グリメピリド錠4mgの生物学的同等性試験
2012年8月30日 更新者：Dexa Medica Group
健康な被験者におけるグリメピリド錠の 2 つの製剤の生物学的同等性研究
これは、2 つのグリメピリド 4 mg 錠剤製剤 (試験および参照製剤) のバイオアベイラビリティを比較するための絶食条件下での無作為化、単一盲検、2 期間、2 シーケンス クロスオーバー研究でした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加被験者は一晩断食する必要がありました。翌朝、試験薬としてグリメピリド 4 mg の錠剤 (PT Dexa Medica 製) 1 錠、または対照薬としてグリメピリド 4 mg (Amaryl®、Sanofi Aventis) の錠剤 1 錠を 200 mL の水と一緒に経口投与しました。
薬物を摂取する直前（対照）、ならびに薬物投与の０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４．５、６、９、１２、１８および２４時間後に、血液サンプルを採取した。 薬物投与の直後、約0.5、1.5、2、2.5、3.5、および4.5時間で、対象に10%グルコース100mlを投与した。 さらに、低血糖症の症状を示した被験者には、20% ブドウ糖溶液を投与しました。 最初の薬物投与の 1 週間後 (ウォッシュ アウト期間) に、別の薬物を使用して手順を繰り返しました。
グリメピリドの血漿中濃度は、紫外検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC-UV) によって決定されました。 評価される薬物動態パラメーターは、AUCt、AUCinf、Cmax、tmax、および t1/2 です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、12430
- PT Equilab International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング中の検査室評価、病歴または身体検査において重大な疾患または臨床的に重大な検査値の異常がない男性および女性の被験者
- 18歳～55歳
- できれば非喫煙者または適度な喫煙者 (1 日 10 本未満)
- -参加することができ、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- BMI 18 - 25 kg/m2
バイタル サイン (10 分間の休憩後) は、次の範囲内にある必要があります。
- SBP 100～120mmHg
- DBP 60～80mmHg
- 脈拍数 60 - 90 bpm
除外基準:
- -アレルギーまたは過敏症の個人/家族歴、またはグリメピリドまたは関連薬に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去90日間の主要な病気、または臨床的に重要な進行中の慢性疾患
- -スクリーニング中に臨床的に重要な異常値が存在する
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、抗HCV陽性、または抗HIV陽性
- 臨床的に重大な血液学的異常
- 臨床的に重要な心電図（ECG）の異常
- -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状（現在または病歴）
- アナフィラキシーまたは血管性浮腫の既往歴
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -過去90日以内の臨床試験への参加
- -出血または凝固障害の病歴
- 献血が困難だった、または左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難な病歴
- -この研究の最初の投与日の前3か月以内に500 mL（またはそれ以上）の血液の寄付または損失
- -この研究の最初の投与日から14日以内の処方薬、非処方薬、栄養補助食品、または漢方薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (テスト)
テスト : PT デクサ メディカのグリメピリド 4 mg 錠
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2 つの研究期間 (1 週間のウォッシュアウトで区切られている) のそれぞれで、単回用量の試験製品または参照製品が投与されました。
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アクティブコンパレータ：グループⅡ（参考）
参考：グリメピリド（アマリル）4mg錠（PTサノフィ・アベンティス、インドネシア）
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2 つの研究期間 (1 週間のウォッシュアウトで区切られている) のそれぞれで、単回用量の試験製品または参照製品が投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオアベイラビリティ
時間枠：24時間
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絶食条件下での 2 つのグリメピリド 4 mg 錠剤製剤 (試験および参照製剤) 間の相対的バイオアベイラビリティ (主に AUC および Cmax によって測定)。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオアベイラビリティ
時間枠：24時間
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グリメピリド 4 mg 錠剤の 2 つの製剤 (試験製剤と参照製剤) 間の相対的バイオアベイラビリティ (tmax および t1/2 によって二次的に測定)
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24時間
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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有害事象の存在は観察され、報告され、被験者の研究への参加中に十分に処理されます（1か月）。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Danang A. Yunaidi, MD、PT. Equilab International
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月30日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。