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グリメピリド錠4mgの生物学的同等性試験

2012年8月30日 更新者：Dexa Medica Group

健康な被験者におけるグリメピリド錠の 2 つの製剤の生物学的同等性研究

これは、2 つのグリメピリド 4 mg 錠剤製剤 (試験および参照製剤) のバイオアベイラビリティを比較するための絶食条件下での無作為化、単一盲検、2 期間、2 シーケンス クロスオーバー研究でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加被験者は一晩断食する必要がありました。翌朝、試験薬としてグリメピリド 4 mg の錠剤 (PT Dexa Medica 製) 1 錠、または対照薬としてグリメピリド 4 mg (Amaryl®、Sanofi Aventis) の錠剤 1 錠を 200 mL の水と一緒に経口投与しました。

薬物を摂取する直前（対照）、ならびに薬物投与の０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、６、９、１２、１８および２４時間後に、血液サンプルを採取した。 薬物投与の直後、約0.5、1.5、2、2.5、3.5、および4.5時間で、対象に10%グルコース100mlを投与した。 さらに、低血糖症の症状を示した被験者には、20% ブドウ糖溶液を投与しました。 最初の薬物投与の 1 週間後 (ウォッシュ アウト期間) に、別の薬物を使用して手順を繰り返しました。

グリメピリドの血漿中濃度は、紫外検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC-UV) によって決定されました。 評価される薬物動態パラメーターは、AUCt、AUCinf、Cmax、tmax、および t1/2 です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング中の検査室評価、病歴または身体検査において重大な疾患または臨床的に重大な検査値の異常がない男性および女性の被験者
  2. 18歳～55歳
  3. できれば非喫煙者または適度な喫煙者 (1 日 10 本未満)
  4. -参加することができ、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
  5. BMI 18 - 25 kg/m2

  6. バイタル サイン (10 分間の休憩後) は、次の範囲内にある必要があります。

    • SBP 100～120mmHg
    • DBP 60～80mmHg
    • 脈拍数 60 - 90 bpm

除外基準:

  1. -アレルギーまたは過敏症の個人/家族歴、またはグリメピリドまたは関連薬に対する禁忌
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. -過去90日間の主要な病気、または臨床的に重要な進行中の慢性疾患
  4. -スクリーニング中に臨床的に重要な異常値が存在する
  5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、抗HCV陽性、または抗HIV陽性
  6. 臨床的に重大な血液学的異常
  7. 臨床的に重要な心電図（ECG）の異常
  8. -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状（現在または病歴）
  9. アナフィラキシーまたは血管性浮腫の既往歴
  10. -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  11. -過去90日以内の臨床試験への参加
  12. -出血または凝固障害の病歴
  13. 献血が困難だった、または左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難な病歴
  14. -この研究の最初の投与日の前3か月以内に500 mL（またはそれ以上）の血液の寄付または損失
  15. -この研究の最初の投与日から14日以内の処方薬、非処方薬、栄養補助食品、または漢方薬の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (テスト)
テスト : PT デクサ メディカのグリメピリド 4 mg 錠
薬：グループ I (テスト) : PT デクサ メディカのグリメピリド 4 mg 錠剤
2 つの研究期間 (1 週間のウォッシュアウトで区切られている) のそれぞれで、単回用量の試験製品または参照製品が投与されました。
アクティブコンパレータ：グループⅡ（参考）
参考：グリメピリド（アマリル）4mg錠（PTサノフィ・アベンティス、インドネシア）
薬：グループⅡ（参考）：グリメピリド（アマリル）4mg錠サノフィ・アベンティス
2 つの研究期間 (1 週間のウォッシュアウトで区切られている) のそれぞれで、単回用量の試験製品または参照製品が投与されました。
他の名前：
  • PT サノフィ アベンティス製 Amaryl®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオアベイラビリティ
時間枠：24時間
絶食条件下での 2 つのグリメピリド 4 mg 錠剤製剤 (試験および参照製剤) 間の相対的バイオアベイラビリティ (主に AUC および Cmax によって測定)。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオアベイラビリティ
時間枠：24時間
グリメピリド 4 mg 錠剤の 2 つの製剤 (試験製剤と参照製剤) 間の相対的バイオアベイラビリティ (tmax および t1/2 によって二次的に測定)
24時間
有害事象
時間枠：1ヶ月
有害事象の存在は観察され、報告され、被験者の研究への参加中に十分に処理されます（1か月）。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dexa Medica Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Danang A. Yunaidi, MD、PT. Equilab International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BE-Glimepiride

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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