術後疼痛研究における OxyNorm カプセル
2018年2月23日 更新者：Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
手術後に中等度から重度の痛みを伴う入院患者を対象に、オキシコドン即時放出カプセルとモルヒネ即時放出錠の有効性と安全性を比較する二重盲検ランダム化並行グループ研究。
手術後に中等度から重度の痛みを伴う入院患者におけるオキシコドンカプセルの有効性と安全性をモルヒネ錠剤と比較したもの。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
手術後に中等度から重度の痛みを伴う入院患者を対象に、オキシコドン即時放出カプセルの有効性と安全性をモルヒネ速放錠と比較して評価する。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
240
段階
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳から80歳までの患者。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
- 調査員およびそのスタッフとコミュニケーションを取ることができ、意欲的にコミュニケーションを取ることができる。
- 看護師との質疑応答を通じて麻酔が不要であることが評価され、その時点で経口薬の投与が必要となります。
- 手術に関連した「中等度」または「重度」の痛み（VAS ≥ 4）を報告し、痛みを軽減するために鎮痛剤を要求します。
除外基準:
- 患者は麻薬性鎮痛薬および/またはアルコールに対する耐性または依存性を発症しています。
- ASA ≧ 3 の患者。
- -鎮痛薬によって悪影響を受ける、または鎮痛の定量化を混乱させる、または臨床的に重要な方法で治験薬の吸収、代謝または排泄に影響を与える可能性のある付随する病状を有している。
- -治験薬または関連薬剤のいずれかに対する既知の過敏症がある。
- 投与前3時間以内（洗い流し）に鎮痛薬を服用している。
- -研究を混乱させる可能性のある外科的処置により合併症を発症したことがある。
- 重度の医原性有害経験の病歴がある。
- 治験薬投与後24時間以内に乳児を授乳する母親、または妊娠中の女性。
- 患者カルテまたは医師の指示書に記載されている何もない患者（NPO）。
- 硬膜外麻酔患者の手術
- 術前段階で重度の肝機能障害（ALT、ASTが上限値の1.5倍以上）を有し、腎機能に異常を有する患者。
- 異常な手術麻酔から回復した病歴のある患者。
- 高血圧の既往歴のある患者（収縮期血圧180Hg以上、拡張期血圧110Hg以上）。
- ショック状態にある患者。
- COPD患者。
- 研究者が判断する患者は、この研究に適さない以外の理由による包含基準および除外基準に加えて含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシノーム カプセル
OxyNorm カプセルの有効性と安全性を判断するため。
|
用量:5mg、10mg、20mg 剤形:カプセル 頻度:6時間ごと、持続時間:24時間
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：モルヒネ錠
モルヒネ錠の有効性と安全性を判断する。
|
用量: 10mg および 20mg;剤形: 錠剤;頻度: 6 時間ごと。持続時間: 24時間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6時間後の休止段階（初回投与後6時間±20分）の視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインおよび 6 時間 (±20 分)
|
初回投与後6時間(±20分)の安静時VASを測定し、痛みの強さを評価し、群間比較を行う。 ビジュアルアナログスケール 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 は痛みがないことを意味します。 100 は、安静時にイメージできる限りひどい痛みを意味します。 |
ベースラインおよび 6 時間 (±20 分)
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回投与後0.5時間、2時間、24時間の安静時と咳嗽期の両方のVAS
時間枠：ベースライン、0.5 時間 (±5 分)、2 時間 (±10 分)、および 24 時間 (±20 分)
|
初回投与後0.5時間(±5分)、2時間(±10分)、24時間(±20分)の安静時および咳嗽時VASを測定し、痛みの強さを評価し、群間比較を行う。
|
ベースライン、0.5 時間 (±5 分)、2 時間 (±10 分)、および 24 時間 (±20 分)
|
|
24時間の観察期間中の救急鎮痛薬の使用
時間枠：最初の投与から24時間後。
|
24時間の観察期間内の4回の投与間隔中にレスキュー鎮痛薬を使用した被験者を計算し、グループ間比較を行うため
|
最初の投与から24時間後。
|
|
6時間後の咳嗽期のVAS（初回投与後6時間±20分）
時間枠：ベースラインおよび 6 時間 (±20 分)
|
初回投与後6時間(±20分)で咳嗽VASを測定し、痛みの強さを評価し、群間比較を行う。 ビジュアルアナログスケール 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 は痛みがないことを意味します。 100 は、安静時と咳の両方の段階に当てはまるイメージ通り、ベッドと同じくらいの痛みを意味します。 |
ベースラインおよび 6 時間 (±20 分)
|
|
睡眠の質の評価
時間枠：初回投与から24時間後
|
初回投与後 24 時間の睡眠の質の評価とグループ間比較を行うため 睡眠の質のスケール
|
初回投与から24時間後
|
|
痛みのコントロールに対する満足度
時間枠：初回投与から24時間後
|
初回投与後 24 時間の疼痛コントロールの満足度を評価し、グループ間比較を行う
|
初回投与から24時間後
|
|
24時間以内に使用された治験薬の総量の比較
時間枠：初回投与から24時間後
|
24時間以内に使用された治験薬の総量を計算し、群間比較を行うため 治験薬の投与時間は平均 6 時間であるため、最大は 24 時間で 4 回の使用となります。 対象者が必須の1回目の投与後に2回目、3回目、4回目の投与を受ける必要があるかどうかを評価するための調査。 |
初回投与から24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：XinMin Wu, Prof.、Peking University 1st Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。