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心肺バイパスが必要な乳児の再加温に使用する保温ヘッドラップ

2015年3月11日 更新者：Cardiology Clinical Research & Regulatory Group
これは、心肺バイパス後の再加温期間中の乳児に対する保温ヘッドラップの使用の実現可能性を判断するための第 I 相記述的パイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界保健機関によると、体温が 36 ～ 36.5 ℃の場合は軽度の低体温、32 ～ 36 ℃の場合は中等度の低体温、32 ℃未満の場合は重度の低体温となります。1 低体温は、心肺機能検査を受けている乳児にとって術後の大きな問題となる可能性があります。肺バイパス（CPB）手術。 CPB中、患者は代謝を低下させ、心筋と脳を保護するために冷却されます。 修復が完了すると、バイパスポンプ内の血液の温度が徐々に上昇するため、患者は再び温められます。 しかし、CBPポンプから離れた後、乳児は一貫して摂氏2〜5度の体温低下を経験します。

頭部を冷却すると、他の体表面よりも早く熱が放散されます。 乳児の体温の 60% は、覆われていない頭部から放散される可能性があるため、患者は低体温症に伴う合併症のリスクが高くなります。 新生児によって環境に失われる熱量は、死亡率、成長、エネルギー維持に大きな影響を与えます。 不注意による低体温症による主な悪影響には、心筋虚血、凝固障害、治癒の延長、手術創の感染、術後の快適さの低下などがあります。

CPB 手術中の患者の再加温に看護師が参加することは、中心的な介入です。 周術期の登録看護師に対する推奨事項によれば、患者は術後すぐの期間の終了時に正常体温に達しているか、正常体温に戻っている必要があります。 CPB後の再加温のための現在のケア基準には、特定のタイプの頭を覆うものは含まれていません。 最近、保温ヘッドラップと呼ばれる二軸延伸ポリエチレンテレフタレート (boPET) で作られた新しい頭部カバーが、術後期間 (CBP の再加温段階で始まる) の加温を促進するために乳児に使用するために設計されました。 。 この研究の目的は、CPB 後の再加温期間中に乳児に保温ヘッドラップを使用する可能性を判断することです。

具体的な目的

  1. 再加温プロセスの開始時から、赤ちゃんが手術室から移送されて心臓集中治療室 (CICU) に到着するまでの間、乳児の頭に保温ヘッドラップを装着することの実現可能性について説明する。
  2. (1) 再加温の開始、(2) バイパスカニューレの取り外し、(3) 手術室から CICU への移動直前の直腸温度プローブの取り外し、および (4) 到着時までの温度の進行を特徴付けるためCICUへ。
  3. 保温ヘッドラップの使用で観察された有害事象を特定し、説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPB手術を受けています。
  • 体重が 3 kg 以上 10 kg 以下であること。
  • 24〜30℃に冷却します。
  • 頭囲33〜48cm。
  • 頭皮に発赤領域、潰瘍、擦り傷、火傷、血管腫などの皮膚病変がないこと。

除外基準:

  • CPB手術中は常に摂氏24度以下に冷却する必要があります。
  • 体重が3kg未満、または10kg以上であること。
  • 早産児または修正在胎週数が 37 週未満である。
  • 頭囲が 33 cm 未満、または 48 cm より大きい。
  • 既知または以前に診断された神経学的外傷、悪性高熱症、脳卒中、発作、VPシャント、頭皮病変の証拠、またはその他の既知の併存​​疾患がある。
  • 頭皮に近いところで髪を三つ編みにします。
  • ポリエチレンテレフタレート（マイラーとして知られる）に対するアレルギーまたは過敏症があることがわかっている乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：頭部保持ヘッドラップ装置
すべての被験者は、心肺バイパス手術の復温段階中に、保温ヘッドラップ装置による実験的介入を受けました。
デバイス：保温ヘッドラップ
CBP手術の復温段階中に乳児の頭に適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘッドラップの実現可能性
時間枠：12時間未満
再加温プロセスの開始時から、赤ちゃんが手術室から移送されて心臓集中治療室 (CICU) に到着するまでの間、乳児の頭に体温調節ヘッドラップを装着する実現可能性について説明します。 ヘッドラップの実現可能性を評価するリッカートスケール項目は、患者が CICU に入院する際に臨床医によって記入されます。
12時間未満

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘッドラップの使用による発赤、刺激、および/または高熱
時間枠：これらは、CICU への入院時に評価され、72 時間の最後の評価まで 6 時間ずつ追跡調査されます。
体温調節ヘッドラップの使用で観察された有害事象を特定し、説明します。
これらは、CICU への入院時に評価され、72 時間の最後の評価まで 6 時間ずつ追跡調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardiology Clinical Research & Regulatory Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen Sakakeeny, BSN、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00001161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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