心肺バイパスが必要な乳児の再加温に使用する保温ヘッドラップ
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関によると、体温が 36 ~ 36.5 ℃の場合は軽度の低体温、32 ~ 36 ℃の場合は中等度の低体温、32 ℃未満の場合は重度の低体温となります。1 低体温は、心肺機能検査を受けている乳児にとって術後の大きな問題となる可能性があります。肺バイパス(CPB)手術。 CPB中、患者は代謝を低下させ、心筋と脳を保護するために冷却されます。 修復が完了すると、バイパスポンプ内の血液の温度が徐々に上昇するため、患者は再び温められます。 しかし、CBPポンプから離れた後、乳児は一貫して摂氏2〜5度の体温低下を経験します。
頭部を冷却すると、他の体表面よりも早く熱が放散されます。 乳児の体温の 60% は、覆われていない頭部から放散される可能性があるため、患者は低体温症に伴う合併症のリスクが高くなります。 新生児によって環境に失われる熱量は、死亡率、成長、エネルギー維持に大きな影響を与えます。 不注意による低体温症による主な悪影響には、心筋虚血、凝固障害、治癒の延長、手術創の感染、術後の快適さの低下などがあります。
CPB 手術中の患者の再加温に看護師が参加することは、中心的な介入です。 周術期の登録看護師に対する推奨事項によれば、患者は術後すぐの期間の終了時に正常体温に達しているか、正常体温に戻っている必要があります。 CPB後の再加温のための現在のケア基準には、特定のタイプの頭を覆うものは含まれていません。 最近、保温ヘッドラップと呼ばれる二軸延伸ポリエチレンテレフタレート (boPET) で作られた新しい頭部カバーが、術後期間 (CBP の再加温段階で始まる) の加温を促進するために乳児に使用するために設計されました。 。 この研究の目的は、CPB 後の再加温期間中に乳児に保温ヘッドラップを使用する可能性を判断することです。
具体的な目的
- 再加温プロセスの開始時から、赤ちゃんが手術室から移送されて心臓集中治療室 (CICU) に到着するまでの間、乳児の頭に保温ヘッドラップを装着することの実現可能性について説明する。
- (1) 再加温の開始、(2) バイパスカニューレの取り外し、(3) 手術室から CICU への移動直前の直腸温度プローブの取り外し、および (4) 到着時までの温度の進行を特徴付けるためCICUへ。
- 保温ヘッドラップの使用で観察された有害事象を特定し、説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CPB手術を受けています。
- 体重が 3 kg 以上 10 kg 以下であること。
- 24〜30℃に冷却します。
- 頭囲33〜48cm。
- 頭皮に発赤領域、潰瘍、擦り傷、火傷、血管腫などの皮膚病変がないこと。
除外基準:
- CPB手術中は常に摂氏24度以下に冷却する必要があります。
- 体重が3kg未満、または10kg以上であること。
- 早産児または修正在胎週数が 37 週未満である。
- 頭囲が 33 cm 未満、または 48 cm より大きい。
- 既知または以前に診断された神経学的外傷、悪性高熱症、脳卒中、発作、VPシャント、頭皮病変の証拠、またはその他の既知の併存疾患がある。
- 頭皮に近いところで髪を三つ編みにします。
- ポリエチレンテレフタレート(マイラーとして知られる)に対するアレルギーまたは過敏症があることがわかっている乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:頭部保持ヘッドラップ装置
すべての被験者は、心肺バイパス手術の復温段階中に、保温ヘッドラップ装置による実験的介入を受けました。
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CBP手術の復温段階中に乳児の頭に適用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘッドラップの実現可能性
時間枠:12時間未満
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再加温プロセスの開始時から、赤ちゃんが手術室から移送されて心臓集中治療室 (CICU) に到着するまでの間、乳児の頭に体温調節ヘッドラップを装着する実現可能性について説明します。
ヘッドラップの実現可能性を評価するリッカートスケール項目は、患者が CICU に入院する際に臨床医によって記入されます。
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12時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘッドラップの使用による発赤、刺激、および/または高熱
時間枠:これらは、CICU への入院時に評価され、72 時間の最後の評価まで 6 時間ずつ追跡調査されます。
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体温調節ヘッドラップの使用で観察された有害事象を特定し、説明します。
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これらは、CICU への入院時に評価され、72 時間の最後の評価まで 6 時間ずつ追跡調査されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen Sakakeeny, BSN、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00001161
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