Letrotsoli tai yhdistetty klomifeenisitraattimetformiini ensilinjan hoitona naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCO)

Tutkimukseen osallistuu 200 potilasta, joilla on diagnosoitu PCOS Assiutin yliopistollisten sairaaloiden Naisten terveyskeskuksen hedelmällisyyspoliklinikalla.

Tämä tutkimus oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kolmen vuoden ajan 1. tammikuuta 2009 - 1. tammikuuta 2012 Naisten terveyskeskuksessa, Assiutin yliopistollisessa sairaalassa, Assiutissa, Egyptissä, sen jälkeen, kun tiedekunnan eettiseltä komitealta oli saatu hyväksyntä. lääketieteen laitos, Assiut University. Naisten terveyskeskuksen lapsettomuusklinikalle lähetetyt naiset seulottiin PCO:n varalta Rotterdamin konsensuskriteereillä PCOS-diagnoosissa. Potilaat, joilla oli juuri diagnosoitu PCO ja joita ei aiemmin hoidettu, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseemme. Jokaiselta osallistujalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus tietolomakkeen toimituksen jälkeen. Potilailla oli oikeus kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa ilman, että heiltä evättiin täysi säännöllinen kliininen hoito. Kaikki henkilötiedot ja lääketieteelliset tiedot olivat luottamuksellisia eikä niitä luovutettu kolmansille osapuolille. Kaikki osallistujat täyttivät PCOS-diagnoosin Rotterdamin konsensuskriteerit. Vastaanoton yhteydessä otettiin perusteellinen sairaushistoria ja kaikille naisille tehtiin fyysinen tarkastus, johon sisältyi antropometriset mittaukset ja spontaanin kuukautisten tai progestiinin aiheuttaman vieroitusverenvuodon jälkeen, kierron 3. päivänä hormonaalisen perusarviointi sisälsi luteinisoivan hormonin (LH) seerumin pitoisuuksien mittaamisen. ), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja prolaktiini. Sitten tehtiin emättimen ultraäänitutkimus kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi ja kohdun limakalvon patologian tai munasarjakystojen lähtötilanteen poissulkemiseksi.

Osallistujat satunnaistettiin saamaan letrotsolia tai klomifeenisitraattia ja metformiinia. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa, ja allokoinnin piilottaminen saavutettiin käyttämällä sarjanumeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka avattiin vasta, kun interventiot oli määrätty.

Letrotsoliryhmässä munasarjoja stimuloitiin käyttämällä 2,5 mg/päivä letrotsolia (Femara; Novartis Pharma, Basel, Sveitsi) 5 päivän ajan, yhden tabletin (2,5 mg) muodossa päivässä 5 päivän ajan päivästä 3 päivään 7. kuukautiskierron aikana ja jos ovulaatiota on tapahtunut ilman raskautta, jatka samalla annoksella vielä 2 peräkkäisen syklin ajan, mutta jos ovulaatiota ei tapahdu, nosta annosta 2 tablettiin päivässä (5 mg) vielä 2 peräkkäisen syklin ajan samalla tavalla.

Toisen ryhmän potilaat ottavat metformiinia (Cidophage-tabletit, 500 mg per tabletti; CID, ARE, suun kautta 1 500 mg/d) 500 mg kolmesti päivässä 3 kuukauden ajan Plus clomid (50 mg tabletit kahdesti päivässä; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Egypti, Egyptin arabitasavalta) 50 mg:n muodossa kahdesti päivässä (100 mg/vrk) 5 päivän ajan kuukautiskierron päivästä 3 päivään 7 ja toistetaan 3 peräkkäisen syklin ajan samalla tavalla, jos raskautta ei tapahdu.

Molemmissa ryhmissä sama tutkija arvioi kohdun limakalvon paksuuden ja follikkelien keskimääräisen halkaisijan käyttämällä transvaginaalista ultraääntä kuukautiskierron päivinä 2, 10, 12 ja 14 sekä 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) (Pregnyl; Organon, Oss, Alankomaat) injektoitiin lihakseen, jos vähintään yksi johtava follikkelia, jonka halkaisija oli 18 mm tai enemmän ja kohdun limakalvon paksuus havaittiin tuolloin (endometriumin paksuus määritettiin suurimmasta halkaisijasta kohtisuorassa keskisagittaaliseen tasoon nähden pohjan alueella, mukaan lukien kohdun limakalvon molemmat kerrokset). Kaikkia osallistujia neuvottiin olemaan yhdynnässä 24-36 tuntia hCG-injektion jälkeen. Kaksi päivää ihmisen koriongonadotropiinin antamisen jälkeen potilailta arvioitiin ovulaation merkkejä (preovulatorisen follikkelin katoaminen, nestettä umpikujassa ja/tai keltarauhasen muodostumista). Raskaus todetaan, kun positiivinen raskaustesti virtsasta tai raskauspussi havaitaan transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa 1 viikko kuukautisten pois jäämisen jälkeen tai seerumin β-hCG-pitoisuus 14 päivää HCG-injektion jälkeen, jos kuukautisia ei olisi ollut. Biokemiallista raskautta harkittiin, kun seerumin β-hCG-pitoisuus oli 50 mIU/ml tai enemmän kuukautisten puuttuessa. Kaikki tutkimuslääkitys lopetettiin, kun raskaustesti oli positiivinen. Raskaana olevia potilaita seurataan sitten, kunnes ultraääni voi dokumentoida raskauden elinkelpoisuuden. Kliininen raskaus määriteltiin transvaginaalisessa ultraäänessä raskauspussin ja sykkivän sikiön sydämen läsnäoloksi. Spontaani abortti määriteltiin raskauden spontaaniksi katkeamiseksi ennen 20. viikon loppua.