このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康不安のインターネット治療 (HA-X)

2016年3月2日 更新者:Erik Hedman、Karolinska Institutet

重度の健康不安に対する認知行動療法 vs. 行動ストレス管理: 2 つのインターネットベースの治療のランダム化比較試験

バックグラウンド

重度の健康不安、DSM-IVによる心気症は一般的であり、機能障害に関連しています。 認知行動療法 (CBT) と行動ストレス管理 (BSM) は、重度の健康不安の治療に効果的であることが示されています。 しかし、治療のメカニズムはよくわかっていません。 さらに、効果的な心理療法にアクセスできるのはごく一部の人だけです。 以前の 1 つの RCT は、インターネットベースの CBT が待機リスト管理と比較して効果的である可能性があることを示しています。 証拠を確立するには、インターネットベースの CBT に関するさらなる研究が不可欠です。 さらに、他の積極的な治療法と比較して CBT の効果を調査した十分な検出力のある研究はほとんどありません。

研究の目的 現在の RCT の目的は、重度の健康不安を持つ成人参加者を対象に、インターネット ベースの CBT (n=110) と行動ストレス管理 (n=110) を比較することです。 BSM は、2 つの理由から比較治療と見なされます。効果的であることが示されていることと、CBT の重要なメカニズムであることが示唆されている曝露と反応の防止が欠けていることです。

両方の治療の参加者は、健康不安の測定値が大幅に改善されることが期待されています。 CBT を受けた参加者は、BSM を受けた参加者と比較して、大幅に改善されることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

重度の健康不安、DSM-IVによる心気症は一般的であり、機能障害に関連しています。 認知行動療法 (CBT) と行動ストレス管理 (BSM) は、重度の健康不安の治療に効果的であることが示されています。 しかし、治療のメカニズムはよくわかっていません。 さらに、効果的な心理療法にアクセスできるのはごく一部の人だけです。 以前の 1 つの RCT は、インターネットベースの CBT が待機リスト管理と比較して効果的である可能性があることを示しています。 証拠を確立するには、インターネットベースの CBT に関するさらなる研究が不可欠です。 さらに、他の積極的な治療法と比較して CBT の効果を調査した十分な検出力のある研究はほとんどありません。

研究の目的 現在の RCT の目的は、重度の健康不安を持つ成人参加者を対象に、インターネット ベースの CBT (n=110) と行動ストレス管理 (n=110) を比較することです。 BSM は、2 つの理由から比較治療と見なされます。効果的であることが示されていることと、CBT の重要なメカニズムであることが示唆されている曝露と反応の防止が欠けていることです。

研究者は、両方の治療の参加者が健康不安の測定値で大幅に改善されることを期待しています. CBT を受けた参加者は、BSM を受けた参加者と比較して、大幅に改善されることが期待されます。

デザイン:

ランダム化比較試験。 参加者は 1:1 の比率で無作為化されます。

評価:

主な結果の尺度は、健康不安インベントリ (HAI) です。 HAI による評価は、ベースライン、治療後、3 か月および 12 か月のフォローアップ時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Stockholm
      • Stockholm,、Stockholm、スウェーデン、17177
        • Karolinska Institutet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IVによる重度の健康不安(心気症)の一次診断
  • 18歳以上
  • スウェーデン語の読み書きができる

除外基準:

  • その他の第一次軸障害
  • 継続的な薬物乱用または依存症
  • 精神病または双極性障害の現在または過去のエピソード
  • Montgomery åsberg うつ病評価スケール自己報告で 30 点以上
  • MADRS-Sの自殺アイテムで3以上
  • この種の薬を服用している場合、過去2か月間の不安定な抗うつ薬
  • 重度の健康不安に対する進行中の同時精神療法
  • 過去 3 年間に高品質の CBT を受けたことがある
  • 進行中の重篤な身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターネットベースのCBT
インターネット経由で提供される認知行動療法: 12 週間、セラピストによる指導
この介入には、健康不安刺激への曝露を目的としたさまざまな演習が伴います。
アクティブコンパレータ:インターネットベースの BSM
インターネット経由で提供される行動ストレス管理: 12 週間、セラピストによる指導
BSM、この介入は、ストレスを軽減し、不安反応を制御することを目的とした構造化された演習で構成されています。 主な要素の 1 つはリラクゼーションです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康不安インベントリー (HAI)
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のHAIの変化
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気に対する態度尺度 (IAS)
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のIASの変化
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ホワイトリー指数 (WI)
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週間) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のWIの変化
ベースライン、治療後 (12 週間) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
Montgomery Åsberg うつ病評価スケール自己報告 (MADRS-S)
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した、治療後およびフォローアップ時のMADRS-Sの変化。
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月の週のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のBAIの変化。
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月の週のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
不安感受性指数 (ASI)
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のASIの変化
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
不眠症重症度指数(ISI)
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週間) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のISIの変化
ベースライン、治療後 (12 週間) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠:ベースライン、治療後 (12) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のSDSの変化
ベースライン、治療後 (12) 6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
トリンボと医療技術評価評価調査票(TIC-P)
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のTIC-Pの変化
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ユーロコール-5D (EQ-5D)
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時の EQ-5D)I の変化
ベースライン、治療後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
強迫観念の修正 (OCI-R)
時間枠:ベースライン
治療前にこの症状ドメインのサンプルを評価するためだけに。
ベースライン
イェールブラウン強迫性尺度(YBOCS)
時間枠:ベースライン、治療後(障害によって異なります)、26 週目、52 週目
前処理でこのドメインのサンプルを評価するためだけに
ベースライン、治療後(障害によって異なります)、26 週目、52 週目
AUDIT(アルコール使用)
時間枠:ベースライン、12 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のAUDITの変化。
ベースライン、12 週間、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理メディエーター
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、8、10、11、12週
これらのメディエーターが治療中の結果の変化に先行するかどうかの評価
1、2、3、4、5、6、7、8、8、10、11、12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Erik Hedman, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月2日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HA-X

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する