ボリコナゾール（Vfend）特別調査（規制上市後コミットメント計画）

ボリコナゾール

ボリコナゾールで治療されている被験者

薬：ボリコナゾール

ボリコナゾール点滴静注液 200 mg:

ボリコナゾールは、成人では 1 日目に 6 mg/kg を 1 日 2 回、2 日目以降は 3 mg/kg または 4 mg/kg を 1 日 2 回点滴静注により投与されます。

ボリコナゾール錠50mg／ボリコナゾール錠200mg：

成人（体重 40kg 以上）の場合、1 日目はボリコナゾール 300mg を 1 日 2 回食間に経口投与し、2 日目以降は 1 日 2 回 150mg または 200mg を食間に経口投与する。

症状により、また効果不十分な場合には増量されることがあります。

ただし、1 日目は 400mg を 1 日 2 回まで、2 日目以降は 300mg を 1 日 2 回までとする。

体重 40kg 未満の患者では、1 日目にボリコナゾール 150mg を 1 日 2 回投与し、2 日目以降はボリコナゾール 100mg を 1 日 2 回投与する。

なお、症状により2日目以降は維持量として150mgを1日2回まで増量することがあります。

他の名前：

• VFEND点滴静注用、ボリコナゾール点滴静注用、VFEND錠、ボリコナゾール錠

重篤な治療に関連する有害事象のある参加者の数。

有害事象とは、ボリコナゾールとの因果関係を問わず、ボリコナゾール投与後に参加者に発生するすべての有害事象（臨床的に問題となる臨床検査値の異常変化を含む）をいう。 重篤な有害事象は、死亡、致死的リスク、入院または入院期間の延長、継続的な機能障害、奇形を引き起こすもの、および上記の事象のような重篤なものとして定義されました。 治療に関連する有害事象は、ボリコナゾールとの因果関係とともに評価されました。

Test-of-Cure（TOC）訪問で治癒の臨床反応を示した参加者の数。

主要評価項目は、有効性解析対象コホートにおける有効率（有効症例数/有効性評価評価可能症例数）とした。

治癒の臨床反応は、臨床症状、画像診断と内視鏡検査、真菌検査、および血清学的検査に基づいて、「有効」、「無効」、「評価不能」の3つのカテゴリーで医師によって総合的に評価されました。