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FV-EUS 内視鏡対固形病変の EUS-FNA に対する CLA-EUS

2019年7月24日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart

消化管および隣接臓器の固形病変の EUS ガイド下細針吸引のパフォーマンスにおける米国内視鏡の前方観察と標準観察の米国内視鏡：前向き無作為化対照研究

この研究の目的は、消化管および隣接臓器の充実性病変を有する患者の EUS-FNA の性能における CLA-EUS と FV-EUS の性能を比較することであり、どの病変およびどの位置から FV-EUS の能力が CLA-EUS より優れているか、同等か、または劣っているか

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近、EUS の治療用途を潜在的に拡大することを目的として、前方視線形エコー内視鏡 (FV-EUS) が開発されました。 このプロトタイプは CLA スコープの修正版であり、主に内視鏡と US ビューの方向を斜めから前方にシフトすることを特徴としています。 US トランスデューサは、内視鏡先端の作業チャネルに隣接して配置され、90° のスキャン範囲で挿入方向に平行なスキャン面に沿って前方視画像を表示します。 エレベーターのない 3.7 mm の作業チャネルがあり、スコープの縦軸に平行に使用される FNA ニードルまたはその他のアクセサリを取り出すことができます。

このスコープの予備的な経験では、仮性嚢胞のドレナージおよび肺門胆道狭窄に対する従来のリニア スコープ (CLA-EUS) に対する潜在的な利点が報告されています。 さらに、消化管全体の固形および嚢胞性病変の FNA のための FV-EUS の使用におけるイタリア、ローマのカトリック大学からまだ公開されていない大きな経験は、FV-EUS が非常に効果的であり、 CLA-EUS とは比較にならない。 ただし、今日まで、標的病変の FNA について両方のスコープの性能を比較したデータはなく、一方のスコープの利点と欠点をより明確にすることができません。

CLA-EUSまたはFV-EUSで検査を受けるように患者をランダム化するランダム化比較試験を設計しました。 (i) 推定される病変の視覚化。 (ii) ランダム化に基づいて使用されたスコープで FNA を実行できなかった場合、別のスコープを使用して 2 回目の試行が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00136
        • Universita' del Sacro Cuore
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • University of Amsterdam medical center
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Erasme University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -消化管または腹部US、CT、MRI / MRCPで特定された隣接臓器の1つに固形病変が存在し、切除不能なため、またはさらなる治療法を決定するために組織の特徴付けが必要なため、EUS-FNAでサンプルする必要があります
  2. 18歳以上。
  3. 悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認の欠如。
  4. インフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  1. -血漿の投与後に修正できない活動性凝固障害のある患者。
  2. 治療法を決定するために組織の特性評価を必要としない切除可能な病変。
  3. 妊娠。
  4. インフォームドコンセントができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CLA-EUS を使用した EUS-FNA
CLA-EUSで検査された患者
デバイス：EUS ガイド付き細針吸引
各患者は、無作為化プロセスに基づいて選択されるCLA-EUSまたはFV-EUSで検査を受けます。 FV-EUS は、前世代のアロカ アルファ 10 と互換性のある新しい FV-EUS スコープ (TGF-Y0001-UC) を使用して実行されます。 まず、推定病変の検索を行い、可視化すると、その特徴（大きさ、エコー源性、マージンなど）がデータ収集シートに記録されます。 細針吸引は、内視鏡医の好みに応じて、19 ゲージ、22 ゲージ、または 25 ゲージの細針またはプロコア針を使用して、EUS ガイダンスの下で実行されます。
実験的：EUS-FNA FV-EUSを使用
FV-EUSで検査された患者
デバイス：EUS ガイド付き細針吸引
各患者は、無作為化プロセスに基づいて選択されるCLA-EUSまたはFV-EUSで検査を受けます。 FV-EUS は、前世代のアロカ アルファ 10 と互換性のある新しい FV-EUS スコープ (TGF-Y0001-UC) を使用して実行されます。 まず、推定病変の検索を行い、可視化すると、その特徴（大きさ、エコー源性、マージンなど）がデータ収集シートに記録されます。 細針吸引は、内視鏡医の好みに応じて、19 ゲージ、22 ゲージ、または 25 ゲージの細針またはプロコア針を使用して、EUS ガイダンスの下で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS-FNA の CLA-EUS と FV-EUS の技術的性能
時間枠：6ヵ月
(i) 成功した病変の識別。 (ii) 病変への針の確認 EUS 画像によって証明された EUS-FNA の実行の成功。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS-FNA に対する CLA-EUS と FV-EUS の診断性能
時間枠：6ヵ月
固形病変の評価において2つの異なるEUSスコープで実行されたEUS-FNAの感度、特異性、および診断精度が決定され、比較されます
6ヵ月
手続きのしやすさ
時間枠：6ヵ月

手順の容易さは、下の表に示すアナログ 5 点スコアで評価されます。

医師は、次の質問に答えるよう求められます。

  • 視覚化の容易さ？
  • 刺しやすさ？
  • 病変内での前後の動きやすさは?
  • 全体的な手続きのしやすさは？
6ヵ月
合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
各処置の出血、膵炎、感染および穿孔の割合は、処置の直後および完了の1時間後に回復領域で患者を観察することによって測定されます。 膵炎の率と感染率も、退院した場合は患者を訪問または電話することにより、24時間で評価されます
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Catholic University of the Sacred Heart

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Amsterdam
Erasme University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alberto Larghi, MD、Universita' del Sacro Cuore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P69/CE/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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