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未治療、再発、または難治性の濾胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、または辺縁帯リンパ腫の患者の治療におけるペグフィルグラスチムとリツキシマブ

2017年9月8日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

無痛性B細胞（CD-20陽性）リンパ腫患者におけるリツキシマブとペグフィルグラスチムの併用の第II相臨床試験

この第 II 相試験では、未治療、再発、または難治性の濾胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、または辺縁帯リンパ腫 (MZL) の患者の治療において、ペグフィルグラスチムとリツキシマブを併用した場合の副作用と効果を調べます。 ペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、免疫系が治療の副作用から回復するのを助ける可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がんの増殖と転移を阻止するものもあります。 がん細胞を見つけて、それらを殺したり、腫瘍を殺す物質をそれらに与えたりするのを助ける人もいます. ペグフィルグラスチムをリツキシマブと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 未治療または再発/難治性の濾胞性 SLL または MZL 患者におけるペグフィルグラスチムとリツキシマブの併用の安全性を評価すること。

副次的な目的:

I. 未治療または再発/難治性の濾胞性 SLL または MZL 患者におけるリツキシマブと組み合わせたペグフィルグラスチムの有効性 (全体的な奏効率および客観的奏効の持続性を含む) を評価すること。

Ⅱ． ペグフィルグラスチムとリツキシマブによる治療を受けている宿主好中球の機能的および表現型特性を評価すること。

III. ペグフィルグラスチムとリツキシマブを投与された患者における分化群（CD）20抗原の発現と発現密度の変化を評価すること。

IV. ペグフィルグラスチムとリツキシマブによる治療を受けている患者の腫瘍壊死因子（TNF）、インターフェロンアルファ（INFアルファ）、およびフリーラジカルレベルの血清レベルの変化を評価すること。

概要：

患者は、1、3、5、7、15、23、31、および 39 週目にペグフィルグラスチムを皮下 (SC) 投与され、その後 3 日後にリツキシマブが静脈内 (IV) 投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は 4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未治療または再発/難治性の濾胞性、SLLまたはMZL（すなわち 患者が他の研究基準を満たしている限り、前治療の数に制限はありません)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 測定可能な腫瘍サイズ (二次元測定で 4 cm^2 のノードが少なくとも 1 つ)
  • > 6ヶ月の期待生存
  • -以前のリツキシマブまたは他のモノクローナル免疫療法が許可され、リツキシマブ単剤療法の対象となる
  • 以前の手術、放射線療法、化学療法、または免疫療法に関連する重大な毒性からの完全な回復
  • 絶対好中球数 > 1.0 x 10^9/L
  • 血小板 > 50 x 10^9/L
  • 患者は、適切なヘモグロビンレベルを維持するためにエリスロポエチン成長因子を受け取ることがあります (>= 8.0 mg/dl)
  • クレアチニン < 1.5 x 上限正常レベル (UNL)
  • 総ビリルビン < 1.5 mg/dL (> 25.65 umol/L)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 5 x UNL
  • アルカリホスファターゼ < 5 x UNL
  • 治験審査委員会 (lRB) で承認されたインフォームド コンセント
  • CD20+ B細胞リンパ腫

除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既往歴（ルーチンのHIV検査は前処理が必要です）
  • 重篤な非悪性疾患 (例: -制御されていない活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症）またはその他の状態で、主任研究者の意見では、他のプロトコルの目的を損なう
  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫の存在
  • -最初に予定された研究治療から4週間以内の化学療法
  • -別の原発性悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または子宮頸部の上皮内がん以外）で、患者が少なくとも5年間無病ではない
  • 4週間以内の診断手術以外の大手術
  • -再発/難治性濾胞性、MZLまたはSLL以外の非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者
  • -患者は、ニューヨーク心臓協会クラスII以上またはうっ血性心不全の臨床的証拠として定義された心疾患の病歴を持ってはなりません
  • 他の治験薬の同時使用
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究者の判断で、適切な避妊予防策を使用していない生殖能力のある被験者
  • -組換え大腸菌由来製品、マウスタンパク質、または研究薬の成分に対する既知の過敏症
  • 被験者のプロトコル遵守に関する懸念
  • 骨髄性前癌状態または骨髄性特徴を伴う悪性疾患 (例: 骨髄異形成症候群、急性または慢性骨髄性白血病)
  • -患者は現在登録されているか、別の治験機器または薬物試験を終了してから少なくとも30日が経過していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（コロニー刺激因子とモノクローナル抗体）
患者は、1、3、5、7、15、23、31、および 39 週目に、ペグフィルグラスチム SC に続いてリツキシマブ IV を 3 日後に投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
他の：フローサイトメトリー
相関研究
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
他の：免疫組織化学染色法
相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学
手順：生検
相関研究
他の名前：
  • 生検
遺伝的：ウェスタンブロッティング
相関研究
他の名前：
  • ブロッティング、ウエスタン
  • ウエスタンブロット法
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • ノイラスタ
  • SD-01 持続時間 G-CSF
  • GCSF-SD01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後90日まで
NCI CTCAE v3.0に従って等級付けされた有害事象の頻度。 グレード 1: 軽度の AE;グレード 2: 中等度の AE;グレード 3: 重度の AE;グレード 4: 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5: AE に関連する死亡
治験薬の最終投与後90日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：43週まで
全体的な反応は完全な反応として定義されます: 観察中、測定可能な疾患および測定不可能な疾患を含め、疾患は明らかではなく、疾患の最初の観察に続く2回目の評価によって確認されるように、少なくとも28日間疾患の証拠は観察されません。 ;部分奏効：測定されたすべての病変の最長の垂直直径の積の合計がベースラインから 50% 以上減少したことが少なくとも 28 日間記録され、50% 以上の観察に続く 2 回目の評価によって確認されます。減少し、新たな病変の出現は見られません。
43週まで
ベースラインからの宿主好中球の機能的および表現型特性の変化率
時間枠：ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
各来院時のベースラインからの CD11b レベルの平均変化率
ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
CD20抗原発現および発現密度の変化率
時間枠：4歳で
CD20抗原発現および発現密度の変化率
4歳で
ベースラインからの腫瘍壊死因子（TNF）の血清レベルの変化率
時間枠：ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
各訪問時のベースラインからの TNF レベルの平均変化率。
ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
ベースラインからのインターフェロンアルファ（INF）の血清レベルの変化率
時間枠：ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
ベースラインからの INF レベルの平均変化率。
ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
ベースラインからのフリーラジカルレベル (MFI) の血清レベルの変化率
時間枠：ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
ベースラインからの MFI レベルの平均変化率。
ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roswell Park Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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