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ADITEC インフルエンザ研究: 免疫反応の遺伝的基盤を理解する

2017年9月29日 更新者：University of Oxford

生後14～26か月の健康な小児における三価不活化ワクチン（TIV）およびMF59アジュバント添加インフルエンザワクチン（ATIV）に対する免疫反応およびトランスクリプトーム反応を説明する多施設共同第II相非盲検ランダム化対照試験

英国で現在利用可能なインフルエンザワクチンに対して、乳児や幼児は成人ほど反応しません。 Fluad は、過去 10 年間ヨーロッパ大陸で利用可能になっている別のタイプのインフルエンザ ワクチンで、MF59 として知られるアジュバントが含まれています。

このワクチンは65歳以上の成人に広く使用されています。 これまでの研究では4,000人以上の子供に投与されており、従来のワクチンと比較して子供の免疫反応が向上し、この年齢層では安全であることが示されています。 ただし、小児への使用はまだ認可されていません。 この新しい研究の理由は、遺伝コードのどの部分が免疫化に反応して「スイッチがオン」になるのか、そしてこれが免疫化とどのように異なるのかを調べることで、このワクチンがどのように免疫系を刺激しているのかをより深く理解するためです。現在使用されているインフルエンザワクチンへの対応。

これを行うために、オックスフォード ワクチン グループは、MF59 アジュバントを含むインフルエンザ ワクチン (ATIV) または英国で現在利用可能なインフルエンザ ワクチン (アグリパル/ベグリパルまたは TIV) のいずれかを受けるために、生後 14 か月から 26 か月の小児を登録します。 この研究はまた、免疫に対する反応を予測できる遺伝的反応のパターンを特定することが可能かどうかを調べるのにも役立つだろう。 そうすることができれば、将来的にはインフルエンザやその他の病気に対するワクチンの開発がより迅速に行えるようになる可能性があります。 また、免疫システムが2つのワクチンにどの程度反応するかを測定し、副作用についても調べる予定です。

この研究は、次世代のヒト用ワクチンのための新しく強力な予防接種技術の開発を加速することを目的とした共同研究プログラムである Aditec によって資金提供されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究者は、子供の親/LAR がプロトコルの要件 (例: 日記カードの記入、研究手順の理解、同意プロセス、訪問時の対応）
  • 被験者の親/LARから取得した書面によるインフォームドコンセント
  • 生後14ヵ月から26ヵ月まで（生後14ヵ月から27ヵ月を除く）
  • 病歴と臨床検査により被験者は健康であると判断される
  • 英国の標準的な予防接種スケジュールを受けていること

除外基準:

  • 保護中の子供
  • 過去 30 日間の未登録または治験中の製品の使用または使用予定
  • 前回のインフルエンザ予防接種
  • 微生物学的に証明されたインフルエンザの病気または抗ウイルス薬による治療
  • 卵アレルギーが確認されている、または疑われる。
  • 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性がある慢性の重篤な病状。 慢性肺疾患、慢性肝臓/腎臓疾患、慢性腎不全、慢性心疾患、先天性遺伝症候群（例: 21トリソミー）。
  • 免疫抑制または免疫不全状態の疑いまたは確認されている（脾臓機能不全およびHIVを含む）
  • 自己免疫状態 例: 1型・2型糖尿病、甲状腺疾患、若年性特発性関節炎など
  • 出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループ 1 a - TIV

V1- 0 日目 - 0.25 ml のワクチン TIV (Agrippal) を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml)

V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン TIV (Agrippal) を投与します。

V3-(V2+1 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml)

V4- V2+28 日目 (26-35) - 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml)
生物学的：TIV（アグリパル）
他の名前：
  • ベグリパル
他の：グループ 1 b - TIV

V1- 0 日目 - 0.25 ml のワクチン TIV (Agrippal) を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml)

V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン TIV (Agrippal) を投与します。

V3-(V2+3 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml)

V4- V2+28 日目 (26-35) - 血液サンプルを収集します (最大 6.0 ml)
生物学的：TIV（アグリパル）
他の名前：
  • ベグリパル
他の：グループ 1 c - TIV

V1- 0 日目 - 0.25 ml のワクチン TIV (Aggripal) を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml)

V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン TIV (Aggripal) を投与します。

V3-(V2+7 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml)

V4- V2+28 日目 (26-35) - 血液サンプルを収集します (最大 6.0 ml)
生物学的：TIV（アグリパル）
他の名前：
  • ベグリパル
他の：グループ 2 a - ATIV

V1- 0 日目 - ワクチン ATIV (Fluad) 0.25 ml を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml)

V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン ATIV (Fluad) を投与します。

V3- V3(V2+1 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml)

V4- V4 日 V2+28 (26-35)- 血液サンプルを収集します (最大 6.0 ml)
生物学的：ATIV (液体)
他の：グループ 2 b - ATIV

V1- 0 日目 - ワクチン ATIV (Fluad) 0.25 ml を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml)

V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン ATIV (Fluad) を投与します。

V3- V3(V2+3 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml)

V4- V4 日 V2+28 (26-35)- 血液サンプルを収集します (最大 6.0 ml)
生物学的：ATIV (液体)
他の：グループ 2 c - ATIV

V1- 0 日目 - ワクチン ATIV (Fluad) 0.25 ml を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml)

V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン ATIV (Fluad) を投与します。

V3- V3(V2+7 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml)

V4- V4 日 V2+28 (26-35)- 血液サンプルを収集します (最大 6.0 ml)
生物学的：ATIV (液体)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIV または ATIV による免疫後の参加者の遺伝子発現プロファイルを、ベースライン プロファイルと比較して記述的に分析します。
時間枠：56日
TIV または ATIV による免疫後の参加者の遺伝子発現プロファイルをベースライン プロファイルと関連させて説明する。
56日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ワクチン接種完了から 4 週間後の 3 つのワクチン株 (A/H1N1、A/H3N2、B) のそれぞれに対する血球凝集抑制試験 (HAI) の観点から TIV および ATIV の免疫原性を説明します。
時間枠：56日
56日
ワクチン接種後の局所的および全身的反応の観点から、ATIV の反応原性と安全性を評価する。
時間枠：56日
56日
各ワクチンによる免疫後のT&B細胞反応を研究するため。
時間枠：56日
56日
遺伝子発現と、TIV および ATIV による免疫に対する T 細胞、B 細胞および HIA の応答との関係を調査する。
時間枠：56日
56日
遺伝子発現とTIVおよびATIVの反応原性との関係を調査する。
時間枠：56日
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Snape, PhD、Oxford Vaccine Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OVG 2012/04
  • 2012-002443-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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