乾癬患者におけるTA-650の用量増加の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
尋常性乾癬または乾癬性関節炎の患者：
上映期間：
TA-650 5 mg/kg 体重を TA-650 投与開始時（0 週目）と 8 週目（スクリーニング期間の 8 週目で有効性が低下または維持されていないと判断された場合）にそれぞれ投与する。 、少なくとも 2 時間かけてゆっくりと静脈内注入します。
増量期間：
スクリーニング期間中に有効性が低下したと判断された場合は、TA-650 の投与開始日（0 週）から TA-650 を体重 1 kg あたり 10 mg 投与し、増加した場合は 32 週まで 8 週間ごとに投与します。投与期間はそれぞれ、少なくとも 2 時間かけてゆっくりと静脈内注入することによる 1 回の投与として。
- 膿疱性乾癬または乾癬性紅皮症の患者：
TA-650 10 mg/kg 体重を TA-650 投与開始日（0 週目）と 32 週目まで 8 週ごとに 1 回、ゆっくりと 2 時間かけて静注する。時間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chugoku、日本
- Investigational Site
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Chūbu、日本
- Investigational Site
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Hokkaido、日本
- Investigational Site
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Kanto、日本
- Investigational Site
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Kinki、日本
- Investigational Site
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Kyushu、日本
- Investigational Site
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Tōhoku、日本
- Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すでに尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬（限局性を除く）、乾癬性紅皮症と診断されている患者。
- レミケード® 5mg/kgを8週間隔で投与開始後、一定期間は治療効果が認められたが、その後減少した患者。
除外基準:
- 滴状乾癬の患者。
- 薬剤性乾癬患者
- -以前にインフリキシマブ以外の他の生物学的製品を使用したことがある患者。
- -入院を必要とする重篤な感染症の付随診断、または暫定登録前6か月以内の病歴がある患者。
- 1.日和見感染症の併用診断、または暫定登録前6か月以内の病歴がある患者
- -妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TA-650
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアで 75% の改善を達成した患者の割合
時間枠：増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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治験責任医師または副治験責任医師は、頭、体幹、上肢および下肢を検査し、各部位の皮膚所見（紅斑、硬結、鱗屑［鱗屑］）および影響を受けた領域の範囲を評価しました。 合計傷は、各領域のスコアを計算した。 評価日が治験薬投与日と重なる場合は、治験薬投与前に評価を行った。 原則として、これが行われなかった特別な理由 (例えば、研究者が転職したなど) がない限り、各患者の PASI スコア評価は研究を通して同じ研究者によって行われました。 各評価時点で PASI スコアが 75% 改善した患者の数と割合。 |
増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコア
時間枠：増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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スコア範囲は 0 ～ 72 です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
治験責任医師または副治験責任医師は、頭、体幹、上肢および下肢を検査し、各部位の皮膚所見（紅斑、硬結、鱗屑［鱗屑］）および影響を受けた領域の範囲を評価しました。
合計傷は、各領域のスコアを追加しました。
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増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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医師のグローバル評価（PGA）の皮膚病変が消失し、最小限の参加者の割合（尋常性乾癬患者のみ）
時間枠：増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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治験責任医師または副治験責任医師は、以下の 6 段階スケール (0 ～ 5) を使用して、紅斑、硬化、およびスケーリング (スケール) の程度に関して皮膚病変の全体的な評価を行いました。 評価日が治験薬投与日と重なる場合は、治験薬投与前に評価を行った。 原則として、これが行われなかった特別な理由 (例えば、研究者または研究副研究者が転職したなど) がない限り、各患者の PGA は研究を通して同じ研究者または研究研究員によって実行されました。 結果測定データ表は、クリアされた皮膚病変と最小限の皮膚病変を持つ参加者の割合が報告されています。 0: クリア、1: 最小限、2: 軽度、3: 中程度、4: 顕著、5: 重度 |
増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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被験者による疼痛評価のVisual Analog Scale（VAS）（乾癬性関節炎患者のみ）
時間枠：増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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0 (最高) から 100 (最低) まで
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増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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重症度の評価（膿疱性乾癬患者のみ）
時間枠：増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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0 (最高) から 17 (最低) まで
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増量期間の0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Hideshi Torii, MD、Social Insurance Central General Hospital
- スタディチェア：Hidemi Nakagawa, MD、The Jikei University School of Medicine
- スタディディレクター：Kazuoki Kondo, MD、Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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