酒さサブタイプ 1 (紅斑性血管拡張症) におけるビヒクルと比較した局所 Rossoseq™ の有効性と忍容性
酒さサブタイプ 1 (紅斑性血管拡張症) におけるビヒクルによる外用 Rossoseq™ の有効性と忍容性を比較する、市販後の臨床フォローアップ、無作為化、二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
18歳以上85歳未満の男性または女性被験者で、臨床的に酒さサブタイプ1（紅斑毛細血管拡張症）と定義され、酒さ標準グレーディングシステム（RSGS; Wilkin et al、2004）の一次および二次的特徴のスコアが6〜15であると定義されています。登録されます。
研究は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問（0週）、1週目の電話、2週目と4週目の訪問、および5週目のフォローアップ電話で構成されます。適格な被験者は、薬を使用している場合と使用していない場合があります。スクリーニング時の酒さについて。 酒さ治療を併用している被験者は、現在の投薬を中止し、ウォッシュアウト期間の終わりにベースライン来院に戻ります。
適格な被験者は、4：1（女性：男性）の比率で性別によって層別化されます。 階層内で、被験者はベースラインで 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、Rossoseq™ を優先して、Rossoseq™ またはビヒクルのいずれかを受け取ります。
有効性は、来院時に酒さ特有の生活の質測定器（R-QOL; Nicholson et al, 2007）の被験者評価を使用して評価され、第1週に電話で適用され、第5週にフォローアップの電話で適用されます。 治験責任医師の評価は、RSGSの主要な特徴である紅潮、非一過性紅斑、丘疹および膿疱、毛細血管拡張症、および二次的特徴である灼熱感または刺痛、プラーク、乾燥した外観、浮腫、オフィス訪問中の眼症状およびphymatous変化。 研究に適格であるためには、眼症状および体液性変化が存在しない必要があります。
治療効果を記録するための写真は、スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目に撮影されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bochum、ドイツ
- Study site 5
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Duelmen、ドイツ
- Study Site 2
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Münster、ドイツ
- Study Site 1
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Paderborn、ドイツ
- Study Site 4
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
- -臨床的に診断された酒さは、RSGSの一次および二次機能の最大スコア30のうち6以上15以下のスコアによって定義されます
- -出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊を使用している必要があります
主な除外基準:
- 妊娠または授乳
- スクリーニング前の過去2年以内に次のような更年期症状のある女性：過度の発汗、紅潮、気分の変化
- 酒さの眼症状
- 酒さの周辺部位
- フィマシー変化
- 重度の顔面皮膚の乾燥または乾燥症
- 乾性角結膜炎
- 酒さ以外の状態による紅潮
- その他の異常な顔面皮膚の状態、例えば、湿疹、口周囲皮膚炎、塗布部位の皮膚の損傷および出血
- -基底細胞癌の in situ 除去を除いて、過去2年以内の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロセック™
ジェル、1日2回局所塗布
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プラセボコンパレーター：車両
ジェル、局所2回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-QOLの症状構造
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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症状コンストラクトには、「まったくない」、「めったにない」、「ときどき」、「よくある」、または「いつも」として被験者が採点した 7 つの症状関連項目が含まれています。
回答は、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで記録されます。
被験者のスコアは、構成要素 (1 ～ 5) の項目に対する被験者の反応の平均です。
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ベースラインから 4 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合R-QOL
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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全R-QOLは全回答の平均
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ベースラインから 4 週目に変更
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R-QOLの機能構成
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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ベースラインから 4 週目に変更
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R-QOLの感情構造
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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ベースラインから 4 週目に変更
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RSGS 合計スコア
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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ベースラインから 4 週目に変更
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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