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心肺バイパスが必要な乳児の再加温に使用する保温ヘッドラップ

これは、心肺バイパス後の再加温期間中の乳児に対する保温ヘッドラップの使用の実現可能性を判断するための第 I 相記述的パイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関によると、体温が 36 ~ 36.5 ℃の場合は軽度の低体温、32 ~ 36 ℃の場合は中等度の低体温、32 ℃未満の場合は重度の低体温となります。1 低体温は、心肺機能検査を受けている乳児にとって術後の大きな問題となる可能性があります。肺バイパス(CPB)手術。 CPB中、患者は代謝を低下させ、心筋と脳を保護するために冷却されます。 修復が完了すると、バイパスポンプ内の血液の温度が徐々に上昇するため、患者は再び温められます。 しかし、CBPポンプから離れた後、乳児は一貫して摂氏2〜5度の体温低下を経験します。

頭部を冷却すると、他の体表面よりも早く熱が放散されます。 乳児の体温の 60% は、覆われていない頭部から放散される可能性があるため、患者は低体温症に伴う合併症のリスクが高くなります。 新生児によって環境に失われる熱量は、死亡率、成長、エネルギー維持に大きな影響を与えます。 不注意による低体温症による主な悪影響には、心筋虚血、凝固障害、治癒の延長、手術創の感染、術後の快適さの低下などがあります。

CPB 手術中の患者の再加温に看護師が参加することは、中心的な介入です。 周術期の登録看護師に対する推奨事項によれば、患者は術後すぐの期間の終了時に正常体温に達しているか、正常体温に戻っている必要があります。 CPB後の再加温のための現在のケア基準には、特定のタイプの頭を覆うものは含まれていません。 最近、保温ヘッドラップと呼ばれる二軸延伸ポリエチレンテレフタレート (boPET) で作られた新しい頭部カバーが、術後期間 (CBP の再加温段階で始まる) の加温を促進するために乳児に使用するために設計されました。 。 この研究の目的は、CPB 後の再加温期間中に乳児に保温ヘッドラップを使用する可能性を判断することです。

具体的な目的

  1. 再加温プロセスの開始時から、赤ちゃんが手術室から移送されて心臓集中治療室 (CICU) に到着するまでの間、乳児の頭に保温ヘッドラップを装着することの実現可能性について説明する。
  2. (1) 再加温の開始、(2) バイパスカニューレの取り外し、(3) 手術室から CICU への移動直前の直腸温度プローブの取り外し、および (4) 到着時までの温度の進行を特徴付けるためCICUへ。
  3. 保温ヘッドラップの使用で観察された有害事象を特定し、説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPB手術を受けています。
  • 体重が 3 kg 以上 10 kg 以下であること。
  • 24〜30℃に冷却します。
  • 頭囲33〜48cm。
  • 頭皮に発赤領域、潰瘍、擦り傷、火傷、血管腫などの皮膚病変がないこと。

除外基準:

  • CPB手術中は常に摂氏24度以下に冷却する必要があります。
  • 体重が3kg未満、または10kg以上であること。
  • 早産児または修正在胎週数が 37 週未満である。
  • 頭囲が 33 cm 未満、または 48 cm より大きい。
  • 既知または以前に診断された神経学的外傷、悪性高熱症、脳卒中、発作、VPシャント、頭皮病変の証拠、またはその他の既知の併存​​疾患がある。
  • 頭皮に近いところで髪を三つ編みにします。
  • ポリエチレンテレフタレート(マイラーとして知られる)に対するアレルギーまたは過敏症があることがわかっている乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頭部保持ヘッドラップ装置
すべての被験者は、心肺バイパス手術の復温段階中に、保温ヘッドラップ装置による実験的介入を受けました。
CBP手術の復温段階中に乳児の頭に適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘッドラップの実現可能性
時間枠:12時間未満
再加温プロセスの開始時から、赤ちゃんが手術室から移送されて心臓集中治療室 (CICU) に到着するまでの間、乳児の頭に体温調節ヘッドラップを装着する実現可能性について説明します。 ヘッドラップの実現可能性を評価するリッカートスケール項目は、患者が CICU に入院する際に臨床医によって記入されます。
12時間未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘッドラップの使用による発赤、刺激、および/または高熱
時間枠:これらは、CICU への入院時に評価され、72 時間の最後の評価まで 6 時間ずつ追跡調査されます。
体温調節ヘッドラップの使用で観察された有害事象を特定し、説明します。
これらは、CICU への入院時に評価され、72 時間の最後の評価まで 6 時間ずつ追跡調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Sakakeeny, BSN、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月11日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00001161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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