排卵誘発時のLHサージを防ぐニモジピン：盲検プラセボ対照RCT (NIMO)
2020年8月10日 更新者：Alan Penzias、Boston IVF
制御卵巣刺激および子宮内授精を受けている女性の LH サージを予防するためのカルシウムチャネル遮断薬であるニモジピンの使用: 二重盲検ランダム化対照研究
この研究の主な目的は、クエン酸クロミフェンによる排卵誘発を受けている女性における黄体形成ホルモン（LH）サージの予防におけるニモジピンの有効性をテストすることです。 卵胞の適切な補充、排卵前の優勢卵胞の適切な成熟、および成熟した卵子の受精を可能にする精液による授精の効果的なタイミングを可能にするために、制御された卵巣刺激で早発LHサージを防ぐことが重要です。
研究者らはまた、薬物の副作用プロファイル（低血圧や心拍数の上昇による立ちくらみやめまい、頭痛、吐き気など）、患者の治療遵守、臨床妊娠（妊娠検査陽性および胎児心臓の超音波証拠を含む）を判断するためにもこの研究を実施している。レート）。 最後に、LH および卵胞刺激ホルモン (FSH) の血清レベルを測定して、これらのホルモンに対するニモジピンの影響を決定します。
カルシウムチャネル遮断薬としてのニモジピンは、動物および予備的な人間の研究において、カルシウムを介した性腺刺激ホルモン放出ホルモンの放出を遮断することが示されています。 研究者らは、子宮内授精（IUI）による生殖補助医療を受けている不妊患者において、クエン酸クロミフェンを使用する制御された卵巣刺激サイクル中に、カルシウムチャネル遮断薬であるニモジピンがLHサージを予防または遅延させるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
登録後、被験者はプラセボ比較者またはアクティブ比較者にランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、卵胞の補充を目的として、クロミッド 100 mg を 5 日間投与されます。 卵胞の成熟が記録され（1 つ以上の卵胞サイズが 17mm 以上）、早期 LH サージがないことが確認されたら介入が開始されます。これは介入 0 日目として分類されます。対象者には、割り当てられた比較対照薬（プラセボ）が投与されます。またはアクティブ）以下のスケジュールに従ってください。
- 介入 0 日目 - 正午 / 午後 / 就寝時 (3 回投与)
- 介入 1 日目 - 午前 / 正午 / 午後 / 就寝時 (4 回投与)
- 介入 2 日目 - 午前中 (1 回投与) 血清ホルモンレベルと超音波検査は、すべての被験者に対して 0、1、2 日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Boston IVF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が25歳以上40歳以下であること
- 病歴と超音波検査により、両方の卵巣は無傷である
- 初期卵胞期（2～4日目）血清FSHレベル<20 mIU/mL
- COH および IUI の推奨治療による不妊症の診断
- 英語による書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >38 kg/m2
- 卵胞期初期（2～4日目）血清FSHレベル≧20 mIU/mL
- 17mm以上の成熟卵胞が3つ以上あると定義される過剰刺激周期の病歴
- 異常な子宮腔および/または卵管疾患（ソノヒステログラムまたは子宮卵管造影によって証明される）
- 両側卵管閉塞など、体外受精の適応が明確な不妊症の診断
- 重度の男性因子不妊症: 洗浄後の総運動精子数 < 2x106 (精子は IUI の準備には不十分であると考えられる)
- 適切なTV超音波検査を妨げる可能性のある卵巣または腹部の異常
- 片方または両方の卵巣の欠損
- 妊娠中または正期産までの妊娠に対する禁忌
- 原因不明の婦人科出血
- 患者または取得されたデータの完全性を危険にさらす可能性のある病状には、以下が含まれます。
- 以前のカルシウムチャネル遮断薬の使用による以前の反応または副作用
- 肝疾患、高血圧、発作、同時感染、うつ病、逆流など、ニモジピンの吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病状（下記の#12を参照）。
- 研究への参加を妨げる認知障害または感情障害を引き起こす精神的健康状態
- 以下の薬剤のいずれかの同時使用: [これらの薬剤は、薬剤の利用可能性に影響を与えたり、低血圧症状を悪化させることが示されています]
- 降圧剤（例、 ACE阻害剤、α-アドレナリン遮断薬、メチルドーパ、β遮断薬、利尿薬、PDE5阻害薬、その他のカルシウム拮抗薬）
- 抗てんかん薬（例、 フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンまたはバルプロ酸）
- マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）
- アゾール系抗真菌薬（例、ケトコナゾール）
- HIV プロテアーゼ阻害剤 (例、リトナビル)
- 抗うつ薬（例、ネファゾドン、フルオキセチン）
- シメチジン
- 患者が研究者と適切にコミュニケーションをとることができず、研究の要件に従うことができない
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
両群の被験者全員に、プラセボ比較薬または実薬比較薬のいずれかを投与する前に、クロミッド 100 mg 錠剤を 5 日間経口投与します。
プラセボ比較対象者は、充填済みの液体プラセボを含むシリンジに合計 8 回分の液体プラセボを 1 日 4 回経口投与されます。
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経口投与
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アクティブコンパレータ：ニモジピン
両群の被験者全員に、プラセボ比較薬または実薬比較薬のいずれかを投与する前に、クロミッド 100 mg 錠剤を 5 日間経口投与します。
アクティブな対照被験者は、ニモジピン 30mg 液体を 1 日 4 回、プレフィルドシリンジで合計 8 回経口投与されます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LHサージ
時間枠：7日
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プラセボ治療を受けた患者とニモジピン治療を受けた患者の間の変化を、介入 1 日目と 2 日目の LH サージの有無によって比較します。LH サージは、ベースライン血清 LH の少なくとも 2 倍の血清 LH レベルによって決定されます (ベースライン血清 LH = (サイクル 3 日目の血清 [LH] + サイクル 7 日目の血清 [LH])/2)。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用を経験した参加者の数
時間枠：介入開始日から妊娠検査まで（約15日）
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薬の副作用プロファイルには、症候性低血圧（注：バイタルサインが記録されます）、症候性頻脈（注：バイタルサインが記録されます）、頭痛、吐き気が含まれます。
これらは作成されたアンケートで自己申告されます。
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介入開始日から妊娠検査まで（約15日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴナドトロピンレベル
時間枠：介入0日目から排卵まで（約1～7日）
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ニモジピン群とプラセボ群の患者間の血清LH、FSH、およびエストラジオールレベルの変化を計算
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介入0日目から排卵まで（約1～7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan S Penzias, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen EC, Javors MA, Norris C, Siler-Khodr T, Schenken RS, King TS. Dependence of 3',5'-cyclic adenosine monophosphate--stimulated gonadotropin-releasing hormone release on intracellular calcium levels and L-type calcium channels in superfused GT1-7 neurons. J Soc Gynecol Investig. 2004 Sep;11(6):393-8. doi: 10.1016/j.jsgi.2004.02.010.
- Krsmanovic LZ, Stojilkovic SS, Merelli F, Dufour SM, Virmani MA, Catt KJ. Calcium signaling and episodic secretion of gonadotropin-releasing hormone in hypothalamic neurons. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Sep 15;89(18):8462-6. doi: 10.1073/pnas.89.18.8462.
- Nunez L, Villalobos C, Boockfor FR, Frawley LS. The relationship between pulsatile secretion and calcium dynamics in single, living gonadotropin-releasing hormone neurons. Endocrinology. 2000 Jun;141(6):2012-7. doi: 10.1210/endo.141.6.7491.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。