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アクセス可能な医療 IT と介護者サポートを通じて移行結果を改善

2016年11月4日 更新者：John Piette、University of Michigan

背景: 入院中の高齢者は、移行支援が不十分なために、予防可能な短期間の再入院を頻繁に経験します。 積極的な電話フォローアップにより移行結果は向上しますが、これらのサービスは体系的ではなく、強度が低いことがよくあります。 非公式の介護者は、移行を確実に成功させるために非常に貴重であるが、多くの患者は一人暮らしをしていたり​​、在宅介護者がいて競合する要求に苦労していたり​​、成人した子供やその他の潜在的な支援源から離れて暮らしていたり​​する。 患者の臨床チームに健康危機を回避するために必要な情報を提供しながら、患者の非公式な介護ネットワークに対する低コストの技術やより構造化された支援を含む移行支援には、新しいモデルが必要である。

目的：移行の成果を改善するというNIAの目標と一致して、我々は3つの作用機序を通じて一般的な慢性疾患を持つ高齢者に対する移行支援の有効性を改善するように設計された新しい介入を評価する：（a）定期的な自動通話による患者への直接カスタマイズされたコミュニケーション退院後、(b) 患者の状態に関する構造化されたフィードバックと患者がどのように支援できるかについてのアドバイスによる、患者の世帯外に住む非公式の介護者へのサポート、(c) 自動化されたウェブベースの疾患管理ツールを含む積極的なケア管理のサポート潜在的な問題に関するアラート、および患者およびその介護者との非同期コミュニケーションの能力。 具体的には、この試験では次のことが判断されます。1) CarePartner の介入が患者の再入院リスクと機能状態を改善するかどうか。 2）患者のセルフケア行動と移行プロセスの質に対する介入の影響。 3) 介入によって介護者の負担とストレスレベルが改善されるかどうか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法: 複雑な慢性疾患を持つ 846 人の高齢者が、地域ベースの 2 つの急性期医療サービスへの入院時に特定されます。 患者は、世帯外に住むケアパートナー（CP）、つまり、移行支援や非公式の介護者の広範なネットワークの組織化において積極的な役割を果たす意欲のある成人した子供または他のソーシャルネットワークのメンバーを特定するよう求められます。 患者は介入または通常のケアにランダムに割り当てられます。 介入患者は自動化された評価と行動変更のコールを受け取り、CP は各評価後に構造化されたフィードバックとアドバイスを受け取ります。 患者の臨床チームは、Web 経由で患者の評価結果にアクセスし、緊急の健康上の問題に関する自動レポートを受け取り、安全な Web ページと特別に設計されたボイスメール サービスを使用して患者および CP と非同期に通信できるようになります。 患者はベースライン時、退院後 30 日後および 90 日後に調査に回答します。利用データは病院の記録から取得されます。 CP、他の介護者、臨床医はインタビューを受け、セルフケア支援、介護者のストレスとコミュニケーションのプロセスに対する介入の効果、および介入のより広範な実施の可能性を評価します。 主な結果は 30 日以内の再入院率です。 30 日および 90 日後に測定される二次アウトカムには、機能状態、セルフケア行動、死亡リスクが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 短期再入院のリスクが高い慢性疾患（例：脳卒中、心不全、冠動脈疾患、不整脈、慢性閉塞性肺疾患、末梢血管疾患、深部静脈血栓症など）を示す診断を受けて研究施設から退院している。 、肺塞栓症、肺炎、糖尿病、尿路感染症、蜂窩織炎、胃腸炎、発熱、その他の感染症
  • 少なくとも50歳以上

除外基準:

  • 精神病などの重篤な精神疾患
  • ホスピスケアを受けている
  • 英語を話さないで下さい
  • 電話が使えない
  • 医療制度と提携していないプライマリケア提供者がいる
  • 潜在的に適格な CarePartner を指名できない
  • 検証スクリーニング担当者によって認知障害があると判定された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
遠隔モニタリングと自己管理サポート
他の：遠隔モニタリングと自己管理サポート
介入グループの患者は、カスタマイズされた健康関連のフィードバックとともに、自分の健康とセルフケアについて尋ねる自動電話を受けます。 患者の CarePartner は、患者に関する最新の健康状態レポートとその支援方法を電子メールで受け取ります。 緊急の健康上の問題は、ファックスまたは電子メールで患者の医療チームに報告されます。
介入なし：通常のケアグループ
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
具体的な目的1
時間枠：転帰は退院後 30 日および 90 日後に測定されます。
病院から在宅への効果的な移行をサポートする CarePartner モデルが、再入院率の低下、救急外来受診、患者の機能状態の改善などのケアの成果をどの程度改善するかを判断する。
転帰は退院後 30 日および 90 日後に測定されます。
具体的な目的 2
時間枠：転帰は退院後 30 日および 90 日後に測定されます。
移行の質のプロセス尺度（例：退院後の診察への出席や患者の個人健康記録の理解）、および患者の投薬関連の自己管理（例：服薬遵守や服薬遵守など）に対する介入の影響を評価する。薬に対する信念）。
転帰は退院後 30 日および 90 日後に測定されます。
具体的な目的 3
時間枠：転帰は退院後 30 日および 90 日後に測定されます。
サービスが介護者のストレスを軽減し、活性化レベルを高めるかどうかを特定するための混合方法アプローチを使用して、介入が患者のセルフケアに対するサポートの質と量をどの程度増加させるかを決定する（たとえば、疾患特有のコミュニケーションを増やすことによって）患者と協力し、問題解決に成功します）。
転帰は退院後 30 日および 90 日後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John D. Piette, Ph.D.、VA Center for Clinical Management Research & the University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01AG039474-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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