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1型糖尿病におけるAATの安全性、忍容性、有効性の長期治療効果 (AAT Extension)

2017年1月10日 更新者：Rabin Medical Center

1型糖尿病における静脈内投与ALPHA-1 ANTITRYSIN (AAT) Glasia™の安全性、忍容性、および有効性の長期治療効果を評価するための非盲検試験（拡張001）（KAMADA AAt 008の拡張、フェーズI/II試験）

以前の研究で、研究者は、ベータ細胞の保存を目的として、新たに診断された 1 型糖尿病患者における AAT (アルファ 1 アンチトリプシン) による治療の安全性と有効性を評価しました。

AAT による治療は慢性的な治療となることが予想されるため、治療を中止すると、保存されていたベータ細胞の機能が最終的に失われる可能性があります。 実際、ベータ細胞の保存を目的とした他の治験薬は、最初に治療を受けて最初のベータ細胞機能を維持した患者、治療の継続が必要な患者、またはベータ細胞機能を失った患者を示しています。

したがって、この延長研究では、以前に AAT で治療され、臨床的に重要なベータ細胞機能を維持している患者は、薬剤の使用から利益を得る可能性が高いため、治療の継続が提供されます。

提案された研究は、1型真性糖尿病の被験者におけるAATの長期効果を評価することを目的としています:治療の安全性と忍容性、およびベータ細胞機能への効果。

008研究のすべての訪問を完了した被験者は、延長研究に参加するよう提案されます。

この研究は、次の 2 つの主要なアームから構成されます。

アーム 1: 0.2 nmol/L 以上のピーク刺激 C ペプチド分泌を維持した被験者は、008 試験で割り当てられた用量グループに従って、最大 18 回の治療で AAT による治療を継続します。

アーム 2:

0.2nmol/L以上の刺激C-ペプチド分泌のピークを維持していない被験者、および0.2nmol/L以上の刺激C-ペプチド分泌のピークを有する被験者は、追加の治験薬の投与に消極的である。

両群のすべての被験者の臨床フォローアップは3年間です

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah-Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center
      • Zerifin、イスラエル
        • Assaf Haroffeh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに喜んで署名できる被験者（または親/保護者）
  • すべての研究要件に準拠する能力。
  • 治験008に参加し、治験実施計画書に従って全用量の治験薬を投与された患者。
  • 臨床的に重要な残留ベータ細胞機能の証拠は、MMTT ピークによって示され、C ペプチド濃度が 0.20 nmol/L 以上に刺激されました (Arm 1 のみ)。
  • 10 歳から 25 歳までの年齢
  • 女性が出産の可能性がある場合、被験者は妊娠中または授乳中ではなく、研究を通じて経口ホルモン避妊薬または他の同等に効果的な避妊法を使用します。

除外基準:

  • IgA（免疫グロブリンA）欠損者。
  • アナフィラキシーを含む、血漿製品に対する重度の即時型過敏反応の既往歴のある個人。
  • -生命を脅かすアレルギー、アナフィラキシー反応、またはヒト血漿由来製品に対する全身反応の病歴。
  • -被験者は、免疫抑制剤または免疫調節剤、細胞毒性療法、または治験責任医師の意見で研究を妨げる可能性のある薬を受けています。
  • -心臓、肝臓、腎臓、神経、血液、新生物、免疫、骨格などを含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な併発疾患 研究者の意見では、安全性、コンプライアンス、またはその他の側面を妨げる可能性がありますこの研究。 十分に管理された慢性疾患の患者は、主治医と相談した後に含まれる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AAT（アルファ1アンチトリプシン）
刺激された C-ペプチド分泌のピーク値を 0.2nmol/L 以上に維持した被験者は、以前の研究で割り当てられた用量群 (40mg/kg または 60mg/kg または 80mg/kg) に従って、AAT による治療を継続します。 24 週間間隔で 6 週間連続で週 54 週間。
薬：AAT（アルファ1アンチトリプシン）
介入なし：フォローアップグループ
-刺激されたC-ペプチド分泌のピークが0.2nmol/L以上を維持していない被験者、または刺激されたC-ペプチドの分泌のピークが0.2nmol/L以上である被験者は、追加の治験薬の投与に消極的であり、治験薬の投与なしでのみフォローアップされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象に関するAATの安全性および忍容性
時間枠：36か月目
最終来院（36か月）までの各来院時に、有害事象および重篤な有害事象に関する治験薬の安全性と忍容性を評価します
36か月目
検査値に関する AAT の安全性と忍容性
時間枠：36か月目
最終来院（36 か月）までの各来院時に、検査値に関する治験薬の安全性と忍容性を評価します。
36か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
刺激されたMMTTからの刺激されたC-ペプチドのベータ細胞機能-AUC（曲線下面積）（混合食事耐性試験）
時間枠：36か月目
36か月目
刺激されたピーク C-ペプチド >=0.2 nmol/L を維持する患者の割合
時間枠：36か月目
36か月目
HbA1c <=7.5% の血糖目標を達成する患者の割合
時間枠：36か月目
36か月目
体重に合わせた 1 日あたりのインスリン投与量
時間枠：36か月目
36か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rabin Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kamada, Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yael Lebenthal, MD、Rabin Medical Center
  • 主任研究者：Mariana Rachmiel, MD、Assaf Haroffe Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 006971ctil

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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