未治療、再発、または難治性の濾胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、または辺縁帯リンパ腫の患者の治療におけるペグフィルグラスチムとリツキシマブ
無痛性B細胞(CD-20陽性)リンパ腫患者におけるリツキシマブとペグフィルグラスチムの併用の第II相臨床試験
調査の概要
状態
条件
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- 隣接する II 期のグレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接する II 期のグレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II 辺縁帯リンパ腫
- 隣接する II 期の小リンパ球性リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 2 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II 辺縁帯リンパ腫
- 隣接していない II 期の小リンパ球性リンパ腫
- ステージ I グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ I グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ I 辺縁帯リンパ腫
- I期小リンパ球性リンパ腫
- 隣接する II 期のグレード 3 濾胞性リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 3 濾胞性リンパ腫
- ステージ I グレード 3 濾胞性リンパ腫
詳細な説明
主な目的:
I. 未治療または再発/難治性の濾胞性 SLL または MZL 患者におけるペグフィルグラスチムとリツキシマブの併用の安全性を評価すること。
副次的な目的:
I. 未治療または再発/難治性の濾胞性 SLL または MZL 患者におけるリツキシマブと組み合わせたペグフィルグラスチムの有効性 (全体的な奏効率および客観的奏効の持続性を含む) を評価すること。
Ⅱ. ペグフィルグラスチムとリツキシマブによる治療を受けている宿主好中球の機能的および表現型特性を評価すること。
III. ペグフィルグラスチムとリツキシマブを投与された患者における分化群(CD)20抗原の発現と発現密度の変化を評価すること。
IV. ペグフィルグラスチムとリツキシマブによる治療を受けている患者の腫瘍壊死因子(TNF)、インターフェロンアルファ(INFアルファ)、およびフリーラジカルレベルの血清レベルの変化を評価すること。
概要:
患者は、1、3、5、7、15、23、31、および 39 週目にペグフィルグラスチムを皮下 (SC) 投与され、その後 3 日後にリツキシマブが静脈内 (IV) 投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は 4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未治療または再発/難治性の濾胞性、SLLまたはMZL(すなわち 患者が他の研究基準を満たしている限り、前治療の数に制限はありません)
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス0または1
- 測定可能な腫瘍サイズ (二次元測定で 4 cm^2 のノードが少なくとも 1 つ)
- > 6ヶ月の期待生存
- -以前のリツキシマブまたは他のモノクローナル免疫療法が許可され、リツキシマブ単剤療法の対象となる
- 以前の手術、放射線療法、化学療法、または免疫療法に関連する重大な毒性からの完全な回復
- 絶対好中球数 > 1.0 x 10^9/L
- 血小板 > 50 x 10^9/L
- 患者は、適切なヘモグロビンレベルを維持するためにエリスロポエチン成長因子を受け取ることがあります (>= 8.0 mg/dl)
- クレアチニン < 1.5 x 上限正常レベル (UNL)
- 総ビリルビン < 1.5 mg/dL (> 25.65 umol/L)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 5 x UNL
- アルカリホスファターゼ < 5 x UNL
- 治験審査委員会 (lRB) で承認されたインフォームド コンセント
- CD20+ B細胞リンパ腫
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の既往歴(ルーチンのHIV検査は前処理が必要です)
- 重篤な非悪性疾患 (例: -制御されていない活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症)またはその他の状態で、主任研究者の意見では、他のプロトコルの目的を損なう
- 中枢神経系(CNS)リンパ腫の存在
- -最初に予定された研究治療から4週間以内の化学療法
- -別の原発性悪性腫瘍(皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または子宮頸部の上皮内がん以外)で、患者が少なくとも5年間無病ではない
- 4週間以内の診断手術以外の大手術
- -再発/難治性濾胞性、MZLまたはSLL以外の非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者
- -患者は、ニューヨーク心臓協会クラスII以上またはうっ血性心不全の臨床的証拠として定義された心疾患の病歴を持ってはなりません
- 他の治験薬の同時使用
- 妊娠中または授乳中
- -研究者の判断で、適切な避妊予防策を使用していない生殖能力のある被験者
- -組換え大腸菌由来製品、マウスタンパク質、または研究薬の成分に対する既知の過敏症
- 被験者のプロトコル遵守に関する懸念
- 骨髄性前癌状態または骨髄性特徴を伴う悪性疾患 (例: 骨髄異形成症候群、急性または慢性骨髄性白血病)
- -患者は現在登録されているか、別の治験機器または薬物試験を終了してから少なくとも30日が経過していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(コロニー刺激因子とモノクローナル抗体)
患者は、1、3、5、7、15、23、31、および 39 週目に、ペグフィルグラスチム SC に続いてリツキシマブ IV を 3 日後に投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前:
相関研究
他の名前:
相関研究
他の名前:
相関研究
他の名前:
与えられた SC
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:治験薬の最終投与後90日まで
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NCI CTCAE v3.0に従って等級付けされた有害事象の頻度。
グレード 1: 軽度の AE;グレード 2: 中等度の AE;グレード 3: 重度の AE;グレード 4: 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5: AE に関連する死亡
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治験薬の最終投与後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠:43週まで
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全体的な反応は完全な反応として定義されます: 観察中、測定可能な疾患および測定不可能な疾患を含め、疾患は明らかではなく、疾患の最初の観察に続く2回目の評価によって確認されるように、少なくとも28日間疾患の証拠は観察されません。 ;部分奏効:測定されたすべての病変の最長の垂直直径の積の合計がベースラインから 50% 以上減少したことが少なくとも 28 日間記録され、50% 以上の観察に続く 2 回目の評価によって確認されます。減少し、新たな病変の出現は見られません。
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43週まで
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ベースラインからの宿主好中球の機能的および表現型特性の変化率
時間枠:ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
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各来院時のベースラインからの CD11b レベルの平均変化率
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ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
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CD20抗原発現および発現密度の変化率
時間枠:4歳で
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CD20抗原発現および発現密度の変化率
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4歳で
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ベースラインからの腫瘍壊死因子(TNF)の血清レベルの変化率
時間枠:ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
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各訪問時のベースラインからの TNF レベルの平均変化率。
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ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
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ベースラインからのインターフェロンアルファ(INF)の血清レベルの変化率
時間枠:ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
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ベースラインからの INF レベルの平均変化率。
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ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
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ベースラインからのフリーラジカルレベル (MFI) の血清レベルの変化率
時間枠:ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
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ベースラインからの MFI レベルの平均変化率。
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ベースラインおよび 1、3、5、7、15、23、31、および 39 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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