明されます
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「手順の成功」とは、肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁の分離後のフォローアップ中に抗不整脈薬から心房性不整脈 (心房細動、心房粗動、心房頻脈) がなくなることとして定義されます。 「手順の失敗」は、肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁分離が証明された後のフォローアップ中の心房性不整脈の再発として定義されます。 |
肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁分離の 12 か月後、繰り返しの手順で証明されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-恒久的な肺静脈洞分離または証明された肺静脈洞と左心房後壁分離後の心房細動アブレーションの長期転帰
時間枠：-肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁分離の24か月後および36か月後に、繰り返しの手順で証明されます
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12か月目に抗不整脈薬を中止した心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）のない患者は、3か月ごとに継続的にフォローアップされます。
心房細動アブレーションの結果（「手順の成功」または「手順の失敗」）は、24か月目と36か月目に評価されます。
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-肺静脈洞分離または肺静脈洞と左心房後壁分離の24か月後および36か月後に、繰り返しの手順で証明されます
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心房細動アブレーション後の生活の質
時間枠：心房細動アブレーションの前、およびアブレーションの成功により正常な洞調律が回復してから 3、6、12 か月後
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心房細動アブレーションの前、およびアブレーションの成功により正常な洞調律が回復してから 3、6、12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非肺静脈トリガーアブレーション後の心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）からの解放
時間枠：以前に「失敗した」患者での再アブレーションの6か月後および12か月後
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「手順の失敗」（上記で定義）を経験した患者では、再アブレーションが行われる場合があります。
やり直し手順では、再接続された肺静脈前庭部と左心房後壁の再分離に加えて、すべての非肺静脈トリガーが排除されます。
その後、患者は心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）の再発について再度追跡調査されます。
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以前に「失敗した」患者での再アブレーションの6か月後および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- 主任研究者：Luigi Di Biase, MD, PhD、Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- 主任研究者：Claudio Tondo, MD、Centro Cardiologico Monzino
- 主任研究者：Rong Bai, MD、Beijing Anzhen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。