口腔粘膜炎に対するスタンダード オブ ケア (SOC) と Episil® の併用と SOC 単独の比較調査 (episil(R))
造血幹細胞移植のためのコンディショニング治療を受けている患者の口腔粘膜炎に対する標準治療（SOC）とEpisil®の組み合わせとSOC単独のパフォーマンスを比較するための多施設、非盲検、並行グループ調査
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、非盲検、無作為化並行群間研究でした。 患者は、エピシル®とSOCの併用またはSOC単独の2つの並行治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。
この研究は当初、デンマーク、イスラエル、ポーランド、スウェーデンのいくつかのサイトで実施される予定でした。 2013 年 2 月 20 日に国別の改正が行われ、2013 年 5 月 7 日にドイツ倫理委員会 (EC) が承認した後、研究が実施される国のリストにドイツが追加されました。 デンマークで開始された研究施設はありません。
研究デザインは、SOC + episil® と SOC 単独の性能の直接比較を容易にすることを目的としていました。 この研究は、がん患者を対象とした試験では一般的な非盲検方式で実施されました。これは、この適応症と患者集団に関連する倫理的問題を考慮に入れているためです。 バイアスの可能性を減らすために、治療を研究するための割り当ては無作為化されました。
対照群としての SOC は適切であり、特にがん患者を対象とした試験で広く使用されています。 この特定の研究では、ブラッシング、フロッシング、すすぎ、保湿からなる基本的な口腔衛生が、対照群として使用される SOC として採用されました。
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研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、91240
- Hadassah Medical Centre
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
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Lund、スウェーデン、22185
- Lund University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
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Huddinge
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Stockholm、Huddinge、スウェーデン、141 04
- Karin Garming-Legert
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Dresden、ドイツ、01307
- Med Klinik und Poliklinik I Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Gottingen、ドイツ、37099
- Abteilung fur Hamatologie und Onkologie Universitatsmedizin an der Georg-August-Universitat
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Warszawa、ポーランド、01141
- Military Institute of Medicine Internal diseases and Haemtalogy Clinic
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Warszawa、ポーランド、02776
- Institute of Haematology and Transfusion Medicine
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Warszawa、ポーランド、02781
- Oncology Center Institute named Maria Sklodowska-Curie Lymph System Cancer Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 造血幹細胞移植（HSCT）のいずれかのタイプ（自家または同種異系）の造血幹細胞移植が予定されている確定診断を受けている。
- -HSCTの前に骨髄破壊的コンディショニング（放射線ベースまたは非放射線ベース）による治療を受ける予定です。
除外基準:
- HSCTの前に低強度のコンディショニングを受けます。
- -研究製品のいずれかの成分、またはピーナッツ、ペパーミントオイル、または大豆に対する既知のアレルギーがあります.
- 妊娠中または授乳中です。
- -治験責任医師の意見では、患者へのリスクを高める、治験機器の評価を損なう、または治験の実施を妨げる他の併存する病状があります。
- -不安定な状態（例えば、精神障害、薬物乱用の最近の歴史）を持っているか、そうでなければ信頼できない、または研究の要件を順守できないと考えられています。
- -登録時に非経口オピオイドによる治療を受けています。
- 粘膜治癒を促進する治療法（パリフェルミンなど）を使用します。
- 電解質マウスウォッシュ（Caphosol®など）またはその他の局所口腔治療（Tantum Verde®（ベンジダミン）、Gelclair®、Fungicidin（ナイスタチン）など）を使用します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンダード オブ ケア + エピシル(R)
Standard-Of-Care と episil® を 3 回の連続ポンプストロークとして投与し、総量 0.45 mL を 1 日 3 回、必要に応じて追加で適用
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episil® は脂質ベースの液体で、粘膜表面に広がり、口腔内投与後に生体接着性の強い FluidCrystal® フィルムに変化します。
歯ブラシ、歯磨き粉、リップクリーム、デンタルフロス（利用可能な場合）を使用した口腔衛生
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他の：標準治療
口腔衛生手順
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歯ブラシ、歯磨き粉、リップクリーム、デンタルフロス（利用可能な場合）を使用した口腔衛生
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO (世界保健機関) 28 日間の治療中の口腔粘膜炎重症度スコア、人口を治療する意図
時間枠：28日
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28 日間の ITT 集団における WHO (世界保健機関) の経口毒性スコア曲線下面積 (AUC) の概要。 スコアが高いほど、より深刻な口腔粘膜炎を表す グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。 患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。 患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎 |
28日
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WHO (世界保健機関) プロトコル集団ごとの 28 日間の治療中の口腔粘膜炎重症度スコア
時間枠：28日
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28 日間の WHO (世界保健機関) 経口毒性スコア AUC の概要 プロトコル集団あたり。 スコアが高いほど、より深刻な口腔粘膜炎を表す グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。 患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。 患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の発生
時間枠：28日
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口腔粘膜炎の発生（すなわち、WHO（世界保健機関）の口腔毒性スケールグレード0〜4として定義される口腔粘膜炎。 スコアが高いほど、より深刻な口腔粘膜炎を表す グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。 患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。 患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎 |
28日
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口腔粘膜炎の期間、人口を治療する意図
時間枠：28日
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28日間の治療期間中の口腔粘膜炎の期間。 口腔粘膜炎は、WHO の 5 ポイント評価尺度に従って毎日評価されました。 グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。 患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。 患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎 |
28日
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口腔粘膜炎の毎日のアンケート (OMDQ)
時間枠：28日
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OMDQ (Oral Mucositis Daily Questionnaire) スケールを使用して、口と喉の全体的な痛みを測定しました。これは、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでスコア化されました。
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28日
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口腔粘膜炎評価スケール (OMAS)
時間枠：28日
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口腔粘膜炎評価スケール (OMAS) 潰瘍および紅斑スコアの概要28日間の学習期間。 潰瘍の程度は次のように評価されました。 0 病変なし
紅斑の重症度は、次のように評価されました。 0 なし
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28日
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入院日数
時間枠：28日
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入院期間（入院から退院までの時間）
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28日
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プロトコル集団ごとの口腔粘膜炎の発生
時間枠：28日
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-口腔粘膜炎の発生（すなわち、WHO（世界保健機関）の口腔毒性スケールグレード0〜4として定義された口腔粘膜炎 スコアが高いほど、より深刻な口腔粘膜炎を表す グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。 患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。 患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎 |
28日
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プロトコル集団ごとの口腔粘膜炎の期間
時間枠：28日
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28日間の治療期間中の口腔粘膜炎の期間。
口腔粘膜炎は、5 段階の口腔粘膜炎 WHO スケールに従って等級付けされます。 グレード 0 粘膜炎なし グレード 1 痛み ± 紅斑、潰瘍なし グレード 2 紅斑、潰瘍。
患者は固形食を飲み込むことができる グレード 3 の潰瘍、広範囲の紅斑。
患者は固形食を飲み込むことができない 等級 4 栄養を摂取できない程度の口腔粘膜炎
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karin Garming-Legert, DDS, PhD.、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エピシル(R)の臨床試験
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...まだ募集していません
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