多嚢胞性卵巣症候群の女性における一次治療としてのレトロゾールまたは併用クロミフェンクエン酸メトホルミン (PCO)

この研究は、アシュート大学病院の女性保健センターの不妊外来クリニックに通う患者のうち、PCOS と診断された 200 人の患者を対象としています。

本研究は、2009 年 1 月 1 日から 2012 年 1 月 1 日までの 3 年間にわたって、ファカルティの倫理委員会から承認を得た後、エジプトのアシュートにあるアシュート大学病院の女性健康センターで実施された前向きランダム化比較試験でした。医学博士、アシュート大学。 女性保健センターの不妊クリニックに紹介された女性は、PCOS の診断のためのロッテルダム コンセンサス基準を使用して、PCO についてスクリーニングされました。 新たにPCOと診断され、以前に治療されていない患者は、私たちの研究に参加するよう招待されました。 情報シートが提供された後、書面によるインフォームドコンセントが各参加者から得られました。 患者は、研究への参加を拒否する権利、または定期的な臨床ケアを完全に拒否されることなく、いつでも中止する権利を有していました。 すべての個人情報と医療データは機密情報であり、第三者に提供されることはありません。 すべての参加者は、PCOS の診断のためのロッテルダム コンセンサス基準を満たしていました。 入院時に、完全な病歴が取られ、すべての女性が人体測定を含む身体検査を受け、自然月経またはプロゲスチン誘発消退出血の後、周期の3日目の基礎内分泌評価には、黄体形成ホルモン（LH）の血清濃度の測定が含まれていました）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、プロラクチン。 次に、子宮内膜の厚さを測定し、子宮内膜の病理またはベースラインの卵巣嚢胞の症例を除外するために、膣の超音波検査が行われました。

参加者は、レトロゾールまたはクエン酸クロミフェンとメトホルミンを受け取るように無作為に割り付けられました。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数テーブルを使用して実行され、割り当ての隠蔽は、介入が割り当てられた後にのみ開かれる、シリアル番号が付けられた不透明な封筒を使用して達成されました。

レトロゾール群では、卵巣は 2.5mg/日のレトロゾール (Femara; Novartis Pharma, Basel, Switzerland) を 5 日間、1 日 1 錠 (2.5mg) の形で 3 日目から 7 日目までの 5 日間使用して刺激されました。排卵があり、妊娠していない場合は、さらに 2 サイクル続けて同じ用量を続けますが、排卵がない場合は、さらに 2 サイクル続けて 1 日 2 錠 (5 mg) に増量します。

2 番目のグループの患者は、メトホルミン (Cidophage 錠剤、1 錠あたり 500 mg、CID、ARE、1,500 mg/日の経口投与量) 500mg を 1 日 3 回、3 か月間服用します。プラス クロミッド (50 mg 錠を 1 日 2 回、全世界で) Napi Pharmaceuticals、カイロ、エジプト、エジプト アラブ共和国) 月経周期の 3 日目から 7 日目までの 5 日間、50 mg を 1 日 2 回 (100 mg/日) の形で、同様の方法で 3 連続周期で繰り返す妊娠はありません。

両方のグループで、月経周期の 2、10、12、および 14 日目に経膣超音波と 10,000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) (Pregnyl; Organon,オス、オランダ) は、直径 18 mm 以上の主要な卵胞が少なくとも 1 つ存在し、その時点で子宮内膜の厚さが検出された場合、筋肉内に注射されました (子宮内膜の厚さは、底部領域の正中矢状面に垂直な最大直径で測定されました。子宮内膜の両方の層）。 すべての参加者は、hCG 注射の 24 ～ 36 時間後に性交するように勧められました。 ヒト絨毛性ゴナドトロピンを投与してから 2 日後、排卵の徴候 (排卵前の卵胞の消失、盲嚢内の液体、および/または黄体形成) について患者を評価しました。 生理が来ていない場合は、生理予定日から1週間後の経膣超音波検査で胎嚢が検出された場合、またはHCG注射の14日後に血清β-hCG濃度が検出された場合に妊娠が診断されます。 月経がない状態で血清β-hCG濃度が50mIU/mL以上の場合、生化学的妊娠とみなした。 妊娠検査が陽性であった場合、すべての治験薬は中止されました。その後、超音波検査で妊娠の可能性が記録されるまで、妊娠中の患者を追跡します。 臨床的妊娠は、経膣超音波検査で胎児の心臓の鼓動を伴う胎嚢の存在として定義されました。 自然流産は、妊娠 20 週目の終わりまでに自然に流産することと定義されました。