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乳児血管腫の光断層撮影

2018年8月3日 更新者：Maria Garzon、Columbia University
研究者らは、乳児血管腫（IH）には、増殖期と退縮期、および医療反応に応じた違いがあり、これらの血管腫の光断層撮影によって検出できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

乳児血管腫 (IH) は、乳児に頻繁に発生する一般的な血管増殖です。 臨床症状は多様であり、一部の血管腫は外観を損なう、さらには生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。 FDA に承認された IH の治療法はありませんが、特定の薬剤が増殖を縮小させるのに効果的であることが示されています。 残念ながら、IHを監視したり、治療を指導したりするための客観的なツールはありません。 このようなツールがあれば、これらの患者の管理が改善されるでしょう。 新しいハンドヘルド無線デバイスは、拡散光学イメージング (DOI) 技術を使用して血流特性を測定します。

この装置は、乳がん患者を評価する研究で使用されています。 光断層撮影法は、新生児の神経機能や病理を評価するためにも使用されることが増えています。

研究者らの研究の目標は、IH の特徴付けとモニタリングにおける DOI の有用性を評価することです。 この研究の一環として、「自然史」と「治療」の 2 つのグループからなる 15 人の IH が 3 つの時点で評価されます。 DOI 測定は、IH の臨床所見および既存の超音波測定と相関します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center / Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての被験者は、CUMC/NYP (MSCHONY) の小児皮膚科教員の診療所、クリニック、入院サービスから口頭で募集されます。 CUMC の方針に従って、研究者は、患者が研究について研究者と話し合う意思があることを確認した主治医からその患者に研究について知らされるまで、患者に募集を依頼することはありません。

説明

「自然史」コホートの場合、次の包含基準と除外基準が適用されます。

包含基準:

  • 生後2か月以内に当院を受診するIHの乳児。
  • 直径2cm以上のIH
  • IH は、4x2cm のプローブが接触できる皮膚の領域に配置されます。 例には、側面、額、頭皮、胴体、および関節を覆わない四肢の領域が含まれます。

発症時に医学的介入も外科的介入も必要としないIHの乳児。

除外基準:

  • 直径2cm未満のIH
  • 医学的介入または外科的介入を必要とする複雑な IH
  • IHは目から2cm以内にあります

「治療」コホートの場合、次の包含基準と除外基準が適用されます。

包含基準:

  • 生後2か月以内に当院を受診するIHの乳児。
  • 直径2cm以上のIH
  • IH は、4x2cm のプローブが接触できる皮膚の領域に配置されます。 例には、側面、額、頭皮、胴体、および関節を覆わない四肢の領域が含まれます。
  • 経口または局所ベータ遮断薬による医療介入が必要な IH。

除外基準:

  • IHサイズ<2cm
  • 外科的介入を必要とする複雑な IH
  • IHは目から2cm以内にあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
自然史
処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管腫と正常皮膚の絶対総ヘモグロビン濃度 ([THb]) の違い。
時間枠：最長2年
血管腫と正常な皮膚の絶対総ヘモグロビン濃度 ([THb]) の測定値は、拡散光学イメージング デバイスを使用して取得され、異なる時点で比較されます。
最長2年
血管腫と正常皮膚の組織酸素飽和度 (StO2) の違い。
時間枠：最長2年
血管腫と正常な皮膚の組織酸素飽和度 (StO2) の測定値は、拡散光学イメージング デバイスを使用して取得され、異なる時点で比較されます。
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる時点での血管腫の絶対総ヘモグロビン濃度 ([THb]) の差。
時間枠：最長2年
血管腫の絶対総ヘモグロビン濃度 ([THb]) の測定値をさまざまな時点で取得し、比較します。
最長2年
異なる時点での血管腫の組織酸素飽和度 (StO2) の違い。
時間枠：最長2年
血管腫の組織酸素飽和度 (StO2) の測定値をさまざまな時点で取得し、比較します。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Garzon, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAJ1201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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