Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety of Labeled Dendritic Cell (DC) Vaccines and Feasibility of Tracking by Magnetic Resonance Imaging (MRI)

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pawel Kalinski

Safety and Feasibility Evaluation of the MRI-based Tracking of Alpha-type-1 Dendritic Cell Vaccines in Patients With Colorectal Cancer

This study will evaluate the safety and feasibility MRI tracking of a vaccine produced from a persons cancer cells injected intradermally once a day for 3 consecutive days. One of the daily doses will contain a chemical that can be detected by an MRI. That will be either the 1st or 3rd day of the 3 day course. On that day MRI scans will be performed 6 and 24 hours after the injection on that day. Patients may be able to receive booster doses every 1-2 months

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

STUDY EVALUATIONS

  • Pre-Vaccination

    • Complete physical examination (with ECOG performance status (PS), medical history, weight, height, and BSA); the exact size and location of all tumor lesions will be noted in the flow sheet, documented in the text note, and by photographic and/or radiologic means
    • CEA levels in the blood (as a tumor marker)
    • Women of childbearing potential will have a serum beta-HCG pregnancy test
    • Anti-HIV, HbsAg and Anti-HCV
    • CBC, platelet, differential
    • Comprehensive metabolic panel (CMP) including: glucose, BUN, creatinine, sodium, potassium, Cl, CO2, calcium, total protein, albumin, alkaline phosphatase, AST, ALT, total bilirubin
    • PT/PTT testing
    • Electrocardiogram (EKG), if indicated
    • Radiologic imaging to evaluate the status of disease may be performed as a part of routine care.
    • Leukapheresis
    • Dendritic cell vaccine preparation

  • Procedures during priming vaccination (Days 1 to 3)

    • Complete physical examination (with PS and weight)
    • 19F/1H MRI scanning on day of vaccination, 6 hrs (±1 hour) and 24 hrs (±4 hour) post-injection.
    • Blood for in vitro assays, before first i.d. administration on day 1 (baseline) and after the last i.d. administration on day 3
    • DTH tests: administration on day 1 and readout on day 3
    • Biopsy of the DTH site can be performed in any subject who consented to such biopsy, at the discretion of the investigator/sub-investigator (Day 3 only, based on readout)

  • Procedures on Day 15

    • Complete physical examination (with ECOG PS and weight)
    • CBC, platelet, differential
    • Blood for in vitro assays

  • Procedures during booster courses (Days 36 to 38, 64 to 66, and 91 to 93)

    • Complete physical examination (with PS and weight) on the 1st day of each 3 day course (Days 36, 64, and 91)
    • CBC, platelet, differential on the 1st day of each 3 day course (Days 36, 64, and 91)
    • Comprehensive metabolic panel (CMP) including: glucose, BUN, creatinine, sodium, potassium, Cl, CO2, calcium, total protein, albumin, alkaline phosphatase, AST, ALT, total bilirubin on the 1st day of each 3 day course (Days 36, 64, and 91)
    • DTH tests: administration on 1st day and readout on 3rd day during 2nd and 3rd booster courses (Administration days 64 and 91, readout days 66 and 93)
    • Biopsy of the DTH site can be performed in any subject who consented to such biopsy, at the discretion of the investigator/sub-investigator (3rd day of 3 day course, based on readout of DTH test)
    • Blood for in vitro assays (1st and 3rd day of each 3 day course)

  • Procedures on Day 105

    • Complete physical examination (with ECOG PS and weight)
    • CEA levels in the blood (as a tumor marker)
    • CBC, platelet, differential
    • Comprehensive metabolic panel (CMP) including: glucose, BUN, creatinine, sodium, potassium, Cl, CO2, calcium, total protein, albumin, alkaline phosphatase, AST, ALT, total bilirubin
    • Radiologic imaging to evaluate the status of disease may be performed as a part of routine care
    • Photography
  • Long term follow-up The subjects with lack of disease progression at 6 months after the last vaccination will be monitored for the disease free survival and overall survival. Subjects may be contacted every 3 months within the first three years after study intervention, every six months until year 5, and annually afterwards. In lieu of direct contact a medical record review may be performed to obtain the data for these time points for disease progression and/or survival.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have adequate tumor tissue from surgery, performed as part of their conventional care.
  • No chemotherapy, radiotherapy, major surgery, or biologic therapy for their malignancy in the 2 weeks prior to vaccine administration and they must have recovered from all side effects.
  • An ECOG performance status of 0, 1, or 2.
  • Age equal to 18 years or older.

  • Blood tests:

    • Platelet counts greater than 80,000 (platelet count, hematocrit, and WBC will be re-evaluated within 2 weeks prior to leukapheresis)
    • Hematocrit > 27.0
    • White blood count > 2000/µL
    • Creatinine less than or equal to 2 X ULN
  • Aware of the neoplastic nature of his/her illness, the experimental nature of the study intervention, alternative treatments, potential benefits and risks, and willing to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Subjects currently treated with systemic immunosuppressive agents, including steroids, are ineligible until 2 weeks after removal from immunosuppressive treatment. Subjects on maintenance steroids because of adrenal insufficiency are eligible.
  • Subjects with total bilirubin greater than 2 X ULN.
  • Subjects with uncontrolled pain.
  • Subjects with active autoimmune disease, positive serology for HIV, HBV, or HCV. (Hypothyroidism is allowed.)
  • Subjects who are allergic to or develop an allergy to heparin.
  • Subjects who are pregnant.
  • Subjects who have sensitivity to drugs that provide local anesthesia.

  • Subjects who have medical contraindications for MRI. Such contraindications include:

    • Electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps
    • Ferromagnetic implants such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial hearts, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, tattoos near the eye or steel implants
    • Ferromagnetic objects such as jewelry or metal clips in clothing
    • Pre-existing medical conditions, including claustrophobic reactions, the likelihood of developing a seizure or any greater than normal potential for cardiac arrest

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Day 1 MRI with low dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e6 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 1 of the course.
Biologinen: DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.
Kokeellinen: Day 3 MRI with low dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e6 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 3 of the course.
Biologinen: DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.
Kokeellinen: Day 1 MRI with high dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e7 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 1 of the course.
Biologinen: DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.
Kokeellinen: Day 3 MRI with high dose vaccine
DC vaccine at 3 x 10e7 per course which consists of 3 daily intradermal doses per course with the MRI on day 3 of the course.
Biologinen: DC Vaccine
Alpha-type-1-polarized dendritic cells (αDC1) pulsed with apoptotic autologous tumor.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adverse events from the labeled DC vaccine
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Ability to track the labeled DC vaccine by MRI
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparative analysis of the effectiveness of lymph node accumulation of DC vaccines injected to resting versus pre-activated nodes (DCs injected on day 1 versus day 3 of the three day-long vaccination cycle.
Aikaikkuna: 1 year

Effectiveness of DC accumulation may be correlated with their effectiveness in inducing immune responses as measured by:

  • Increase in the magnitude in the DTH response to: A) autologous tumor lysates (primary endpoint of efficacy); B) KLH; and c) saline (control); all injected intradermally.
  • Peripheral blood CD8+ and CD4+ T cell responses against autologous tumor cells, using IFNγ-ELISPOT readout.
  • In any HLA-A2+ subjects on the protocol, we may evaluate peripheral blood CD8+ T cell responses against CRC-related peptide epitopes present, using IFN ELISPOT as readout.
1 year
May assess the disease-free survival and overall survival
Aikaikkuna: 5 years
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pawel Kalinski

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David L. Bartlett, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-052
  • R01CA134633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia