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蛍光血管造影：穿孔弁の計画とモニタリング (AFLU)

2019年4月16日 更新者：University Hospital, Grenoble

Fluobeam™ カメラを使用した蛍光血管造影 (Fluoptics Company): 穿孔弁の計画とモニタリング

この研究の目的は、蛍光血管造影が血管穿通枝とその灌流領域の局在化、およびフラップ灌流の術後モニタリングに有効な技術であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

再建手術は、切断された解剖学的領域を、離れた場所から採取した自家組織である皮弁で置き換えることを目的としています。 目標は、後遺症を最小限に抑えて完全性を回復することです。 利用可能なフラップの中で、パーフォレーター フラップには、高度に可塑性があり、大きく、サンプリング サイトの活力を損なわない付属の容器から取り出すことができるという利点があります。 しかし、彼らのより多様な解剖学は、術前の形態学的評価 (CT 血管造影) またはドップラー超音波検査を照射する必要があります。

蛍光血管造影は、血管新生の表面的な探査技術です。 トレーサー (インドシアニン グリーン ICG) の静脈内注射後、蛍光血管造影はリアルタイムで有用な表面血管造影画像を提供します。 また、血管吻合の術中および術後の品質を監視するのにも役立ちます。 蛍光血管造影法には多くの用途がありますが (眼科、神経外科、肝移植など)、外科的皮弁におけるその有用性は、いくつかの出版物によってのみ支持されています。 参照調査 (CT 血管造影またはドップラー超音波検査) と比較して、その臨床的価値を実際に検証するものはありません。

再建手術の40人の候補者がこの研究に含まれます。 手術の前日、穿通皮弁の位置を特定するために使用される通常の技術に加えて、患者は 0.025 mg/kg の Infracyanine® (インドシアニン グリーン) の注射を受け、Fluobeam™ カメラで皮弁の関心領域を調査します。 .

手術の 2 時間後、皮弁の活力の通常の臨床モニタリング中に、Infracyanine® を新たに注入し、標的領域の蛍光強度を測定して皮弁の灌流をテストします。 これらの測定は、4 日間にわたって 6 時間ごとに繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38043
        • University Hospital of Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適応症（がん、外傷、奇形）に関係なく、穿孔弁の再建。 主なターゲットは、腓骨皮弁、前外側大腿皮弁、下心窩部皮弁です。
  • 同意患者

除外基準:

  • 既知のインドシアニングリーンアレルギー
  • 妊婦・産婦・授乳婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アドオン蛍光血管造影

外科医は、提案されたフラップの通常の形態学的評価を処方します。

  • 前外側大腿皮弁または上腹部下皮弁のCT血管造影
  • 腓骨弁のドップラー超音波検査。

穿孔動脈の位置を特定するために使用される通常の放射線技術に加えて、患者は手術前に蛍光血管造影を受け、手術終了直後にもう 1 回、その後 4 日間は 6 時間ごとに 1 回撮影されます。
デバイス：蛍光血管造影（Fluoptics社が開発したFluobeam™イメージングシステム）
インフラシアニン®（インドシアニングリーン）静注後の蛍光血管造影
他の名前：
  • この研究で使用されるデバイスは、Fluoptics 社によって開発された Fluobeam™ イメージング システムです。
  • この技術には、トレーサー Infracyanine® (SERB 製薬会社) の注入が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光血管造影法によって決定された穿孔弁の位置と、解剖後に決定された実際の解剖学的位置との比較
時間枠：最初の蛍光血管造影中
各フラップについて、蛍光血管造影によって決定されたフラップの位置は、解剖後に関連するフラップで決定された解剖学的位置（実際）と比較されます（ゴールドスタンダード）。
最初の蛍光血管造影中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光血管造影法によって決定された穿孔弁の位置と、弁に関連する参照画像技術（CT血管造影法またはドップラー超音波検査法）によって決定された皮弁の位置との比較
時間枠：最初の蛍光血管造影中
フラップごとに、蛍光血管造影法によって決定されたフラップの位置が、フラップに関連する参照画像技術 (CT 血管造影法またはドップラー超音波検査法) によって決定された位置と比較されます。
最初の蛍光血管造影中
蛍光血管造影法を用いた微小血管吻合の質の術中モニタリング
時間枠：微小血管吻合直後

微小吻合部を通る血管の流れの術中モニタリングは、以下によって決定されます。

  • 動脈および静脈の経吻合流の測定 (ml / mm)
  • 術野に位置し、吻合の影響を受けない同等の直径の血管の流量測定 (ml / mm)
  • 動脈吻合と静脈吻合の間の蛍光に必要な時間である固有通過時間 (秒単位)
  • 吻合部周囲の漏れの数。
微小血管吻合直後
蛍光血管造影法を用いたフラップ灌流の術後モニタリング
時間枠：手術後4日間、6時間ごと
これは、関心領域の蛍光強度のダイナミクスが術後合併症の予後因子であるという仮説を検証することです。
手術後4日間、6時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Georges BETTEGA, MD, PHD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DCIC/11/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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