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Migliorare i risultati della transizione attraverso l'IT per la salute accessibile e il supporto degli operatori sanitari

4 novembre 2016 aggiornato da: John Piette, University of Michigan

Contesto: gli anziani ricoverati in ospedale spesso subiscono riammissioni a breve termine prevenibili a causa di un supporto di transizione inadeguato. Sebbene il follow-up telefonico proattivo migliori i risultati della transizione, questi servizi sono spesso non sistematici e di bassa intensità. I caregiver informali hanno un valore inestimabile per garantire transizioni di successo, ma molti pazienti vivono da soli, hanno un caregiver a casa che sta lottando con richieste contrastanti o vivono a distanza dai figli adulti o da altre potenziali fonti di sostegno. Sono necessari nuovi modelli per il supporto alla transizione che includano tecnologie a basso costo e un'assistenza più strutturata per la rete di assistenza informale dei pazienti, fornendo allo stesso tempo ai team clinici dei pazienti le informazioni di cui hanno bisogno per evitare crisi sanitarie.

Obiettivi: Coerentemente con gli obiettivi della NIA per migliorare i risultati della transizione, valuteremo un nuovo intervento progettato per migliorare l'efficacia del supporto alla transizione per gli anziani con condizioni croniche comuni attraverso tre meccanismi di azione: (a) comunicazione diretta su misura ai pazienti tramite chiamate automatiche regolari dopo la dimissione, (b) supporto per i caregiver informali che vivono al di fuori della famiglia del paziente tramite feedback strutturato sullo stato del paziente e consigli su come possono aiutare, e (c) supporto per la gestione proattiva dell'assistenza, incluso uno strumento di gestione della malattia basato sul web, automatizzato avvisi su potenziali problemi e la capacità di comunicazione asincrona con i pazienti e i loro caregiver. Nello specifico, lo studio determinerà: 1) se l'intervento CarePartner migliora il rischio di riammissione dei pazienti e lo stato funzionale; 2) l'impatto dell'intervento sui comportamenti di cura di sé dei pazienti e la qualità del processo di transizione; e 3) se l'intervento migliora il carico del caregiver ei livelli di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: 846 anziani con condizioni croniche complesse saranno identificati al momento del ricovero in due servizi medici per acuti basati sulla comunità. Ai pazienti verrà chiesto di identificare un CarePartner (CP) che vive al di fuori della propria famiglia, ovvero un bambino adulto o un altro membro della rete sociale disposto a svolgere un ruolo attivo nel supporto alla transizione e nell'organizzazione della propria rete più ampia di caregiver informali. I pazienti saranno randomizzati all'intervento o alle cure abituali. I pazienti sottoposti a intervento riceveranno valutazioni automatizzate e chiamate di modifica del comportamento e i loro medici riceveranno feedback e consigli strutturati dopo ogni valutazione. Il team clinico dei pazienti avrà accesso ai risultati della valutazione dei pazienti tramite il web, riceverà report automatizzati su problemi di salute urgenti e sarà in grado di comunicare in modo asincrono con pazienti e CP utilizzando una pagina web sicura e un servizio di posta vocale appositamente progettato. I pazienti completeranno i sondaggi al basale, 30 e 90 giorni dopo la dimissione; i dati sull'utilizzo saranno ottenuti dai registri ospedalieri. CP, altri caregiver e medici saranno intervistati per valutare gli effetti dell'intervento sui processi di supporto per la cura di sé, lo stress e la comunicazione del caregiver e il potenziale dell'intervento per una più ampia implementazione. Gli esiti primari saranno i tassi di riammissione di 30 giorni; Gli esiti secondari misurati a 30 e 90 giorni includono lo stato funzionale, i comportamenti di cura di sé e il rischio di mortalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere dimessi dal centro di studio con qualsiasi diagnosi che indichi una condizione cronica con un alto rischio di riammissione a breve termine, ad esempio: ictus, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, aritmie cardiache, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia vascolare periferica, trombosi venosa profonda , embolia polmonare, polmonite, diabete, infezione del tratto urinario, cellulite, gastroenterite, febbri e altre infezioni
  • Almeno 50 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale, ad esempio psicosi
  • Sono in hospice
  • Non parlare inglese
  • Non sono in grado di utilizzare un telefono
  • Avere un fornitore di cure primarie non affiliato al sistema sanitario
  • Non sono in grado di nominare un CarePartner potenzialmente idoneo
  • Sono cognitivamente compromessi come determinato da uno screener convalidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Telemonitoraggio più supporto all'autogestione
Altro: Telemonitoraggio più supporto all'autogestione
I pazienti nel gruppo di intervento ricevono telefonate automatizzate che chiedono informazioni sulla loro salute e sulla cura di sé insieme a feedback personalizzati relativi alla salute. Il CarePartner del paziente riceve via e-mail rapporti di aggiornamento sullo stato di salute del paziente e su come può essere d'aiuto. I problemi di salute urgenti vengono segnalati all'équipe sanitaria del paziente via fax o e-mail.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo specifico 1
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati a 30 e 90 giorni dopo la dimissione.
Determinare la misura in cui il modello CarePartner per supportare transizioni efficaci dall'ospedale a casa migliora i risultati dell'assistenza, inclusi tassi di riammissione inferiori, visite al pronto soccorso e miglioramento dello stato funzionale del paziente.
I risultati saranno misurati a 30 e 90 giorni dopo la dimissione.
Obiettivo specifico 2
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati a 30 e 90 giorni dopo la dimissione.
Valutare l'impatto dell'intervento sulle misure del processo di qualità della transizione (ad esempio, partecipazione agli appuntamenti post-dimissione e comprensione da parte dei pazienti della loro cartella clinica personale), nonché sull'autogestione dei pazienti correlata ai farmaci (ad esempio, aderenza e convinzioni farmacologiche).
I risultati saranno misurati a 30 e 90 giorni dopo la dimissione.
Obiettivo specifico 3
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati a 30 e 90 giorni dopo la dimissione.
Determinare la misura in cui l'intervento aumenta la qualità e la quantità del supporto per l'auto-cura dei pazienti utilizzando un approccio di metodi misti per identificare se il servizio riduce lo stress dei caregiver e aumenta i loro livelli di attivazione (ad esempio, aumentando la loro comunicazione specifica della malattia con il paziente e il problem solving di successo).
I risultati saranno misurati a 30 e 90 giorni dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John D. Piette, Ph.D., VA Center for Clinical Management Research & the University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AG039474-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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