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健康不安のインターネット治療 (HA-X)

2016年3月2日 更新者：Erik Hedman、Karolinska Institutet

重度の健康不安に対する認知行動療法 vs. 行動ストレス管理: 2 つのインターネットベースの治療のランダム化比較試験

バックグラウンド

重度の健康不安、DSM-IVによる心気症は一般的であり、機能障害に関連しています。 認知行動療法 (CBT) と行動ストレス管理 (BSM) は、重度の健康不安の治療に効果的であることが示されています。 しかし、治療のメカニズムはよくわかっていません。 さらに、効果的な心理療法にアクセスできるのはごく一部の人だけです。 以前の 1 つの RCT は、インターネットベースの CBT が待機リスト管理と比較して効果的である可能性があることを示しています。 証拠を確立するには、インターネットベースの CBT に関するさらなる研究が不可欠です。 さらに、他の積極的な治療法と比較して CBT の効果を調査した十分な検出力のある研究はほとんどありません。

研究の目的 現在の RCT の目的は、重度の健康不安を持つ成人参加者を対象に、インターネット ベースの CBT (n=110) と行動ストレス管理 (n=110) を比較することです。 BSM は、2 つの理由から比較治療と見なされます。効果的であることが示されていることと、CBT の重要なメカニズムであることが示唆されている曝露と反応の防止が欠けていることです。

両方の治療の参加者は、健康不安の測定値が大幅に改善されることが期待されています。 CBT を受けた参加者は、BSM を受けた参加者と比較して、大幅に改善されることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド

重度の健康不安、DSM-IVによる心気症は一般的であり、機能障害に関連しています。 認知行動療法 (CBT) と行動ストレス管理 (BSM) は、重度の健康不安の治療に効果的であることが示されています。 しかし、治療のメカニズムはよくわかっていません。 さらに、効果的な心理療法にアクセスできるのはごく一部の人だけです。 以前の 1 つの RCT は、インターネットベースの CBT が待機リスト管理と比較して効果的である可能性があることを示しています。 証拠を確立するには、インターネットベースの CBT に関するさらなる研究が不可欠です。 さらに、他の積極的な治療法と比較して CBT の効果を調査した十分な検出力のある研究はほとんどありません。

研究の目的 現在の RCT の目的は、重度の健康不安を持つ成人参加者を対象に、インターネット ベースの CBT (n=110) と行動ストレス管理 (n=110) を比較することです。 BSM は、2 つの理由から比較治療と見なされます。効果的であることが示されていることと、CBT の重要なメカニズムであることが示唆されている曝露と反応の防止が欠けていることです。

研究者は、両方の治療の参加者が健康不安の測定値で大幅に改善されることを期待しています. CBT を受けた参加者は、BSM を受けた参加者と比較して、大幅に改善されることが期待されます。

デザイン：

ランダム化比較試験。 参加者は 1:1 の比率で無作為化されます。

評価:

主な結果の尺度は、健康不安インベントリ (HAI) です。 HAI による評価は、ベースライン、治療後、3 か月および 12 か月のフォローアップ時に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
178

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholm
      • Stockholm,、Stockholm、スウェーデン、17177
        • Karolinska Institutet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IVによる重度の健康不安（心気症）の一次診断
  • 18歳以上
  • スウェーデン語の読み書きができる

除外基準:

  • その他の第一次軸障害
  • 継続的な薬物乱用または依存症
  • 精神病または双極性障害の現在または過去のエピソード
  • Montgomery åsberg うつ病評価スケール自己報告で 30 点以上
  • MADRS-Sの自殺アイテムで3以上
  • この種の薬を服用している場合、過去2か月間の不安定な抗うつ薬
  • 重度の健康不安に対する進行中の同時精神療法
  • 過去 3 年間に高品質の CBT を受けたことがある
  • 進行中の重篤な身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インターネットベースのCBT
インターネット経由で提供される認知行動療法: 12 週間、セラピストによる指導
行動：CBT、暴露および反応防止
この介入には、健康不安刺激への曝露を目的としたさまざまな演習が伴います。
アクティブコンパレータ：インターネットベースの BSM
インターネット経由で提供される行動ストレス管理: 12 週間、セラピストによる指導
行動：BSM、ストレス管理、応用リラクゼーション
BSM、この介入は、ストレスを軽減し、不安反応を制御することを目的とした構造化された演習で構成されています。 主な要素の 1 つはリラクゼーションです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康不安インベントリー (HAI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のHAIの変化
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気に対する態度尺度 (IAS)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のIASの変化
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ホワイトリー指数 (WI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のWIの変化
ベースライン、治療後 (12 週間) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
Montgomery Åsberg うつ病評価スケール自己報告 (MADRS-S)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した、治療後およびフォローアップ時のMADRS-Sの変化。
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月の週のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のBAIの変化。
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月の週のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
不安感受性指数 (ASI)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のASIの変化
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のISIの変化
ベースライン、治療後 (12 週間) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、治療後 (12) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のSDSの変化
ベースライン、治療後 (12) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
トリンボと医療技術評価評価調査票（TIC-P）
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のTIC-Pの変化
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ユーロコール-5D (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時の EQ-5D)I の変化
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
強迫観念の修正 (OCI-R)
時間枠：ベースライン
治療前にこの症状ドメインのサンプルを評価するためだけに。
ベースライン
イェールブラウン強迫性尺度（YBOCS）
時間枠：ベースライン、治療後（障害によって異なります）、26 週目、52 週目
前処理でこのドメインのサンプルを評価するためだけに
ベースライン、治療後（障害によって異なります）、26 週目、52 週目
AUDIT（アルコール使用）
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のAUDITの変化。
ベースライン、12 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理メディエーター
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、8、10、11、12週
これらのメディエーターが治療中の結果の変化に先行するかどうかの評価
1、2、3、4、5、6、7、8、8、10、11、12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erik Hedman, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HA-X

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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