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口腔粘膜炎に対するスタンダード オブ ケア (SOC) と Episil® の併用と SOC 単独の比較調査 (episil(R))

2016年2月17日 更新者：Camurus AB

造血幹細胞移植のためのコンディショニング治療を受けている患者の口腔粘膜炎に対する標準治療（SOC）とEpisil®の組み合わせとSOC単独のパフォーマンスを比較するための多施設、非盲検、並行グループ調査

造血幹細胞移植 (HSCT) のコンディショニング治療を受けている患者の口腔粘膜炎に対する標準治療 (SOC) + episil® と SOC 単独のパフォーマンスを比較すること。 主な変数は、28 日間の研究期間にわたって治験責任医師が毎日評価する世界保健機関 (WHO) の口腔毒性尺度によって定義される口腔粘膜炎スコアの曲線下面積 (AUC) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設、非盲検、無作為化並行群間研究でした。 患者は、エピシル®とSOCの併用またはSOC単独の2つの並行治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。

この研究は当初、デンマーク、イスラエル、ポーランド、スウェーデンのいくつかのサイトで実施される予定でした。 2013 年 2 月 20 日に国別の改正が行われ、2013 年 5 月 7 日にドイツ倫理委員会 (EC) が承認した後、研究が実施される国のリストにドイツが追加されました。 デンマークで開始された研究施設はありません。

研究デザインは、SOC + episil® と SOC 単独の性能の直接比較を容易にすることを目的としていました。 この研究は、がん患者を対象とした試験では一般的な非盲検方式で実施されました。これは、この適応症と患者集団に関連する倫理的問題を考慮に入れているためです。 バイアスの可能性を減らすために、治療を研究するための割り当ては無作為化されました。

対照群としての SOC は適切であり、特にがん患者を対象とした試験で広く使用されています。 この特定の研究では、ブラッシング、フロッシング、すすぎ、保湿からなる基本的な口腔衛生が、対照群として使用される SOC として採用されました。

.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、91240
        • Hadassah Medical Centre
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Lund University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm、Huddinge、スウェーデン、141 04
        • Karin Garming-Legert
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Gottingen、ドイツ、37099
        • Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、01141
        • Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
      • Warszawa、ポーランド、02776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine
      • Warszawa、ポーランド、02781
        • Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること。
  2. 造血幹細胞移植（HSCT）のいずれかのタイプ（自家または同種異系）の造血幹細胞移植が予定されている確定診断を受けている。
  3. -HSCTの前に骨髄破壊的コンディショニング（放射線ベースまたは非放射線ベース）による治療を受ける予定です。

除外基準:

  1. HSCTの前に低強度のコンディショニングを受けます。
  2. -研究製品のいずれかの成分、またはピーナッツ、ペパーミントオイル、または大豆に対する既知のアレルギーがあります.
  3. 妊娠中または授乳中です。
  4. -治験責任医師の意見では、患者へのリスクを高める、治験機器の評価を損なう、または治験の実施を妨げる他の併存する病状があります。
  5. -不安定な状態（例えば、精神障害、薬物乱用の最近の歴史）を持っているか、そうでなければ信頼できない、または研究の要件を順守できないと考えられています。
  6. -登録時に非経口オピオイドによる治療を受けています。
  7. 粘膜治癒を促進する治療法（パリフェルミンなど）を使用します。
  8. 電解質マウスウォッシュ（Caphosol®など）またはその他の局所口腔治療（Tantum Verde®（ベンジダミン）、Gelclair®、Fungicidin（ナイスタチン）など）を使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタンダード オブ ケア + エピシル(R)
Standard-Of-Care と episil® を 3 回の連続ポンプストロークとして投与し、総量 0.45 mL を 1 日 3 回、必要に応じて追加で適用
デバイス：エピシル(R)
episil® は脂質ベースの液体で、粘膜表面に広がり、口腔内投与後に生体接着性の強い FluidCrystal® フィルムに変化します。
他の：口腔衛生手順
歯ブラシ、歯磨き粉、リップクリーム、デンタルフロス（利用可能な場合）を使用した口腔衛生
他の：標準治療
口腔衛生手順
他の：口腔衛生手順
歯ブラシ、歯磨き粉、リップクリーム、デンタルフロス（利用可能な場合）を使用した口腔衛生

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO (世界保健機関) 28 日間の治療中の口腔粘膜炎重症度スコア、人口を治療する意図
時間枠：28日

28 日間の ITT 集団における WHO (世界保健機関) の経口毒性スコア曲線下面積 (AUC) の概要。

スコアが高いほど、より深刻な口腔粘膜炎を表す グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。 患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。 患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎
28日
WHO (世界保健機関) プロトコル集団ごとの 28 日間の治療中の口腔粘膜炎重症度スコア
時間枠：28日

28 日間の WHO (世界保健機関) 経口毒性スコア AUC の概要 プロトコル集団あたり。

スコアが高いほど、より深刻な口腔粘膜炎を表す グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。 患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。 患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎の発生
時間枠：28日

口腔粘膜炎の発生（すなわち、WHO（世界保健機関）の口腔毒性スケールグレード0〜4として定義される口腔粘膜炎。

スコアが高いほど、より深刻な口腔粘膜炎を表す グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。 患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。 患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎
28日
口腔粘膜炎の期間、人口を治療する意図
時間枠：28日

28日間の治療期間中の口腔粘膜炎の期間。 口腔粘膜炎は、WHO の 5 ポイント評価尺度に従って毎日評価されました。

グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。 患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。 患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎
28日
口腔粘膜炎の毎日のアンケート (OMDQ)
時間枠：28日
OMDQ (Oral Mucositis Daily Questionnaire) スケールを使用して、口と喉の全体的な痛みを測定しました。これは、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでスコア化されました。
28日
口腔粘膜炎評価スケール (OMAS)
時間枠：28日

口腔粘膜炎評価スケール (OMAS) 潰瘍および紅斑スコアの概要28日間の学習期間。

潰瘍の程度は次のように評価されました。

0 病変なし

  1. 1cm2
  2. 1～3cm2
  3. >3cm2

紅斑の重症度は、次のように評価されました。

0 なし

  1. 深刻ではない
  2. ひどい
28日
入院日数
時間枠：28日
入院期間（入院から退院までの時間）
28日
プロトコル集団ごとの口腔粘膜炎の発生
時間枠：28日

-口腔粘膜炎の発生（すなわち、WHO（世界保健機関）の口腔毒性スケールグレード0〜4として定義された口腔粘膜炎

スコアが高いほど、より深刻な口腔粘膜炎を表す グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。 患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。 患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎
28日
プロトコル集団ごとの口腔粘膜炎の期間
時間枠：28日
28日間の治療期間中の口腔粘膜炎の期間。 口腔粘膜炎は、5 段階の口腔粘膜炎 WHO スケールに従って等級付けされます。 グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。 患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。 患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Camurus AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karin Garming-Legert, DDS, PhD.、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS-10-396

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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