タキサン誘発性神経障害の予防のためのカルシウムおよびマグネシウム注入
初期段階の乳がんにおけるタキサン誘発性神経障害の予防のためのカルシウムおよびマグネシウム注入
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、多くの細胞傷害性化学療法の副作用を制限する主要な用量であり、機能を著しく損なう可能性があり、機能的能力の重大な損失を引き起こします。 カルシウムとマグネシウムの注入は、オキサリプラチンに関連する神経障害症状の発生率と強度を低下させることが示されました.
現在、タキサン関連神経障害の予防または治療に有効な薬剤または治療法はありません。 タキサン誘発性神経障害の罹患率と Ca/Mg 注入の安全性を考えると、ステージ I ～ III の乳癌の女性でアジュバントまたはネオアジュバントのパクリタキセル治療を受けているこの介入の実現可能性を評価することは合理的です。 4 サイクルまたは毎週、12 週間。 グルコン酸カルシウムおよび硫酸マグネシウム、100 ml D5W 中の各薬剤 1 g を、パクリタキセルの各投与の直前および直後に 30 分間かけて注入します。 Ca / Mg注入は、化学療法を行うために使用されるのと同じラインを介して行われます。
この研究の主な目的は、パクリタキセル化学療法中に Ca/Mg 注入を受けている患者を対象に、NCI Common Terminology Criteria Version 3 で測定されたパクリタキセル関連神経障害 (グレード 2 以上) を評価し、それを過去の対照と比較することです。 副次評価項目には、FACT-Tax スコア、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) で測定されるタキサン関連の神経障害性疼痛、FACT-cog を使用した認知障害の測定など、神経障害と生活の質の他の測定値が含まれます。スコア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳
- ステージ I ～ III の乳がんの病歴
- -アジュバントまたはネオアジュバントのパクリタキセルを12週間毎週投与するか、2週間ごとに4サイクル投与する予定の患者
- 血清マグネシウム値≦UNL
- 血清カルシウム値≦UNL
- -血清クレアチニン≤1.5 x UNL
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -あらゆるグレードの既存の末梢神経障害
- 不整脈の現在の治療
- -抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、またはカルバマゼピン、フェニトイン、ガバペンチン、ラモトリジンなどの他の神経障害薬による同時治療、または他の神経障害化学療法剤との同時治療
- 現在の麻薬使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシウムとマグネシウムの輸液
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パクリタキセルの各投与の直前と直後に、グルコン酸カルシウムと硫酸マグネシウム、100 ml D5W 中の各薬剤 1 g を 30 分かけて静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセル関連神経障害の評価 (グレード 2 以上)
時間枠：2年
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この研究の主な目的は、パクリタキセル化学療法中に Ca/Mg 注入を受けている患者を対象に、NCI Common Terminology Criteria Version 3 で測定したパクリタキセル関連神経障害 (グレード 2 以上) を評価し、過去の対照群と比較することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害および生活の質のその他の尺度
時間枠：2年
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副次的評価項目には、FACT-TAX スコアなどの神経障害および生活の質の他の尺度が含まれます。
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2年
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タキサン関連の神経因性疼痛
時間枠：2年
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Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）で測定したタキサン関連の神経因性疼痛
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2年
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認知障害の測定
時間枠：2年
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FACT-Cogスコアを用いた認知障害の測定
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theresa Shao, MD、Beth Israel Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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