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乳児血管腫の光断層撮影

2018年8月3日 更新者:Maria Garzon、Columbia University
研究者らは、乳児血管腫(IH)には、増殖期と退縮期、および医療反応に応じた違いがあり、これらの血管腫の光断層撮影によって検出できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

乳児血管腫 (IH) は、乳児に頻繁に発生する一般的な血管増殖です。 臨床症状は多様であり、一部の血管腫は外観を損なう、さらには生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。 FDA に承認された IH の治療法はありませんが、特定の薬剤が増殖を縮小させるのに効果的であることが示されています。 残念ながら、IHを監視したり、治療を指導したりするための客観的なツールはありません。 このようなツールがあれば、これらの患者の管理が改善されるでしょう。 新しいハンドヘルド無線デバイスは、拡散光学イメージング (DOI) 技術を使用して血流特性を測定します。

この装置は、乳がん患者を評価する研究で使用されています。 光断層撮影法は、新生児の神経機能や病理を評価するためにも使用されることが増えています。

研究者らの研究の目標は、IH の特徴付けとモニタリングにおける DOI の有用性を評価することです。 この研究の一環として、「自然史」と「治療」の 2 つのグループからなる 15 人の IH が 3 つの時点で評価されます。 DOI 測定は、IH の臨床所見および既存の超音波測定と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center / Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての被験者は、CUMC/NYP (MSCHONY) の小児皮膚科教員の診療所、クリニック、入院サービスから口頭で募集されます。 CUMC の方針に従って、研究者は、患者が研究について研究者と話し合う意思があることを確認した主治医からその患者に研究について知らされるまで、患者に募集を依頼することはありません。

説明

「自然史」コホートの場合、次の包含基準と除外基準が適用されます。

包含基準:

  • 生後2か月以内に当院を受診するIHの乳児。
  • 直径2cm以上のIH
  • IH は、4x2cm のプローブが接触できる皮膚の領域に配置されます。 例には、側面、額、頭皮、胴体、および関節を覆わない四肢の領域が含まれます。

発症時に医学的介入も外科的介入も必要としないIHの乳児。

除外基準:

  • 直径2cm未満のIH
  • 医学的介入または外科的介入を必要とする複雑な IH
  • IHは目から2cm以内にあります

「治療」コホートの場合、次の包含基準と除外基準が適用されます。

包含基準:

  • 生後2か月以内に当院を受診するIHの乳児。
  • 直径2cm以上のIH
  • IH は、4x2cm のプローブが接触できる皮膚の領域に配置されます。 例には、側面、額、頭皮、胴体、および関節を覆わない四肢の領域が含まれます。
  • 経口または局所ベータ遮断薬による医療介入が必要な IH。

除外基準:

  • IHサイズ<2cm
  • 外科的介入を必要とする複雑な IH
  • IHは目から2cm以内にあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
自然史
処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管腫と正常皮膚の絶対総ヘモグロビン濃度 ([THb]) の違い。
時間枠:最長2年
血管腫と正常な皮膚の絶対総ヘモグロビン濃度 ([THb]) の測定値は、拡散光学イメージング デバイスを使用して取得され、異なる時点で比較されます。
最長2年
血管腫と正常皮膚の組織酸素飽和度 (StO2) の違い。
時間枠:最長2年
血管腫と正常な皮膚の組織酸素飽和度 (StO2) の測定値は、拡散光学イメージング デバイスを使用して取得され、異なる時点で比較されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる時点での血管腫の絶対総ヘモグロビン濃度 ([THb]) の差。
時間枠:最長2年
血管腫の絶対総ヘモグロビン濃度 ([THb]) の測定値をさまざまな時点で取得し、比較します。
最長2年
異なる時点での血管腫の組織酸素飽和度 (StO2) の違い。
時間枠:最長2年
血管腫の組織酸素飽和度 (StO2) の測定値をさまざまな時点で取得し、比較します。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria Garzon, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月3日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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