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モチベーションを高める減量研究 (MOTIVATE)

2015年4月1日 更新者：USGI Medical

原発性肥満の治療に切開のない手術プラットフォームを利用した、さまざまな手術技術による運動性、ホルモン影響、満腹感、体重変化の評価

この研究の目的は、原発性肥満の治療において、無切開手術プラットフォーム（IOP）手術技術のわずかな違いが胃内容排出、ホルモンレベル、満腹感、体重減少に及ぼす影響を評価することです。 公開前向き研究で、肥満の内視鏡治療技術「POSE」の作用機序が確認され、その作用機序が術後少なくとも6カ月維持されているかどうかを判断するのに役立つだろう。 体重減少の持続性は、POSE 後の訪問を通じて、手順後 18 か月まで追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08022
        • Centro Medico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMIが30以上40未満である
  2. 21歳以上の男性または女性。 60歳未満。入学時の年齢
  3. 過去 6 か月間、患者に重大な体重変化 (総体重の +/- 5%) はありませんでしたが、過去に食事療法と運動により大幅に体重を減らすことができました。
  4. 全身麻酔の妥当な候補者である
  5. 研究登録後少なくとも 18 か月間は追加の減量介入処置や脂肪吸引を受けないことに同意し、少なくとも 1 年間は処方薬や市販の減量薬を服用しないことに同意します。
  6. 身体的および精神的に、研究に必要な訪問スケジュール、補助的な検査、および行動修正（食事と運動）に従うことができ、研究の義務要件に同意する
  7. 被験者が適切な肥満手術候補者であることを裏付ける事前スクリーニング、栄養および教育プログラム、および心理的評価を正常に完了している

除外基準:

  1. 肥満手術、胃手術、または食道の手術の病歴（または手術中の証拠）
  2. 食道の狭窄またはその他の解剖学的構造および/または管腔内器具の通過を妨げる状態
  3. 中等度から重度の胃食道逆流症（GERD）
  4. 既知の食道裂孔ヘルニア > 3cm 既往歴により、またはUGI検査または内視鏡検査により判定
  5. 既知の消化管運動障害または膵臓機能不全/疾患
  6. 術中の除外: 活動性の消化性潰瘍または食道裂孔ヘルニア > 3cm
  7. 妊娠。
  8. 現在のコルチコステロイドの使用
  9. 消化管の炎症性疾患の既往
  10. 重度の凝固障害、肝不全または肝硬変
  11. 糖尿病の治療におけるインスリンまたはインスリン誘導体の使用歴または現在の使用
  12. 登録時に2年以上II型糖尿病（HgbA1c >6.0で定義）を患っている
  13. 制御されていない II 型 DM (スクリーニング時 HgbA1c >7.0)
  14. 患者は登録時に過去6か月以内に禁煙しているか、来年中に禁煙を計画している
  15. 患者には薬物またはアルコールの乱用、あるいはそのいずれかを積極的に乱用した経歴がある。
  16. 患者は現在、うつ病、精神病、その他の気分障害または摂食障害の治療を受けています。
  17. 歩行不能、または移動に重大な障害がある
  18. 研究に関与する研究者、研究機関、またはサポートスタッフに勤務しているか、その一親等の親戚である。
  19. ホルモンまたは遺伝による肥満の既知の原因
  20. 別の臨床研究に参加する
  21. 患者は、核実験前に中止できない消化管運動または腸内ホルモンに影響を与えることが知られている薬剤を服用している
  22. 勤務時間、家族の義務、または交通手段の問題があるため、予定されているすべての評価、検査、栄養カウンセリングのために患者が戻ることが妨げられる可能性があります。
  23. 調査員の現場から60キロメートル以上離れた場所に住んでいます。
  24. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：連続横列
USGI の IOP システムを使用して、遠位本体から近位前庭部まで縫合糸アンカーを取り付けます。
デバイス：USGI の IOP システムを使用して縫合糸アンカーを配置する

縫合糸は、次の 3 つのランダム化された技術のいずれかで遠位本体に配置されます。

「A」 = 襞を使用した前庭部への「リング」開口部の縮小 「B」 = 遠位本体から近位前庭部まで続く連続的な水平列 「C」 = 対照。 コントロールとしての現在の V 字型

他の名前：
  • G-Cath EZ スーチャー アンカー デリバリー カテーテル
実験的：「リング」開口部の減少
USGI の IOP システムを使用して縫合糸アンカーを取り付け、前庭部の「リング」開口部を縮小します。
デバイス：USGI の IOP システムを使用して縫合糸アンカーを配置する

縫合糸は、次の 3 つのランダム化された技術のいずれかで遠位本体に配置されます。

「A」 = 襞を使用した前庭部への「リング」開口部の縮小 「B」 = 遠位本体から近位前庭部まで続く連続的な水平列 「C」 = 対照。 コントロールとしての現在の V 字型

他の名前：
  • G-Cath EZ スーチャー アンカー デリバリー カテーテル
実験的：コントロールアーム
USGI の IOP システムを使用して、遠位本体の現在の V 字型に縫合糸アンカーを取り付けます。
デバイス：USGI の IOP システムを使用して縫合糸アンカーを配置する

縫合糸は、次の 3 つのランダム化された技術のいずれかで遠位本体に配置されます。

「A」 = 襞を使用した前庭部への「リング」開口部の縮小 「B」 = 遠位本体から近位前庭部まで続く連続的な水平列 「C」 = 対照。 コントロールとしての現在の V 字型

他の名前：
  • G-Cath EZ スーチャー アンカー デリバリー カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：18 か月までの毎月のポスト手続き
各患者の体重は、処置後 18 か月まで毎月測定され、記録されます。
18 か月までの毎月のポスト手続き

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時/食後ペプチド
時間枠：手術前と手術後8週間
  1. サンプルは絶食時と、標準的な食事 (400 カロリーの食事) の 30、60、90、120 分後に採取します。食事は 10 分以内に消費する必要があります。血清採取チューブは 4°C で直ちに遠心分離されます。 3600rpmで10分間、-20℃で保管
  2. ELISA によって収集されるサンプルは、C ペプチド、血清インスリン、グルコース、PYY、GLP-1 (活性型)、レプチン、および GIP です。 総グレリン レベルは RIA によって分析されます。
手術前と手術後8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内容排出
時間枠：手術前と手術後2ヶ月と6ヶ月後
この検査は、非吸収性で食品成分を含まない放射性マーカーが胃内で持続する時間を測定することから構成されます。
手術前と手術後2ヶ月と6ヶ月後
満腹感テスト
時間枠：手術前と手術後2ヶ月と6ヶ月後
被験者は栄養ドリンク (Ensure) を毎分 30 mL の一定速度で摂取し、灌流ポンプ (Gemini PC-2、IMED、カリフォルニア州サンディエゴ) でグラスを常に満たします。 （被験者は摂取量を意識していません。） 被験者は充填率での摂取を維持するよう指示されます。 参加者は、言語による記述を 0 ～ 5 のスケールで組み合わせたグラフィカルな分類スケールで満腹感を記録します (0 = 症状なし、1 = 最初の満腹感 [閾値]、2 = 軽い、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 最大の満腹感または耐えられない)。 参加者には、スコアが 5 になったら食品の摂取を中止するように指示されます。 栄養ドリンクの最大摂取量を記録します。
手術前と手術後2ヶ月と6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
USGI Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorge C. Espinos, MD、Centro Medico Teknon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TPR600

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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