国際くも膜下動脈瘤治験Ⅱ (ISAT II)

国際くも膜下動脈瘤試験 (ISAT) は、現代の脳神経外科の歴史における転換点でした (1)。 この試験では、手術と血管内コイリングの両方に適格なくも膜下出血 (SAH) 患者 2,143 人について、コイリングへの無作為割り付けが、依存のない生存 (絶対リスク低減 (ARR) 7.4% (95 %CI; 3.6 - 11.2、p=0.0001)。 ISAT は肯定的な実用的な試験であったため、試験結果の解釈は、ISAT に含まれるタイプの動脈瘤を有する患者の破裂病変に対する第一選択治療としてコイリングを採用すべきであるというものでした。 10 mm) 前方循環動脈瘤。

ISAT は適切に設計され、実施され、報告されていましたが、試験結果は常に適切に解釈されたわけではなく、血管内コイリングはおそらく ISAT が示したものを超えて不適切に外挿されました。 破裂した動脈瘤の血管内治療は現在、多くのセンターで第一選択治療となっています (2)。これは小さな前方循環病変に適しているかもしれませんが、幅広い非 ISAT 患者と動脈瘤に対してこの治療法を支持する証拠はありません。 . 第一意図としてのコイリングに関する最近の事前ランダム化研究 (3) は、容易にコイリングできると感じた破裂した動脈瘤に対してより良い結果を示しました。ただし、コイル状にするのがより困難な破裂した動脈瘤の最適な管理は不明のままです。

問題をさらに悪化させているのは、動脈瘤のコイリングが長期的には外科的クリッピングほど耐久性がない可能性があるという懸念であり、多くの脳神経外科医が ISAT の結果にもかかわらず、ほとんどの破裂した動脈瘤をクリップし続けています。

血管内治療の支持者は、改良されたカテーテルおよびコイル技術に基づいて、ISAT の結果のこの外挿を正当化することがありますが、これは実証されていません。 ただし、ISAT でテストされていないステントとフロー ダイバーターを追加すると、特に 2 種類の抗血小板薬と組み合わせると、血管内治療のリスクが高まる可能性があります。 これらのデバイスの導入により、EVT の適用範囲が広がり、ISAT に含まれていなかった病変である広頸動脈瘤が含まれるようになりました。 現在 EVT が考慮されているより広い範囲の患者と動脈瘤は、すべてが元の ISAT 試験で見られたのと同じ程度の利益を経験するわけではないかもしれません (4)。 コイリングに有利な 7.4% の比較的小さい ARR を考慮すると、ステントによる追加のリスクが含まれている場合、バランスは外科的クリッピングに有利に傾いている可能性があります。

これらの新しい問題は、無作為化臨床試験の文脈で正式な研究に値します。