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タキサン誘発性神経障害の予防のためのカルシウムおよびマグネシウム注入

2014年9月24日 更新者：Beth Israel Medical Center

初期段階の乳がんにおけるタキサン誘発性神経障害の予防のためのカルシウムおよびマグネシウム注入

これは、アジュバントまたはネオアジュバントとしてパクリタキセルを投与されている早期乳癌患者におけるタキサン誘発性神経障害の予防のためのカルシウムおよびマグネシウム (Ca/Mg) の静脈内注入の実現可能性を評価するパイロット研究であり、2 週間ごとに 4 サイクル、または 4 サイクルごとに投与されます。週 12 週間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、多くの細胞傷害性化学療法の副作用を制限する主要な用量であり、機能を著しく損なう可能性があり、機能的能力の重大な損失を引き起こします。 カルシウムとマグネシウムの注入は、オキサリプラチンに関連する神経障害症状の発生率と強度を低下させることが示されました.

現在、タキサン関連神経障害の予防または治療に有効な薬剤または治療法はありません。 タキサン誘発性神経障害の罹患率と Ca/Mg 注入の安全性を考えると、ステージ I ～ III の乳癌の女性でアジュバントまたはネオアジュバントのパクリタキセル治療を受けているこの介入の実現可能性を評価することは合理的です。 4 サイクルまたは毎週、12 週間。 グルコン酸カルシウムおよび硫酸マグネシウム、100 ml D5W 中の各薬剤 1 g を、パクリタキセルの各投与の直前および直後に 30 分間かけて注入します。 Ca / Mg注入は、化学療法を行うために使用されるのと同じラインを介して行われます。

この研究の主な目的は、パクリタキセル化学療法中に Ca/Mg 注入を受けている患者を対象に、NCI Common Terminology Criteria Version 3 で測定されたパクリタキセル関連神経障害 (グレード 2 以上) を評価し、それを過去の対照と比較することです。 副次評価項目には、FACT-Tax スコア、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) で測定されるタキサン関連の神経障害性疼痛、FACT-cog を使用した認知障害の測定など、神経障害と生活の質の他の測定値が含まれます。スコア。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21 歳
  • ステージ I ～ III の乳がんの病歴
  • -アジュバントまたはネオアジュバントのパクリタキセルを12週間毎週投与するか、2週間ごとに4サイクル投与する予定の患者
  • 血清マグネシウム値≦UNL
  • 血清カルシウム値≦UNL
  • -血清クレアチニン≤1.5 x UNL
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -あらゆるグレードの既存の末梢神経障害
  • 不整脈の現在の治療
  • -抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、またはカルバマゼピン、フェニトイン、ガバペンチン、ラモトリジンなどの他の神経障害薬による同時治療、または他の神経障害化学療法剤との同時治療
  • 現在の麻薬使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カルシウムとマグネシウムの輸液
薬：グルコン酸カルシウムと硫酸マグネシウム
パクリタキセルの各投与の直前と直後に、グルコン酸カルシウムと硫酸マグネシウム、100 ml D5W 中の各薬剤 1 g を 30 分かけて静脈内投与
他の名前：
  • マグネシウム
  • カルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクリタキセル関連神経障害の評価 (グレード 2 以上)
時間枠：2年
この研究の主な目的は、パクリタキセル化学療法中に Ca/Mg 注入を受けている患者を対象に、NCI Common Terminology Criteria Version 3 で測定したパクリタキセル関連神経障害 (グレード 2 以上) を評価し、過去の対照群と比較することです。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害および生活の質のその他の尺度
時間枠：2年
副次的評価項目には、FACT-TAX スコアなどの神経障害および生活の質の他の尺度が含まれます。
2年
タキサン関連の神経因性疼痛
時間枠：2年
Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）で測定したタキサン関連の神経因性疼痛
2年
認知障害の測定
時間枠：2年
FACT-Cogスコアを用いた認知障害の測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Theresa Shao, MD、Beth Israel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB/COSA # 079-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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