このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

酒さサブタイプ 1 (紅斑性血管拡張症) におけるビヒクルと比較した局所 Rossoseq™ の有効性と忍容性

2013年1月4日 更新者：PBB Entrepreneur Ltd.

酒さサブタイプ 1 (紅斑性血管拡張症) におけるビヒクルによる外用 Rossoseq™ の有効性と忍容性を比較する、市販後の臨床フォローアップ、無作為化、二重盲検試験

Rossoseq™ は、炎症性皮膚疾患の治療薬として登録されています。 酒さは、Rosseq™ の使用についてまだ研究されていない炎症性皮膚疾患の 1 つです。 酒さは炎症性皮膚疾患 [1] の特徴を示していますが、特にステージ 1 はほとんど理解されておらず、治療の選択肢が限られているため、この研究は目標適応症の範囲内で酒さに関する学習に貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

18歳以上85歳未満の男性または女性被験者で、臨床的に酒さサブタイプ1（紅斑毛細血管拡張症）と定義され、酒さ標準グレーディングシステム（RSGS; Wilkin et al、2004）の一次および二次的特徴のスコアが6〜15であると定義されています。登録されます。

研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問（0週）、1週目の電話、2週目と4週目の訪問、および5週目のフォローアップ電話で構成されます。適格な被験者は、薬を使用している場合と使用していない場合があります。スクリーニング時の酒さについて。 酒さ治療を併用している被験者は、現在の投薬を中止し、ウォッシュアウト期間の終わりにベースライン来院に戻ります。

適格な被験者は、4：1（女性：男性）の比率で性別によって層別化されます。 階層内で、被験者はベースラインで 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、Rossoseq™ を優先して、Rossoseq™ またはビヒクルのいずれかを受け取ります。

有効性は、来院時に酒さ特有の生活の質測定器（R-QOL; Nicholson et al, 2007）の被験者評価を使用して評価され、第1週に電話で適用され、第5週にフォローアップの電話で適用されます。 治験責任医師の評価は、RSGSの主要な特徴である紅潮、非一過性紅斑、丘疹および膿疱、毛細血管拡張症、および二次的特徴である灼熱感または刺痛、プラーク、乾燥した外観、浮腫、オフィス訪問中の眼症状およびphymatous変化。 研究に適格であるためには、眼症状および体液性変化が存在しない必要があります。

治療効果を記録するための写真は、スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目に撮影されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Study site 5
      • Duelmen、ドイツ
        • Study Site 2
      • Münster、ドイツ
        • Study Site 1
      • Paderborn、ドイツ
        • Study Site 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究で義務付けられた手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
  • -臨床的に診断された酒さは、RSGSの一次および二次機能の最大スコア30のうち6以上15以下のスコアによって定義されます
  • -出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊を使用している必要があります

主な除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • スクリーニング前の過去2年以内に次のような更年期症状のある女性：過度の発汗、紅潮、気分の変化
  • 酒さの眼症状
  • 酒さの周辺部位
  • フィマシー変化
  • 重度の顔面皮膚の乾燥または乾燥症
  • 乾性角結膜炎
  • 酒さ以外の状態による紅潮
  • その他の異常な顔面皮膚の状態、例えば、湿疹、口周囲皮膚炎、塗布部位の皮膚の損傷および出血
  • -基底細胞癌の in situ 除去を除いて、過去2年以内の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロセック™
ジェル、1日2回局所塗布
デバイス：ロセック™
プラセボコンパレーター：車両
ジェル、局所2回塗布
デバイス：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
R-QOLの症状構造
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
症状コンストラクトには、「まったくない」、「めったにない」、「ときどき」、「よくある」、または「いつも」として被験者が採点した 7 つの症状関連項目が含まれています。 回答は、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで記録されます。 被験者のスコアは、構成要素 (1 ～ 5) の項目に対する被験者の反応の平均です。
ベースラインから 4 週目に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合R-QOL
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
全R-QOLは全回答の平均
ベースラインから 4 週目に変更
R-QOLの機能構成
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
ベースラインから 4 週目に変更
R-QOLの感情構造
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
ベースラインから 4 週目に変更
RSGS 合計スコア
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
ベースラインから 4 週目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PBB Entrepreneur Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL-068-IV-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理