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妊娠中の監視付き栄養プログラムと胎盤におけるNF-κB発現

2012年8月16日 更新者：Hugo Mendieta Zeron、Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

妊娠中の監視付き栄養プログラムは胎盤のNF-κB発現を減少させる

核因子カッパ B (NF-κB) 経路と酸化ストレスは、子癇前症の原因の 1 つである内皮機能不全に関与しています。 人間の抗酸化機構には、カタラーゼ (CAT)、グルタチオン ペルオキシダーゼ (GPx)、スーパーオキシド ジスムターゼ (SOD) という酵素があります。 私たちの目的は、妊娠中に個別化された食事を摂取した妊婦の NF-κB と酸化ストレスを測定することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠中の肥満は、過剰な代謝適応、内皮機能不全、および血圧上昇、タンパク尿、浮腫を特徴とする母体および胎児の罹患率および死亡率の主な原因である子癇前症など、妊娠に有害な転帰のリスク増加と関連しており、これは約 3% の妊婦に影響を与えます。全妊婦の7%。 肥満以外に、子癇前症を発症する可能性を高める他の危険因子には、慢性高血圧や糖尿病などがあります。

活性酸素種 (ROS) [スーパーオキシドアニオン (•O2-)、過酸化水素 (H2O2) およびヒドロキシルラジカル (•OH)]5 は、タンパク質、核酸、脂質と相互作用し、脂質過酸化 (LPO) と呼ばれるプロセスで、重度の細胞や組織の損傷を引き起こします。 ROS は、サイトカイン、インターロイキン (IL)-6、IL-8、単球走化性タンパク質の合成を促進することによって全身性炎症プロセスを開始する因子である核因子カッパ B (NF-κB) の一般的な活性化因子であるという現在の証拠があります。 -1 (MCP-1) および細胞間接着分子 (ICAM-1) の発現。

酸化状態のバランスを維持するために、人体はスーパーオキシドジスムターゼ (SOD、グルタチオン ペルオキシダーゼ (GPx)、主に細胞のペルオキシソームと細胞質に存在するカタラーゼ (CAT) など) を含む細胞内抗酸化酵素系を備えています。

貧しい女性の間でより一般的である子癇前症の疫学では、栄養素がこの障害に関与している可能性があることが以前から示唆されていましたが、残念なことに、この症候群の女性から得られた栄養データは十分に定義されていませんでした。

この論文の目的は、母親の栄養、胎盤の酸化ストレス、子癇前症のリスク間の関連の根底にある生物学的妥当性と潜在的なメカニズムの概要を提供することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Toluca、メキシコ、50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠初期の女性

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 慢性代謝性疾患の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：妊娠中のダイエット
監視下妊娠における健康的な食事指数 (HEI)
行動：監視下妊娠における健康的な食事指数 (HEI)
食事療法は、身長、妊娠週数、体重に応じて計算され、予想体重1kgあたり30kcalのエネルギー摂取量を考慮し、得られたエネルギーを多量栄養素の十分量（炭水化物55～65％、炭水化物10～20％）の割合に従って分配しました。脂肪、残りはタンパク質）。16 栄養訪問のたびに、24 時間の食事のリコールが行われ、NutriKcal®VO ソフトウェアを使用して分析され、妊婦の食事の適切性 (0 ～ 100 のスケール) を評価するために一般的に使用される健康的な食事指数 (HEI) を評価しました。前述した食品グループの 12 成分の摂取を通じて。 次回の栄養評価中に最初の HEI スコアが 1 ポイント以上改善した場合、食事の改善が考慮されました。
他の名前：
  • NutriKcal®VO ソフトウェア
介入なし：監視されていない妊娠
管理された食事療法に従わなかった産科病棟に通う女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NF-κB の胎盤発現
時間枠：2年
リアルタイム PCR による遺伝子発現の測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Council of Science and Technology, Mexico
Secretariat of Public Education (SEP)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hugo Mendieta Zeron, PhD、Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HMPMP05/06/09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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