単肺移植および自然肺の過膨張患者における気管支鏡検査による気管支内弁による肺容量減少の価値
2012年9月7日 更新者：Rabin Medical Center
単肺移植および自然肺の過膨張患者における気管支鏡による気管支鏡による肺容量減少の価値を評価するための臨床試験
この研究の目的は、肺気腫のために単肺移植を受けた患者において、バルブ (Zephyr) による気管支鏡による肺容量の減少が自然な肺の過膨張を減少させ、健康状態と肺機能検査を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肺気腫は、肺実質の破壊を伴う終末細気管支の遠位の空隙の異常かつ永続的な拡大を特徴とする進行性肺疾患です。 治療には、吸入気管支拡張薬療法、リハビリテーションおよび/または酸素治療が含まれます。 上記に加えて、重度の肺気腫の患者は、外科的肺気量減少および/または肺移植の恩恵を受ける可能性があります。 肺容量縮小手術の理論的根拠は、肺のサイズを縮小すると、肺の弾性反動が回復し、胸壁と横隔膜の力学が改善されるということです。 特に不均一な肺気腫の患者は、外科的肺気量減少から最も恩恵を受けるように見えることが以前に示されています。
気管支鏡下肺気量減少 (BLVR) は、外科的肺気量減少に代わる侵襲性の低い潜在的な代替手段として最近導入されました。 BLVR は、気腫性肺の最も影響を受けた過膨張領域に供給している気道を選択的に閉塞するために光ファイバー気管支鏡を使用して気管支プロテーゼを配置し、呼気ガスを逃がすことによって、手術の効果を達成しようとします。 これは、外科的 LVR の効果をシミュレートして、分節または葉の体積の減少を達成しようとします。
この研究の目的は、肺気腫のために単肺移植を受けた患者において、バルブ (Zephyr) による気管支鏡による肺容量の減少が自然な肺の過膨張を減少させ、健康状態と肺機能検査を改善するかどうかを調査することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
15
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Mordechai Kramer Kramer, MD
- 電話番号：97239377140
- メール：Kremerm@clalit.org.il
研究場所
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-
-
Petah Tikva、イスラエル、92100
- Rabin Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-移植後少なくとも6か月の気腫による単一の肺移植は、自然な肺の過膨張を発症しました
- 40歳から75歳までの年齢
- BMI < 32kg/m2
- FEV1 < 予測値の 40%、FEV1/FVC < 70%
- TLC > 予測 120%、RV > 予測 150%。
- 20mg未満のプレドニゾン（または同等物）のqdで安定
- PaCO2 < 50mmHg
- PaO2 > 室内空気で 45 mmHg
- 50mを超える（リハビリなし）または100mを超える（リハビリあり）6分間の歩行
- 最初の面接前の4か月間およびスクリーニング中は禁煙
- 患者は、すべてのプロトコルに必要なフォローアップ間隔に同意します。
- 患者には妊娠の可能性がない
- 患者は、プロトコルに必要なベースライン評価と手順を進んで完了することができます 除外基準
- -肺気腫に対する以前の気管支内治療
- -手術を妨げる胸膜または間質性疾患。
- -以前の肺移植、LVRS、胸骨正中切開、球摘出術または肺葉切除術。
- 臨床的に重大な気管支拡張症
- 手術が必要な肺結節
- -再発性呼吸器感染症の病歴（昨年3回以上の入院）
- 臨床的に重要な（1日あたり大さじ4杯以上）喀痰の生産
- 発熱、白血球数の増加、または活動性感染症のその他の証拠
- 運動やトレーニング中にリスクをもたらす可能性のある不整脈
- -6か月以内のうっ血性心不全およびLVEF <45％
- 肺性心房の証拠または病歴
- 安静時徐脈 (< 50 拍/分)、頻繁な多発性 PVC、複雑な心室性不整脈、持続性 SVT
- 運動関連失神の病歴
- 6カ月以内の心筋梗塞およびLVEF < 45%
- -5年間の生存を危うくすると予想される全身性疾患または腫瘍の証拠
- -初期またはフォローアップ評価の完了を妨げる疾患または状態
- 患者は現在、別の臨床試験に登録されています
- 患者は自転車エルゴメーターで 3 分間の無負荷歩行を完了できません
- α-1-アンチトリプシン欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
肺気腫のためにディングル肺移植を受け、胸部 CT および肺肺機能検査 (FEV1) の低下によって示される自然肺過膨張を発症した患者は、自然肺への弁配置を受けなければならない
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Zephyr デバイスを使用した肺容量の減少
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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•肺機能の平均%変化(FEV1)
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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徒歩6分での平均変化
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月7日
最終確認日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。