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Safety of Labeled Dendritic Cell (DC) Vaccines and Feasibility of Tracking by Magnetic Resonance Imaging (MRI)

2017年9月25日 更新者：Pawel Kalinski

Safety and Feasibility Evaluation of the MRI-based Tracking of Alpha-type-1 Dendritic Cell Vaccines in Patients With Colorectal Cancer

This study will evaluate the safety and feasibility MRI tracking of a vaccine produced from a persons cancer cells injected intradermally once a day for 3 consecutive days. One of the daily doses will contain a chemical that can be detected by an MRI. That will be either the 1st or 3rd day of the 3 day course. On that day MRI scans will be performed 6 and 24 hours after the injection on that day. Patients may be able to receive booster doses every 1-2 months

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

STUDY EVALUATIONS

  • Pre-Vaccination

    • Complete physical examination (with ECOG performance status (PS), medical history, weight, height, and BSA); the exact size and location of all tumor lesions will be noted in the flow sheet, documented in the text note, and by photographic and/or radiologic means
    • CEA levels in the blood (as a tumor marker)
    • Women of childbearing potential will have a serum beta-HCG pregnancy test
    • Anti-HIV, HbsAg and Anti-HCV
    • CBC, platelet, differential
    • Comprehensive metabolic panel (CMP) including: glucose, BUN, creatinine, sodium, potassium, Cl, CO2, calcium, total protein, albumin, alkaline phosphatase, AST, ALT, total bilirubin
    • PT/PTT testing
    • Electrocardiogram (EKG), if indicated
    • Radiologic imaging to evaluate the status of disease may be performed as a part of routine care.
    • Leukapheresis
    • Dendritic cell vaccine preparation

  • Procedures during priming vaccination (Days 1 to 3)

    • Complete physical examination (with PS and weight)
    • 19F/1H MRI scanning on day of vaccination, 6 hrs (±1 hour) and 24 hrs (±4 hour) post-injection.
    • Blood for in vitro assays, before first i.d. administration on day 1 (baseline) and after the last i.d. administration on day 3
    • DTH tests: administration on day 1 and readout on day 3
    • Biopsy of the DTH site can be performed in any subject who consented to such biopsy, at the discretion of the investigator/sub-investigator (Day 3 only, based on readout)

  • Procedures on Day 15

    • Complete physical examination (with ECOG PS and weight)
    • CBC, platelet, differential
    • Blood for in vitro assays

  • Procedures during booster courses (Days 36 to 38, 64 to 66, and 91 to 93)

    • Complete physical examination (with PS and weight) on the 1st day of each 3 day course (Days 36, 64, and 91)
    • CBC, platelet, differential on the 1st day of each 3 day course (Days 36, 64, and 91)
    • Comprehensive metabolic panel (CMP) including: glucose, BUN, creatinine, sodium, potassium, Cl, CO2, calcium, total protein, albumin, alkaline phosphatase, AST, ALT, total bilirubin on the 1st day of each 3 day course (Days 36, 64, and 91)
    • DTH tests: administration on 1st day and readout on 3rd day during 2nd and 3rd booster courses (Administration days 64 and 91, readout days 66 and 93)
    • Biopsy of the DTH site can be performed in any subject who consented to such biopsy, at the discretion of the investigator/sub-investigator (3rd day of 3 day course, based on readout of DTH test)
    • Blood for in vitro assays (1st and 3rd day of each 3 day course)

  • Procedures on Day 105

    • Complete physical examination (with ECOG PS and weight)
    • CEA levels in the blood (as a tumor marker)
    • CBC, platelet, differential
    • Comprehensive metabolic panel (CMP) including: glucose, BUN, creatinine, sodium, potassium, Cl, CO2, calcium, total protein, albumin, alkaline phosphatase, AST, ALT, total bilirubin
    • Radiologic imaging to evaluate the status of disease may be performed as a part of routine care
    • Photography
  • Long term follow-up The subjects with lack of disease progression at 6 months after the last vaccination will be monitored for the disease free survival and overall survival. Subjects may be contacted every 3 months within the first three years after study intervention, every six months until year 5, and annually afterwards. In lieu of direct contact a medical record review may be performed to obtain the data for these time points for disease progression and/or survival.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have adequate tumor tissue from surgery, performed as part of their conventional care.
  • No chemotherapy, radiotherapy, major surgery, or biologic therapy for their malignancy in the 2 weeks prior to vaccine administration and they must have recovered from all side effects.
  • An ECOG performance status of 0, 1, or 2.
  • Age equal to 18 years or older.

  • Blood tests:

    • Platelet counts greater than 80,000 (platelet count, hematocrit, and WBC will be re-evaluated within 2 weeks prior to leukapheresis)
    • Hematocrit > 27.0
    • White blood count > 2000/µL
    • Creatinine less than or equal to 2 X ULN
  • Aware of the neoplastic nature of his/her illness, the experimental nature of the study intervention, alternative treatments, potential benefits and risks, and willing to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Subjects currently treated with systemic immunosuppressive agents, including steroids, are ineligible until 2 weeks after removal from immunosuppressive treatment. Subjects on maintenance steroids because of adrenal insufficiency are eligible.
  • Subjects with total bilirubin greater than 2 X ULN.
  • Subjects with uncontrolled pain.
  • Subjects with active autoimmune disease, positive serology for HIV, HBV, or HCV. (Hypothyroidism is allowed.)
  • Subjects who are allergic to or develop an allergy to heparin.
  • Subjects who are pregnant.
  • Subjects who have sensitivity to drugs that provide local anesthesia.

  • Subjects who have medical contraindications for MRI. Such contraindications include:

    • Electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps
    • Ferromagnetic implants such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial hearts, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, tattoos near the eye or steel implants
    • Ferromagnetic objects such as jewelry or metal clips in clothing
    • Pre-existing medical conditions, including claustrophobic reactions, the likelihood of developing a seizure or any greater than normal potential for cardiac arrest

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Day 1 MRI with low dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e6 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 1 of the course.
生物学的：DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.
実験的：Day 3 MRI with low dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e6 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 3 of the course.
生物学的：DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.
実験的：Day 1 MRI with high dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e7 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 1 of the course.
生物学的：DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.
実験的：Day 3 MRI with high dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e7 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 3 of the course.
生物学的：DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Adverse events from the labeled DC vaccine
時間枠：1 year
1 year
Ability to track the labeled DC vaccine by MRI
時間枠：1 year
1 year

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comparative analysis of the effectiveness of lymph node accumulation of DC vaccines injected to resting versus pre-activated nodes (DCs injected on day 1 versus day 3 of the three day-long vaccination cycle.
時間枠：1 year

Effectiveness of DC accumulation may be correlated with their effectiveness in inducing immune responses as measured by:

  • Increase in the magnitude in the DTH response to: A) autologous tumor lysates (primary endpoint of efficacy); B) KLH; and c) saline (control); all injected intradermally.
  • Peripheral blood CD8+ and CD4+ T cell responses against autologous tumor cells, using IFNγ-ELISPOT readout.
  • In any HLA-A2+ subjects on the protocol, we may evaluate peripheral blood CD8+ T cell responses against CRC-related peptide epitopes present, using IFN ELISPOT as readout.
1 year
May assess the disease-free survival and overall survival
時間枠：5 years
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pawel Kalinski

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David L. Bartlett, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-052
  • R01CA134633 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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