FV-EUS 内視鏡対固形病変の EUS-FNA に対する CLA-EUS
消化管および隣接臓器の固形病変の EUS ガイド下細針吸引のパフォーマンスにおける米国内視鏡の前方観察と標準観察の米国内視鏡：前向き無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
最近、EUS の治療用途を潜在的に拡大することを目的として、前方視線形エコー内視鏡 (FV-EUS) が開発されました。 このプロトタイプは CLA スコープの修正版であり、主に内視鏡と US ビューの方向を斜めから前方にシフトすることを特徴としています。 US トランスデューサは、内視鏡先端の作業チャネルに隣接して配置され、90° のスキャン範囲で挿入方向に平行なスキャン面に沿って前方視画像を表示します。 エレベーターのない 3.7 mm の作業チャネルがあり、スコープの縦軸に平行に使用される FNA ニードルまたはその他のアクセサリを取り出すことができます。
このスコープの予備的な経験では、仮性嚢胞のドレナージおよび肺門胆道狭窄に対する従来のリニア スコープ (CLA-EUS) に対する潜在的な利点が報告されています。 さらに、消化管全体の固形および嚢胞性病変の FNA のための FV-EUS の使用におけるイタリア、ローマのカトリック大学からまだ公開されていない大きな経験は、FV-EUS が非常に効果的であり、 CLA-EUS とは比較にならない。 ただし、今日まで、標的病変の FNA について両方のスコープの性能を比較したデータはなく、一方のスコープの利点と欠点をより明確にすることができません。
CLA-EUSまたはFV-EUSで検査を受けるように患者をランダム化するランダム化比較試験を設計しました。 (i) 推定される病変の視覚化。 (ii) ランダム化に基づいて使用されたスコープで FNA を実行できなかった場合、別のスコープを使用して 2 回目の試行が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -消化管または腹部US、CT、MRI / MRCPで特定された隣接臓器の1つに固形病変が存在し、切除不能なため、またはさらなる治療法を決定するために組織の特徴付けが必要なため、EUS-FNAでサンプルする必要があります
- 18歳以上。
- 悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認の欠如。
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- -血漿の投与後に修正できない活動性凝固障害のある患者。
- 治療法を決定するために組織の特性評価を必要としない切除可能な病変。
- 妊娠。
- インフォームドコンセントができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CLA-EUS を使用した EUS-FNA
CLA-EUSで検査された患者
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各患者は、無作為化プロセスに基づいて選択されるCLA-EUSまたはFV-EUSで検査を受けます。
FV-EUS は、前世代のアロカ アルファ 10 と互換性のある新しい FV-EUS スコープ (TGF-Y0001-UC) を使用して実行されます。
まず、推定病変の検索を行い、可視化すると、その特徴（大きさ、エコー源性、マージンなど）がデータ収集シートに記録されます。
細針吸引は、内視鏡医の好みに応じて、19 ゲージ、22 ゲージ、または 25 ゲージの細針またはプロコア針を使用して、EUS ガイダンスの下で実行されます。
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実験的：EUS-FNA FV-EUSを使用
FV-EUSで検査された患者
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各患者は、無作為化プロセスに基づいて選択されるCLA-EUSまたはFV-EUSで検査を受けます。
FV-EUS は、前世代のアロカ アルファ 10 と互換性のある新しい FV-EUS スコープ (TGF-Y0001-UC) を使用して実行されます。
まず、推定病変の検索を行い、可視化すると、その特徴（大きさ、エコー源性、マージンなど）がデータ収集シートに記録されます。
細針吸引は、内視鏡医の好みに応じて、19 ゲージ、22 ゲージ、または 25 ゲージの細針またはプロコア針を使用して、EUS ガイダンスの下で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-FNA の CLA-EUS と FV-EUS の技術的性能
時間枠：6ヵ月
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(i) 成功した病変の識別。
(ii) 病変への針の確認 EUS 画像によって証明された EUS-FNA の実行の成功。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-FNA に対する CLA-EUS と FV-EUS の診断性能
時間枠：6ヵ月
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固形病変の評価において2つの異なるEUSスコープで実行されたEUS-FNAの感度、特異性、および診断精度が決定され、比較されます
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6ヵ月
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手続きのしやすさ
時間枠：6ヵ月
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手順の容易さは、下の表に示すアナログ 5 点スコアで評価されます。 医師は、次の質問に答えるよう求められます。
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6ヵ月
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合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
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各処置の出血、膵炎、感染および穿孔の割合は、処置の直後および完了の1時間後に回復領域で患者を観察することによって測定されます。
膵炎の率と感染率も、退院した場合は患者を訪問または電話することにより、24時間で評価されます
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Larghi, MD、Universita' del Sacro Cuore
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P69/CE/2011
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