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排卵誘発時のLHサージを防ぐニモジピン：盲検プラセボ対照RCT (NIMO)

2020年8月10日 更新者：Alan Penzias、Boston IVF

制御卵巣刺激および子宮内授精を受けている女性の LH サージを予防するためのカルシウムチャネル遮断薬であるニモジピンの使用: 二重盲検ランダム化対照研究

この研究の主な目的は、クエン酸クロミフェンによる排卵誘発を受けている女性における黄体形成ホルモン（LH）サージの予防におけるニモジピンの有効性をテストすることです。 卵胞の適切な補充、排卵前の優勢卵胞の適切な成熟、および成熟した卵子の受精を可能にする精液による授精の効果的なタイミングを可能にするために、制御された卵巣刺激で早発LHサージを防ぐことが重要です。

研究者らはまた、薬物の副作用プロファイル（低血圧や心拍数の上昇による立ちくらみやめまい、頭痛、吐き気など）、患者の治療遵守、臨床妊娠（妊娠検査陽性および胎児心臓の超音波証拠を含む）を判断するためにもこの研究を実施している。レート）。 最後に、LH および卵胞刺激ホルモン (FSH) の血清レベルを測定して、これらのホルモンに対するニモジピンの影響を決定します。

カルシウムチャネル遮断薬としてのニモジピンは、動物および予備的な人間の研究において、カルシウムを介した性腺刺激ホルモン放出ホルモンの放出を遮断することが示されています。 研究者らは、子宮内授精（IUI）による生殖補助医療を受けている不​​妊患者において、クエン酸クロミフェンを使用する制御された卵巣刺激サイクル中に、カルシウムチャネル遮断薬であるニモジピンがLHサージを予防または遅延させるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録後、被験者はプラセボ比較者またはアクティブ比較者にランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、卵胞の補充を目的として、クロミッド 100 mg を 5 日間投与されます。 卵胞の成熟が記録され（1 つ以上の卵胞サイズが 17mm 以上）、早期 LH サージがないことが確認されたら介入が開始されます。これは介入 0 日目として分類されます。対象者には、割り当てられた比較対照薬（プラセボ）が投与されます。またはアクティブ）以下のスケジュールに従ってください。

  • 介入 0 日目 - 正午 / 午後 / 就寝時 (3 回投与)
  • 介入 1 日目 - 午前 / 正午 / 午後 / 就寝時 (4 回投与)
  • 介入 2 日目 - 午前中 (1 回投与) 血清ホルモンレベルと超音波検査は、すべての被験者に対して 0、1、2 日目に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Boston IVF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が25歳以上40歳以下であること
  • 病歴と超音波検査により、両方の卵巣は無傷である
  • 初期卵胞期（2～4日目）血清FSHレベル<20 mIU/mL
  • COH および IUI の推奨治療による不妊症の診断
  • 英語による書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) >38 kg/m2
  • 卵胞期初期（2～4日目）血清FSHレベル≧20 mIU/mL
  • 17mm以上の成熟卵胞が3つ以上あると定義される過剰刺激周期の病歴
  • 異常な子宮腔および/または卵管疾患（ソノヒステログラムまたは子宮卵管造影によって証明される）
  • 両側卵管閉塞など、体外受精の適応が明確な不妊症の診断
  • 重度の男性因子不妊症: 洗浄後の総運動精子数 < 2x106 (精子は IUI の準備には不十分であると考えられる)
  • 適切なTV超音波検査を妨げる可能性のある卵巣または腹部の異常
  • 片方または両方の卵巣の欠損
  • 妊娠中または正期産までの妊娠に対する禁忌
  • 原因不明の婦人科出血
  • 患者または取得されたデータの完全性を危険にさらす可能性のある病状には、以下が含まれます。
  • 以前のカルシウムチャネル遮断薬の使用による以前の反応または副作用
  • 肝疾患、高血圧、発作、同時感染、うつ病、逆流など、ニモジピンの吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病状（下記の#12を参照）。
  • 研究への参加を妨げる認知障害または感情障害を引き起こす精神的健康状態
  • 以下の薬剤のいずれかの同時使用: [これらの薬剤は、薬剤の利用可能性に影響を与えたり、低血圧症状を悪化させることが示されています]
  • 降圧剤（例、 ACE阻害剤、α-アドレナリン遮断薬、メチルドーパ、β遮断薬、利尿薬、PDE5阻害薬、その他のカルシウム拮抗薬）
  • 抗てんかん薬（例、 フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンまたはバルプロ酸）
  • マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）
  • アゾール系抗真菌薬（例、ケトコナゾール）
  • HIV プロテアーゼ阻害剤 (例、リトナビル)
  • 抗うつ薬（例、ネファゾドン、フルオキセチン）
  • シメチジン
  • 患者が研究者と適切にコミュニケーションをとることができず、研究の要件に従うことができない
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
両群の被験者全員に、プラセボ比較薬または実薬比較薬のいずれかを投与する前に、クロミッド 100 mg 錠剤を 5 日間経口投与します。 プラセボ比較対象者は、充填済みの液体プラセボを含むシリンジに合計 8 回分の液体プラセボを 1 日 4 回経口投与されます。
薬：プラセボ
経口投与
アクティブコンパレータ：ニモジピン
両群の被験者全員に、プラセボ比較薬または実薬比較薬のいずれかを投与する前に、クロミッド 100 mg 錠剤を 5 日間経口投与します。 アクティブな対照被験者は、ニモジピン 30mg 液体を 1 日 4 回、プレフィルドシリンジで合計 8 回経口投与されます。
薬：ニモジピン
経口投与
他の名前：
  • ニモトプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LHサージ
時間枠：7日
プラセボ治療を受けた患者とニモジピン治療を受けた患者の間の変化を、介入 1 日目と 2 日目の LH サージの有無によって比較します。LH サージは、ベースライン血清 LH の少なくとも 2 倍の血清 LH レベルによって決定されます (ベースライン血清 LH = (サイクル 3 日目の血清 [LH] + サイクル 7 日目の血清 [LH])/2)。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用を経験した参加者の数
時間枠：介入開始日から妊娠検査まで（約15日）
薬の副作用プロファイルには、症候性低血圧（注：バイタルサインが記録されます）、症候性頻脈（注：バイタルサインが記録されます）、頭痛、吐き気が含まれます。 これらは作成されたアンケートで自己申告されます。
介入開始日から妊娠検査まで（約15日）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴナドトロピンレベル
時間枠：介入0日目から排卵まで（約1～7日）
ニモジピン群とプラセボ群の患者間の血清LH、FSH、およびエストラジオールレベルの変化を計算
介入0日目から排卵まで（約1～7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston IVF

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Village Fertility Pharmacy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan S Penzias, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012P-000186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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