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局所進行膵臓がんに対する化学療法と陽子線化学療法

2021年8月7日 更新者：Gary Yang, MD、Loma Linda University

局所進行膵臓がん（LAPC）に対するゲムシタビンおよびエルロチニブ（GE）と陽子線化学療法（PCT）およびカポックスの第II相試験

現在の試験では、局所進行性膵臓がん（LAPC）患者に対する最先端の標的薬剤、化学療法、陽子線技術を使用した再発率と失敗のパターンに関する重要なデータが提供される予定である。 生存期間中央値が 10 か月以上であれば、今後の第 III 相試験において片腕での新しい治療パラダイムとしてさらなる研究に値する可能性があるレジメンの証拠とみなされるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腫瘍を予測するより良い手段が得られるまでは、化学放射線療法（CRT）の恩恵を受ける患者をより適切に選択するために、化学療法期間中に明らかになる病気の生物学を利用するという現在の傾向が最も現実的な方法であると思われる行動とより活発な全身作用物質。 これにより、全身性再発のリスクが高い疾患に対して、標的薬剤による導入化学療法とそれに続くCRTおよび追加の化学療法を組み込んだ治療計画への関心が高まっています。

PA.3試験は、進行膵臓がんにおいて、2番目の薬剤（この場合はゲムシタビンに経口上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤エルロチニブ）を追加することで生存率が向上することを示した最初の第III相試験であった。 この承認は、膵臓がんにおける新しい「標的」療法の使用に関する重要な概念実証を提供するものである7。陽子線治療は、毒性の低下と有効性の向上をもたらす可能性があり、LAPC患者の局所制御の改善に貢献する可能性がある。 この試験で利用されたカペシタビンおよびオキサリプラチン ((CapOx)) レジメンは、ゲムシタビンで前治療を受けた進行膵臓がん患者において有効であることが証明されています。

現在の試験では、LPAC患者に対する最先端の標的薬剤、化学療法、陽子線技術を使用した再発率と失敗のパターンに関する重要なデータが得られる予定である。 生存期間中央値が 10 か月以上であれば、今後の第 III 相試験において片腕での新しい治療パラダイムとしてさらなる研究に値する可能性があるレジメンの証拠とみなされるでしょう。

2012 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインで定義されている、切除不能または切除可能境界線の非転移性膵臓腺癌の患者が含まれていました。 患者は、1、8、15、22、29、36、43日目にネオアジュバントとしてゲムシタビン1000 mg/m2 IVを受け、1～43日間毎日エルロチニブ100 mgを経口投与された（GE）。 GE後に転移性疾患の証拠がなかった場合、患者は、カペシタビン825 mg/m2を1日2回同時に投与しながら、28回に分けて50.4 Gyの陽子線治療を開始した（PCT）。 これに続いて、1日目にオキサリプラチン130 mg/m2、2〜15日目にカペシタビン1000 mg/m2を1日2回、4サイクルの維持投与（CapOx）を行いました。 研究の主な目的は、1 年の全生存期間 (OS) でした。 ベンチマークは、放射線治療腫瘍グループ (RTOG/NRG) 98-12 で実証されているように、1 年生存率 43% でした。 Kaplan-Meier 法を使用して、1 年 OS、OS 中央値、および無増悪生存期間 (PFS) を推定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な非転移性膵臓腺癌
  • NCCN ガイドラインで定義されている米国癌合同委員会 (AJCC) の切除不能または切除不能境界疾患を伴うステージ I ～ III

  • 放射線学的切除可能性は、腹部画像に関する以下の基準によって定義されます。

    1. 腹腔軸、肝動脈または上腸間膜動脈への腫瘍の拡大の証拠はありません。
    2. 上腸間膜静脈 (SMV) または SMV/門脈合流部の腫瘍の包み込みまたは閉塞の証拠がない
    3. 内臓または腹膜転移の証拠がない
  • 境界例および切除不能症例は、セクションの基準を満たさず、遠隔転移または腹腔内疾患の証拠も示さない症例として定義されます。
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 年齢 > 18歳
  • 適切な血液予備力、肝臓予備力、腎機能
  • 白血球 (WBC) > 2,000 細胞/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500 細胞/mm3
  • 血小板 > 100,000 細胞/mm3
  • 血清ビリルビン ≤ 2.5 mg/dL
  • 血清クレアチニン ≤ 2 x 正常上限値 (ULN)、またはクレアチニン クリアランス (Ccr) ≥ 30ml/min
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < ULN の 3 倍
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) < ULN の 3 倍
  • アルブミン > 3.2 g/dl
  • 患者は研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • AJCC ステージ IV、転移性疾患あり
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが 2 以上
  • 年齢 < 18 歳
  • WBC < 2,000 細胞/mm3
  • ANC < 1,500 セル/mm3
  • 血小板 > 100,000 細胞/mm3
  • 血清ビリルビン > 2.5 mg/dL
  • 血清クレアチニン > 2 x 正常上限値 (ULN)、またはクレアチニン クリアランス (Ccr) ≥ 30ml/分
  • ALT > ULN の 3 倍
  • AST > ULNの3倍
  • アルブミン < 3.2 g/dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：陽子線

陽子線化学療法 (PCT) 前患者は、PCT 前の 8 週間、薬剤の組み合わせ (ゲムシタビンとエルロチニブ) を投与されます。 ゲムシタビン 1000 mg/m2 IV、1、8、15、29、36 および 43 日目にエルロチニブ 100 mg 経口投与されます。 qd 1 ～ 43 日目

PCT は、PCT 前陽子線治療の完了後 4 ～ 8 週間で開始されます。50.4 Gy/28 分割 (分割あたり 1.8 Gy) を 1 日 1 回、5 週間半続けます。

化学療法: カペシタビン 825mg/m2 経口、月～金曜日、陽子線治療の 1 日目から陽子線治療が完了するまで投与

PCT後はPCT終了後4～6週間で開始 オキサリプラチン 130 mg/m2、1日目 カペシタビン 1000 mg/m2 経口投与 2～15日目、14日間 CapOxレジメン（カペシタビン＋オキサリプラチン）を3回ごとに繰り返す4サイクルで数週間
放射線：陽子線
放射線：プロトン、ゲムシタビン、エルロチニブ、カペシタビン

ゲムシタビン 1000 mg/m2 iv、1 日目、8、15、29、36 および 43 日目 エルロチニブ 100 mg 経口、毎日 1 ～ 43 日目 カペシタビン 825 mg/m2 経口、月～金曜日、陽子線治療の 1 日目から開始し、陽子線治療が完了するまで。

陽子線化学療法後：陽子線化学療法終了後 4 ～ 6 週間以内に開始します。 オキサリプラチン 130 mg/m2 を 2 日目から 15 日目まで 14 日間経口投与。 CapOx レジメン (カプシタビンとオキサリプラチン) を 3 週間ごとに 4 サイクル繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年生存率
時間枠：治療終了から1年。
生存率の長さを決定するために、治療完了後も被験者の追跡調査が行われます。 研究の主な目的は、1 年の全生存期間 (OS、失敗: 何らかの原因による死亡) でした。 Kaplan-Meier 法を使用して 1 年間の OS を推定しました。 二次目標は、重篤な有害事象の頻度、疾患制御率、および無増悪生存期間でした。
治療終了から1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Loma Linda University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gary Yang, MD、gyang@llu.edu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5110324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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