モチベーションを高める減量研究 (MOTIVATE)
2015年4月1日 更新者：USGI Medical
原発性肥満の治療に切開のない手術プラットフォームを利用した、さまざまな手術技術による運動性、ホルモン影響、満腹感、体重変化の評価
この研究の目的は、原発性肥満の治療において、無切開手術プラットフォーム（IOP）手術技術のわずかな違いが胃内容排出、ホルモンレベル、満腹感、体重減少に及ぼす影響を評価することです。
公開前向き研究で、肥満の内視鏡治療技術「POSE」の作用機序が確認され、その作用機序が術後少なくとも6カ月維持されているかどうかを判断するのに役立つだろう。
体重減少の持続性は、POSE 後の訪問を通じて、手順後 18 か月まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08022
- Centro Medico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが30以上40未満である
- 21歳以上の男性または女性。 60歳未満。入学時の年齢
- 過去 6 か月間、患者に重大な体重変化 (総体重の +/- 5%) はありませんでしたが、過去に食事療法と運動により大幅に体重を減らすことができました。
- 全身麻酔の妥当な候補者である
- 研究登録後少なくとも 18 か月間は追加の減量介入処置や脂肪吸引を受けないことに同意し、少なくとも 1 年間は処方薬や市販の減量薬を服用しないことに同意します。
- 身体的および精神的に、研究に必要な訪問スケジュール、補助的な検査、および行動修正（食事と運動）に従うことができ、研究の義務要件に同意する
- 被験者が適切な肥満手術候補者であることを裏付ける事前スクリーニング、栄養および教育プログラム、および心理的評価を正常に完了している
除外基準:
- 肥満手術、胃手術、または食道の手術の病歴（または手術中の証拠）
- 食道の狭窄またはその他の解剖学的構造および/または管腔内器具の通過を妨げる状態
- 中等度から重度の胃食道逆流症（GERD）
- 既知の食道裂孔ヘルニア > 3cm 既往歴により、またはUGI検査または内視鏡検査により判定
- 既知の消化管運動障害または膵臓機能不全/疾患
- 術中の除外: 活動性の消化性潰瘍または食道裂孔ヘルニア > 3cm
- 妊娠。
- 現在のコルチコステロイドの使用
- 消化管の炎症性疾患の既往
- 重度の凝固障害、肝不全または肝硬変
- 糖尿病の治療におけるインスリンまたはインスリン誘導体の使用歴または現在の使用
- 登録時に2年以上II型糖尿病（HgbA1c >6.0で定義）を患っている
- 制御されていない II 型 DM (スクリーニング時 HgbA1c >7.0)
- 患者は登録時に過去6か月以内に禁煙しているか、来年中に禁煙を計画している
- 患者には薬物またはアルコールの乱用、あるいはそのいずれかを積極的に乱用した経歴がある。
- 患者は現在、うつ病、精神病、その他の気分障害または摂食障害の治療を受けています。
- 歩行不能、または移動に重大な障害がある
- 研究に関与する研究者、研究機関、またはサポートスタッフに勤務しているか、その一親等の親戚である。
- ホルモンまたは遺伝による肥満の既知の原因
- 別の臨床研究に参加する
- 患者は、核実験前に中止できない消化管運動または腸内ホルモンに影響を与えることが知られている薬剤を服用している
- 勤務時間、家族の義務、または交通手段の問題があるため、予定されているすべての評価、検査、栄養カウンセリングのために患者が戻ることが妨げられる可能性があります。
- 調査員の現場から60キロメートル以上離れた場所に住んでいます。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続横列
USGI の IOP システムを使用して、遠位本体から近位前庭部まで縫合糸アンカーを取り付けます。
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縫合糸は、次の 3 つのランダム化された技術のいずれかで遠位本体に配置されます。 「A」 = 襞を使用した前庭部への「リング」開口部の縮小 「B」 = 遠位本体から近位前庭部まで続く連続的な水平列 「C」 = 対照。 コントロールとしての現在の V 字型
他の名前：
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実験的：「リング」開口部の減少
USGI の IOP システムを使用して縫合糸アンカーを取り付け、前庭部の「リング」開口部を縮小します。
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縫合糸は、次の 3 つのランダム化された技術のいずれかで遠位本体に配置されます。 「A」 = 襞を使用した前庭部への「リング」開口部の縮小 「B」 = 遠位本体から近位前庭部まで続く連続的な水平列 「C」 = 対照。 コントロールとしての現在の V 字型
他の名前：
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実験的：コントロールアーム
USGI の IOP システムを使用して、遠位本体の現在の V 字型に縫合糸アンカーを取り付けます。
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縫合糸は、次の 3 つのランダム化された技術のいずれかで遠位本体に配置されます。 「A」 = 襞を使用した前庭部への「リング」開口部の縮小 「B」 = 遠位本体から近位前庭部まで続く連続的な水平列 「C」 = 対照。 コントロールとしての現在の V 字型
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：18 か月までの毎月のポスト手続き
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各患者の体重は、処置後 18 か月まで毎月測定され、記録されます。
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18 か月までの毎月のポスト手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時/食後ペプチド
時間枠：手術前と手術後8週間
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手術前と手術後8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出
時間枠：手術前と手術後2ヶ月と6ヶ月後
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この検査は、非吸収性で食品成分を含まない放射性マーカーが胃内で持続する時間を測定することから構成されます。
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手術前と手術後2ヶ月と6ヶ月後
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満腹感テスト
時間枠：手術前と手術後2ヶ月と6ヶ月後
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被験者は栄養ドリンク (Ensure) を毎分 30 mL の一定速度で摂取し、灌流ポンプ (Gemini PC-2、IMED、カリフォルニア州サンディエゴ) でグラスを常に満たします。
（被験者は摂取量を意識していません。）
被験者は充填率での摂取を維持するよう指示されます。
参加者は、言語による記述を 0 ～ 5 のスケールで組み合わせたグラフィカルな分類スケールで満腹感を記録します (0 = 症状なし、1 = 最初の満腹感 [閾値]、2 = 軽い、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 最大の満腹感または耐えられない)。
参加者には、スコアが 5 になったら食品の摂取を中止するように指示されます。
栄養ドリンクの最大摂取量を記録します。
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手術前と手術後2ヶ月と6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge C. Espinos, MD、Centro Medico Teknon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月1日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。