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乾癬患者におけるTA-650の用量増加の臨床研究

2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
本試験の目的は、レミケード® 5 mg 投与後に治療効果が確認された乾癬患者を対象に、8 週間ごとに 10 mg/kg ずつ増量した TA-650 の有効性、安全性および薬物動態を評価することです。 /kg を 8 週間ごとに投与したが、その後減少した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 尋常性乾癬または乾癬性関節炎の患者：

    1. 上映期間：

      TA-650 5 mg/kg 体重を TA-650 投与開始時（0 週目）と 8 週目（スクリーニング期間の 8 週目で有効性が低下または維持されていないと判断された場合）にそれぞれ投与する。 、少なくとも 2 時間かけてゆっくりと静脈内注入します。

    2. 増量期間：

      スクリーニング期間中に有効性が低下したと判断された場合は、TA-650 の投与開始日（0 週）から TA-650 を体重 1 kg あたり 10 mg 投与し、増加した場合は 32 週まで 8 週間ごとに投与します。投与期間はそれぞれ、少なくとも 2 時間かけてゆっくりと静脈内注入することによる 1 回の投与として。

  • 膿疱性乾癬または乾癬性紅皮症の患者：

TA-650 10 mg/kg 体重を TA-650 投与開始日（0 週目）と 32 週目まで 8 週ごとに 1 回、ゆっくりと 2 時間かけて静注する。時間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chugoku、日本
        • Investigational Site
      • Chūbu、日本
        • Investigational Site
      • Hokkaido、日本
        • Investigational Site
      • Kanto、日本
        • Investigational Site
      • Kinki、日本
        • Investigational Site
      • Kyushu、日本
        • Investigational Site
      • Tōhoku、日本
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すでに尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬（限局性を除く）、乾癬性紅皮症と診断されている患者。
  • レミケード® 5mg/kgを8週間隔で投与開始後、一定期間は治療効果が認められたが、その後減少した患者。

除外基準:

  • 滴状乾癬の患者。
  • 薬剤性乾癬患者
  • -以前にインフリキシマブ以外の他の生物学的製品を使用したことがある患者。
  • -入院を必要とする重篤な感染症の付随診断、または暫定登録前6か月以内の病歴がある患者。
  • 1.日和見感染症の併用診断、または暫定登録前6か月以内の病歴がある患者
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TA-650
薬：TA-650

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアで 75% の改善を達成した患者の割合
時間枠：増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週

治験責任医師または副治験責任医師は、頭、体幹、上肢および下肢を検査し、各部位の皮膚所見（紅斑、硬結、鱗屑［鱗屑］）および影響を受けた領域の範囲を評価しました。 合計傷は、各領域のスコアを計算した。

評価日が治験薬投与日と重なる場合は、治験薬投与前に評価を行った。

原則として、これが行われなかった特別な理由 (例えば、研究者が転職したなど) がない限り、各患者の PASI スコア評価は研究を通して同じ研究者によって行われました。

各評価時点で PASI スコアが 75% 改善した患者の数と割合。
増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコア
時間枠：増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
スコア範囲は 0 ～ 72 です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 治験責任医師または副治験責任医師は、頭、体幹、上肢および下肢を検査し、各部位の皮膚所見（紅斑、硬結、鱗屑［鱗屑］）および影響を受けた領域の範囲を評価しました。 合計傷は、各領域のスコアを追加しました。
増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
医師のグローバル評価（PGA）の皮膚病変が消失し、最小限の参加者の割合（尋常性乾癬患者のみ）
時間枠：増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週

治験責任医師または副治験責任医師は、以下の 6 段階スケール (0 ～ 5) を使用して、紅斑、硬化、およびスケーリング (スケール) の程度に関して皮膚病変の全体的な評価を行いました。 評価日が治験薬投与日と重なる場合は、治験薬投与前に評価を行った。 原則として、これが行われなかった特別な理由 (例えば、研究者または研究副研究者が転職したなど) がない限り、各患者の PGA は研究を通して同じ研究者または研究研究員によって実行されました。 結果測定データ表は、クリアされた皮膚病変と最小限の皮膚病変を持つ参加者の割合が報告されています。

0: クリア、1: 最小限、2: 軽度、3: 中程度、4: 顕著、5: 重度
増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
被験者による疼痛評価のVisual Analog Scale（VAS）（乾癬性関節炎患者のみ）
時間枠：増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
0 (最高) から 100 (最低) まで
増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
重症度の評価（膿疱性乾癬患者のみ）
時間枠：増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
0 (最高) から 17 (最低) まで
増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanabe Pharma Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hideshi Torii, MD、Social Insurance Central General Hospital
  • スタディチェア：Hidemi Nakagawa, MD、The Jikei University School of Medicine
  • スタディディレクター：Kazuoki Kondo, MD、Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TA-650-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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