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国際くも膜下動脈瘤治験Ⅱ (ISATII)

2024年8月13日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

国際くも膜下動脈瘤試験 II は、元の ISAT 研究には含まれていない破裂した頭蓋内動脈瘤に対する外科的クリッピングと血管内コイリングの臨床転帰を比較しています。

この研究の目的は、元の ISAT 研究には含まれていない破裂した頭蓋内動脈瘤に対する外科的クリッピングと血管内コイリングの臨床結果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

国際くも膜下動脈瘤試験 (ISAT) は、現代の脳神経外科の歴史における転換点でした (1)。 この試験では、手術と血管内コイリングの両方に適格なくも膜下出血 (SAH) 患者 2,143 人について、コイリングへの無作為割り付けが、依存のない生存 (絶対リスク低減 (ARR) 7.4% (95 %CI; 3.6 - 11.2、p=0.0001)。 ISAT は肯定的な実用的な試験であったため、試験結果の解釈は、ISAT に含まれるタイプの動脈瘤を有する患者の破裂病変に対する第一選択治療としてコイリングを採用すべきであるというものでした。 10 mm) 前方循環動脈瘤。

ISAT は適切に設計され、実施され、報告されていましたが、試験結果は常に適切に解釈されたわけではなく、血管内コイリングはおそらく ISAT が示したものを超えて不適切に外挿されました。 破裂した動脈瘤の血管内治療は現在、多くのセンターで第一選択治療となっています (2)。これは小さな前方循環病変に適しているかもしれませんが、幅広い非 ISAT 患者と動脈瘤に対してこの治療法を支持する証拠はありません。 . 第一意図としてのコイリングに関する最近の事前ランダム化研究 (3) は、容易にコイリングできると感じた破裂した動脈瘤に対してより良い結果を示しました。ただし、コイル状にするのがより困難な破裂した動脈瘤の最適な管理は不明のままです。

問題をさらに悪化させているのは、動脈瘤のコイリングが長期的には外科的クリッピングほど耐久性がない可能性があるという懸念であり、多くの脳神経外科医が ISAT の結果にもかかわらず、ほとんどの破裂した動脈瘤をクリップし続けています。

血管内治療の支持者は、改良されたカテーテルおよびコイル技術に基づいて、ISAT の結果のこの外挿を正当化することがありますが、これは実証されていません。 ただし、ISAT でテストされていないステントとフロー ダイバーターを追加すると、特に 2 種類の抗血小板薬と組み合わせると、血管内治療のリスクが高まる可能性があります。 これらのデバイスの導入により、EVT の適用範囲が広がり、ISAT に含まれていなかった病変である広頸動脈瘤が含まれるようになりました。 現在 EVT が考慮されているより広い範囲の患者と動脈瘤は、すべてが元の ISAT 試験で見られたのと同じ程度の利益を経験するわけではないかもしれません (4)。 コイリングに有利な 7.4% の比較的小さい ARR を考慮すると、ステントによる追加のリスクが含まれている場合、バランスは外科的クリッピングに有利に傾いている可能性があります。

これらの新しい問題は、無作為化臨床試験の文脈で正式な研究に値します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1724

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Valladolid、スペイン
        • University of Valladolid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -過去30日以内に破裂した、記録された少なくとも1つの硬膜内、頭蓋内動脈瘤
  • SAH WFNSグレード4以下
  • 患者と動脈瘤は、治療チームによって外科的または血管内治療のいずれかに適していると見なされます

除外基準:

  • 造影剤投与絶対禁忌の患者（種類問わず）
  • AVM関連動脈瘤を有する患者
  • 脳底尖に位置する動脈瘤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：血管内管理
血管内治療は、無作為化後、実践基準に従って、全身麻酔下でできるだけ早く実施されます。 コイルの種類、バルーンリモデリング、ステントまたはフローダイバーターなどの補助技術の使用、および治療後の医療管理の問題に関する詳細は、血管内治療を行う医師に委ねられます。
手順：血管内管理
血管内治療も、実施基準に従って、無作為化後、全身麻酔下でできるだけ早く実施されます。 コイルの種類、バルーンリモデリング、ステントまたはフローダイバーターなどの補助技術の使用、および治療後の医療管理の問題に関する詳細は、血管内治療を行う医師に委ねられます。
アクティブコンパレータ：外科的管理
外科的クリッピングは、無作為化後、実践基準に従って、全身麻酔下でできるだけ早く実施されます。 治療担当医が意図的な永久的な近位血管閉塞、外科的バイパスの構築、または動脈瘤を直接クリップしない他の流れ方向転換治療が必要であると考える動脈瘤は除外されません。これらの非 ISAT 動脈瘤は、外科的および血管内での管理がより困難な病変であると予想されます。
手順：外科的管理
外科的クリッピングは、無作為化後、実践基準に従って、全身麻酔下でできるだけ早く実施されます。 治療担当医が意図的な永久的な近位血管閉塞、外科的バイパスの構築、または動脈瘤を直接クリップしない他の流れ方向転換治療が必要であると考える動脈瘤は除外されません。これらの非 ISAT 動脈瘤は、外科的および血管内での管理がより困難な病変であると予想されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰不良 (mRS>2)
時間枠：12ヶ月
治療後 1 年で臨床転帰不良を経験している患者の数。修正ランキン スケール (mRS) スコアが 2 を超えると定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の頭蓋内出血の発生
時間枠：一年
頭蓋内出血は、断面画像 (CT または MRI)、急性頭痛の状況での腰椎穿刺陽性、または急性頭痛が先行する突然死から判断されます。
一年
意図した治療モダリティを使用した動脈瘤閉塞の失敗
時間枠：治療を試みてから48時間以内
治療が開始されたが、その治療モダリティの適切なテストなしで終了した場合 (意図した治療を遅らせる必要がある麻酔の問題が発生した場合など) は、失敗とは見なされません。 しかし、治療の試みの後に臨床的に懸念される動脈瘤の残存物（担当医の意見による）を残した患者は、最初の治療の失敗としてカウントされます。
治療を試みてから48時間以内
全体的な死亡率と罹患率
時間枠：一年と五年
すべての原因による死亡率と罹患率は、死因とともに、1 年目と 5 年目に記録されます。
一年と五年
「大」（嚢状）動脈瘤再発の発生
時間枠：12か月（+/- 2か月）
動脈瘤治療後の通常のフォローアップの一環として、非侵襲的血管造影 (CTA または MRA) を使用して決定されます。 DSA、CTA、および MRA は、動脈瘤の残存物を検出する感度が異なることが知られていますが、これらのモダリティは、関連する嚢状動脈瘤の残存物または残存物の発見にも同様に適しています。
12か月（+/- 2か月）
20日以上続く治療前後の入院および/または自宅以外の場所への退院
時間枠：1 か月以内またはそれより早い場合は退院時
退院時に地元の担当医師によって記録されます。
1 か月以内またはそれより早い場合は退院時
無作為化後、治療開始前の動脈瘤再破裂の発生
時間枠：数時間以内（治療を待っている間）
頭蓋内出血の繰り返しは、断層画像（CTスキャン）、頭痛の悪化後、または新たに発症した神経障害または治療を待っている間の突然死の後に判断されます。
数時間以内（治療を待っている間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tim Darsaut, MD、University of Alberta
  • 主任研究者：Max Findlay, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE 12.136

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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