ボリコナゾール(Vfend)特別調査(規制上市後コミットメント計画)
Scedosporisis に関する Vfend の特別調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-Scedosporisisの深部真菌症に対してボリコナゾール(VFEND)を処方されている男性または女性の患者。
除外基準:
-アスペルギルスの深部真菌症、カンジダ症、クリプトコッカス感染症(Scedosporisisを含まない)に対してボリコナゾール(VFEND)を処方されている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボリコナゾール
ボリコナゾールで治療されている被験者
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ボリコナゾール点滴静注液 200 mg: ボリコナゾールは、成人では 1 日目に 6 mg/kg を 1 日 2 回、2 日目以降は 3 mg/kg または 4 mg/kg を 1 日 2 回点滴静注により投与されます。 ボリコナゾール錠50mg/ボリコナゾール錠200mg: 成人(体重 40kg 以上)の場合、1 日目はボリコナゾール 300mg を 1 日 2 回食間に経口投与し、2 日目以降は 1 日 2 回 150mg または 200mg を食間に経口投与する。 症状により、また効果不十分な場合には増量されることがあります。 ただし、1 日目は 400mg を 1 日 2 回まで、2 日目以降は 300mg を 1 日 2 回までとする。 体重 40kg 未満の患者では、1 日目にボリコナゾール 150mg を 1 日 2 回投与し、2 日目以降はボリコナゾール 100mg を 1 日 2 回投与する。 なお、症状により2日目以降は維持量として150mgを1日2回まで増量することがあります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な治療に関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠:16週間
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有害事象とは、ボリコナゾールとの因果関係を問わず、ボリコナゾール投与後に参加者に発生するすべての有害事象(臨床的に問題となる臨床検査値の異常変化を含む)をいう。
重篤な有害事象は、死亡、致死的リスク、入院または入院期間の延長、継続的な機能障害、奇形を引き起こすもの、および上記の事象のような重篤なものとして定義されました。
治療に関連する有害事象は、ボリコナゾールとの因果関係とともに評価されました。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Test-of-Cure(TOC)訪問で治癒の臨床反応を示した参加者の数。
時間枠:16週間
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主要評価項目は、有効性解析対象コホートにおける有効率(有効症例数/有効性評価評価可能症例数)とした。 治癒の臨床反応は、臨床症状、画像診断と内視鏡検査、真菌検査、および血清学的検査に基づいて、「有効」、「無効」、「評価不能」の3つのカテゴリーで医師によって総合的に評価されました。 |
16週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1501077
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