Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение бронхоскопического уменьшения объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов у пациентов с трансплантацией одного легкого и гиперинфляцией нативного легкого

7 сентября 2012 г. обновлено: Rabin Medical Center

Клинические испытания для оценки значения бронхоскопического уменьшения объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов у пациентов с трансплантацией одного легкого и гиперинфляцией нативного легкого

Цель исследования — выяснить, уменьшит ли бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью клапанов (Zephyr) гиперинфляцию нативных легких у пациентов, перенесших трансплантацию одного легкого из-за эмфиземы, и улучшит их самочувствие и показатели функции легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эмфизема легких — прогрессирующее заболевание легких, характеризующееся аномальным и постоянным расширением воздушных пространств дистальнее терминальных бронхиол, сопровождающееся разрушением легочной паренхимы. Лечение включает ингаляционную бронхорасширяющую терапию, реабилитацию и/или оксигенотерапию. В дополнение к вышеизложенному, пациентам с тяжелой эмфиземой может помочь хирургическое уменьшение объема легких и/или трансплантация легких. Смысл операции по уменьшению объема легких заключается в том, что уменьшение размера легких восстановит эластическую тягу легкого и улучшит механику грудной клетки и диафрагмы. Ранее было показано, что особенно больным с гетерогенной эмфиземой приносит наибольшую пользу хирургическое уменьшение объема легких.

Бронхоскопическое уменьшение объема легких (BLVR) недавно было предложено как менее инвазивная потенциальная альтернатива хирургическому уменьшению объема легких. BLVR пытается достичь эффекта хирургии, размещая бронхиальные протезы с помощью фиброоптического бронхоскопа, чтобы выборочно перекрыть дыхательные пути, снабжающие наиболее пораженные гиперинфлированные области эмфизематозного легкого, позволяя выдыхаемому газу выйти. Это попытка достичь сегментарного или долевого уменьшения объема, имитируя эффекты хирургического LVR.

Цель исследования — выяснить, уменьшит ли бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью клапанов (Zephyr) гиперинфляцию нативных легких у пациентов, перенесших трансплантацию одного легкого по поводу эмфиземы, и улучшит их самочувствие и показатели функции легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mordechai Kramer Kramer, MD
  • Номер телефона: 97239377140
  • Электронная почта: Kremerm@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 92100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Трансплантация одного легкого из-за эмфиземы не менее чем через шесть месяцев после трансплантации, при которой развилась гиперинфляция нативного легкого.

  • Возраст от 40 до 75 лет
  • ИМТ < 32 кг/м2
  • ОФВ1 < 40% от прогнозируемого значения, ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
  • TLC> 120% от ожидаемого, RV> 150% от ожидаемого.
  • Стабильный при < 20 мг преднизолона (или эквивалента) qd
  • РаСО2 < 50 мм рт.ст.
  • PaO2 > 45 мм рт.ст. на комнатном воздухе
  • 6-минутная ходьба > 50 м (без реабилитации) или > 100 м (с реабилитацией)
  • Не курить в течение 4 месяцев до первоначального собеседования и на протяжении всего скрининга
  • Пациент соглашается со всеми интервалами наблюдения, требуемыми протоколом.
  • У пациентки нет детородного потенциала
  • Пациент желает и может выполнить необходимые протоколом исходные оценки и процедуры Критерии исключения
  • Предшествующее эндобронхиальное лечение эмфиземы
  • Плевральные или интерстициальные заболевания, препятствующие хирургическому вмешательству.
  • Предшествующая трансплантация легких, LVRS, срединная стернотомия, буллэктомия или лобэктомия.
  • Клинически значимые бронхоэктазы
  • Легочный узел, требующий хирургического вмешательства
  • Рецидивирующие респираторные инфекции в анамнезе (> 3 госпитализаций за последний год)
  • Клинически значимое (> 4 столовых ложек в день) выделение мокроты
  • Лихорадка, повышенное количество лейкоцитов или другие признаки активной инфекции
  • Аритмия, которая может представлять риск во время физических упражнений или тренировок
  • Застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев и ФВ ЛЖ < 45%
  • Доказательства или история Cor pulmonale
  • Брадикардия в покое (< 50 уд/мин), частые мультифокальные экстрасистолы, сложные желудочковые аритмии, устойчивая СВТ
  • История обморока, связанного с физической нагрузкой
  • ИМ в течение 6 месяцев и ФВ ЛЖ <45%
  • Доказательства системного заболевания или неоплазии, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость в течение 5-летнего периода.
  • Любое заболевание или состояние, препятствующее завершению начальной или последующей оценки
  • В настоящее время пациент включен в другое клиническое исследование.
  • Пациент не может в течение 3 минут заниматься педалированием без нагрузки на велоэргометре.
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа вмешательства
Пациентам, перенесшим трансплантацию легкого по типу «Дингл» из-за эмфиземы и развившейся гиперинфляции нативного легкого, что подтверждается КТ органов грудной клетки и снижением показателей легочной функции легких (ОФВ1), должны быть установлены клапаны в нативное легкое.
Устройство: уменьшение объема легких с помощью аппарата Zephyr
уменьшение объема легких с помощью аппарата Zephyr

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
• Среднее % изменение функции легких (ОФВ1)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение за шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RMC126908

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками