ADITEC インフルエンザ研究: 免疫反応の遺伝的基盤を理解する
生後14～26か月の健康な小児における三価不活化ワクチン（TIV）およびMF59アジュバント添加インフルエンザワクチン（ATIV）に対する免疫反応およびトランスクリプトーム反応を説明する多施設共同第II相非盲検ランダム化対照試験
英国で現在利用可能なインフルエンザワクチンに対して、乳児や幼児は成人ほど反応しません。 Fluad は、過去 10 年間ヨーロッパ大陸で利用可能になっている別のタイプのインフルエンザ ワクチンで、MF59 として知られるアジュバントが含まれています。
このワクチンは65歳以上の成人に広く使用されています。 これまでの研究では4,000人以上の子供に投与されており、従来のワクチンと比較して子供の免疫反応が向上し、この年齢層では安全であることが示されています。 ただし、小児への使用はまだ認可されていません。 この新しい研究の理由は、遺伝コードのどの部分が免疫化に反応して「スイッチがオン」になるのか、そしてこれが免疫化とどのように異なるのかを調べることで、このワクチンがどのように免疫系を刺激しているのかをより深く理解するためです。現在使用されているインフルエンザワクチンへの対応。
これを行うために、オックスフォード ワクチン グループは、MF59 アジュバントを含むインフルエンザ ワクチン (ATIV) または英国で現在利用可能なインフルエンザ ワクチン (アグリパル/ベグリパルまたは TIV) のいずれかを受けるために、生後 14 か月から 26 か月の小児を登録します。 この研究はまた、免疫に対する反応を予測できる遺伝的反応のパターンを特定することが可能かどうかを調べるのにも役立つだろう。 そうすることができれば、将来的にはインフルエンザやその他の病気に対するワクチンの開発がより迅速に行えるようになる可能性があります。 また、免疫システムが2つのワクチンにどの程度反応するかを測定し、副作用についても調べる予定です。
この研究は、次世代のヒト用ワクチンのための新しく強力な予防接種技術の開発を加速することを目的とした共同研究プログラムである Aditec によって資金提供されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究者は、子供の親/LAR がプロトコルの要件 (例: 日記カードの記入、研究手順の理解、同意プロセス、訪問時の対応）
- 被験者の親/LARから取得した書面によるインフォームドコンセント
- 生後14ヵ月から26ヵ月まで（生後14ヵ月から27ヵ月を除く）
- 病歴と臨床検査により被験者は健康であると判断される
- 英国の標準的な予防接種スケジュールを受けていること
除外基準:
- 保護中の子供
- 過去 30 日間の未登録または治験中の製品の使用または使用予定
- 前回のインフルエンザ予防接種
- 微生物学的に証明されたインフルエンザの病気または抗ウイルス薬による治療
- 卵アレルギーが確認されている、または疑われる。
- 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性がある慢性の重篤な病状。 慢性肺疾患、慢性肝臓/腎臓疾患、慢性腎不全、慢性心疾患、先天性遺伝症候群（例: 21トリソミー）。
- 免疫抑制または免疫不全状態の疑いまたは確認されている（脾臓機能不全およびHIVを含む）
- 自己免疫状態 例: 1型・2型糖尿病、甲状腺疾患、若年性特発性関節炎など
- 出血性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1 a - TIV
V1- 0 日目 - 0.25 ml のワクチン TIV (Agrippal) を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml) V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン TIV (Agrippal) を投与します。 V3-(V2+1 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml) V4- V2+28 日目 (26-35) - 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml) |
他の名前：
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他の：グループ 1 b - TIV
V1- 0 日目 - 0.25 ml のワクチン TIV (Agrippal) を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml) V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン TIV (Agrippal) を投与します。 V3-(V2+3 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml) V4- V2+28 日目 (26-35) - 血液サンプルを収集します (最大 6.0 ml) |
他の名前：
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他の：グループ 1 c - TIV
V1- 0 日目 - 0.25 ml のワクチン TIV (Aggripal) を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml) V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン TIV (Aggripal) を投与します。 V3-(V2+7 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml) V4- V2+28 日目 (26-35) - 血液サンプルを収集します (最大 6.0 ml) |
他の名前：
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他の：グループ 2 a - ATIV
V1- 0 日目 - ワクチン ATIV (Fluad) 0.25 ml を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml) V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン ATIV (Fluad) を投与します。 V3- V3(V2+1 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml) V4- V4 日 V2+28 (26-35)- 血液サンプルを収集します (最大 6.0 ml) |
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他の：グループ 2 b - ATIV
V1- 0 日目 - ワクチン ATIV (Fluad) 0.25 ml を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml) V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン ATIV (Fluad) を投与します。 V3- V3(V2+3 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml) V4- V4 日 V2+28 (26-35)- 血液サンプルを収集します (最大 6.0 ml) |
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他の：グループ 2 c - ATIV
V1- 0 日目 - ワクチン ATIV (Fluad) 0.25 ml を投与 + 血液サンプルを採取 (最大 6.0 ml) V2- 28 日目 (26-35) - ワクチン接種 2 回目、0.25ml のワクチン ATIV (Fluad) を投与します。 V3- V3(V2+7 日目)- 血液サンプルを採取します (最大 6.0 ml) V4- V4 日 V2+28 (26-35)- 血液サンプルを収集します (最大 6.0 ml) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIV または ATIV による免疫後の参加者の遺伝子発現プロファイルを、ベースライン プロファイルと比較して記述的に分析します。
時間枠：56日
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TIV または ATIV による免疫後の参加者の遺伝子発現プロファイルをベースライン プロファイルと関連させて説明する。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種完了から 4 週間後の 3 つのワクチン株 (A/H1N1、A/H3N2、B) のそれぞれに対する血球凝集抑制試験 (HAI) の観点から TIV および ATIV の免疫原性を説明します。
時間枠：56日
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56日
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ワクチン接種後の局所的および全身的反応の観点から、ATIV の反応原性と安全性を評価する。
時間枠：56日
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56日
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各ワクチンによる免疫後のT&B細胞反応を研究するため。
時間枠：56日
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56日
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遺伝子発現と、TIV および ATIV による免疫に対する T 細胞、B 細胞および HIA の応答との関係を調査する。
時間枠：56日
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56日
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遺伝子発現とTIVおよびATIVの反応原性との関係を調査する。
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Snape, PhD、Oxford Vaccine Group
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OVG 2012/04
- 2012-002443-26 (EudraCT番号)
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