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慢性副鼻腔炎患者に対する医療療法とバルーン副鼻腔拡張術の比較 (MERLOT)

2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation

慢性副鼻腔炎（MERLOT）患者に対する内科療法とバルーン副鼻腔拡張術の比較

この市販後研究は、バルーン洞拡張術 (BSD) で治療された慢性鼻副鼻腔炎 (CRS) 患者の健康転帰と継続的な医学的管理を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
198

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
      • Vidalia、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Rockford、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ
      • McKinney、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Beaver Dam、Wisconsin、アメリカ
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-X線撮影で記録されたCRSを持つ19歳以上の成人被験者

説明

包含基準:

  • 19歳以上の男女
  • 慢性副鼻腔炎（CRS）の診断
  • 適切な医療管理の失敗
  • 副鼻腔の炎症のレントゲン写真の証拠
  • 手術候補
  • -インフォームドコンセントフォームを読んで署名し、プロトコルと研究手順に準拠し続けることをいとわない
  • 英語を読んで理解できる

除外基準:

  • 治療を必要とするすべての末梢洞のバルーン拡張には適していません
  • -研究の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気
  • -研究の30日前に他の臨床研究に関与した患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -フォローアップスケジュールまたはプロトコル要件を順守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
バルーン洞拡張
-バルーン副鼻腔拡張を選択した慢性副鼻腔炎の被験者
デバイス：バルーン洞拡張
継続的な薬物療法グループを選択した被験者は、バルーン洞拡張介入を受けません。 バルーン洞拡張グループを選択した被験者は、バルーン洞拡張介入を受けます。
他の名前：
  • Acclarent バルーン副鼻腔形成術システム
医療管理
-薬物療法の継続を選択した慢性副鼻腔炎の被験者
薬：医療管理
-BSD手順を受けるのではなく、医療管理を継続することを選択した被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した24週間での慢性副鼻腔炎調査（CSS）スコアの変化の比較
時間枠：治療後24週間

慢性副鼻腔炎調査 (CSS) は、CRS 患者の手術結果を評価するための 6 つの質問、期間ベースの調査 (「過去 8 週間」) です。 CSS は、症状と薬の使用についてそれぞれ 3 つの質問をし、症状のサブスコア、薬のサブスコア、および合計スコアを算出します。

症状の持続期間は 0 (「7 ～ 8 週間」) ～ 4 (「0 週間」) でスコア付けされ、合計スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) に正規化されます。

プライマリ エンドポイントは、BSD を選択した被験者と医学的管理を選択した被験者の 24 週間にわたる総 CSS スコアの変化の比較です。

変化は、ベースラインと比較した 24 週間での CSS 合計スコアの平均変化を使用して評価されます。 (24 週間の CSS 合計スコアからベースライン CSS 合計スコアを引いたもの)。

スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
治療後24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSS 投薬および副鼻腔炎症状サブスコアによって測定された変化とベースラインからの合計スコアの比較
時間枠：治療後 12、24、および 52 週間
慢性副鼻腔炎調査 (CSS) は、CRS 患者の手術結果を評価するために使用される、期間 (「過去 8 週間」) に基づく 6 つの質問からなる調査です。 CSS は、症状と薬の使用についてそれぞれ 3 つの質問をし、症状のサブスコア、薬のサブスコア、および合計スコアを算出します。 症状に基づくセクションには、痛みや圧迫感、鼻づまりや鼻からの呼吸困難、鼻漏や後鼻漏が含まれます。 薬物ベースのセクションには、抗生物質、処方点鼻薬、錠剤の副鼻腔薬が含まれます。 症状の持続期間は 0 (「7 ～ 8 週間」) から 4 (「0 週間」) でスコア付けされ、合計スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) に正規化されます。 二次エンドポイントは、12、24、および 52 週での平均 CSS 投薬および副鼻腔炎症状サブスコアによって測定される変化の比較であり、BSD と医療管理を選択した被験者の 12 および 52 週での平均合計 CSS スコアです。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
治療後 12、24、および 52 週間
RSDIの変化
時間枠：治療後 12、24、52 週間

Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) は、身体的、機能的、感情的なスコアと合計スコアを測定するための 3 つの個別のサブスケールを含む 30 の質問からなる調査です。 リコール期間の指定はありません。 スケール値は 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) でスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 (最高) から 120 (最悪) です。 サブスコアを合計して合計スコアを計算します。 スコアが高いほど、副鼻腔疾患の影響が大きいことを示します。

副次評価項目は、BSD を選択した被験者と医療管理を選択した被験者のベースラインと比較した、12、24、および 52 週での RSDI の合計、身体、機能、および感情のサブスコアによって測定された、患者が報告した QOL の変化の比較です。 スコアが低いほど改善が大きいことを示します (副鼻腔疾患の影響の減少)。
治療後 12、24、52 週間
SNOT-20の変化
時間枠：治療後12週間、24週間、52週間

Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) は、20 の症状に向けられた質問と、生活の質および健康ユーティリティの評価からなる検証済みのアンケートです。

スケール値の範囲は 0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までです。

スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
治療後12週間、24週間、52週間
疾患別投薬量の変化
時間枠：治療後 12、24、52 週間
治療後 12、24、52 週間
仕事/学校を欠席した日
時間枠：治療後 12、24、52 週間
治療後 12、24、52 週間
副鼻腔関連診療件数
時間枠：治療後12週間、24週間、52週間
治療後12週間、24週間、52週間
副鼻腔感染症の数
時間枠：24週と52週
24週と52週
BSDを選択した科目の改訂が必要な科目の数
時間枠：52週
リビジョンとは、インデックス (BSD) 手術後に副鼻腔に関連する状態が悪化したことが記録されているため、インデックス (BSD) 手術中に副鼻腔の拡張に成功した内視鏡下副鼻腔手術として定義されます。
52週
バルーン洞拡張術へのクロスオーバーを選択した医学的管理対象者の数
時間枠：52週
52週
術後の正常な活動への復帰 (RTNA)
時間枠：治療後2週間
治療後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Integra LifeSciences Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Acclarent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Spencer Payne, MD、University of Virginia
  • 主任研究者：Christopher Melroy, MD、Georgia Nasal and Sinus Institute
  • 主任研究者：Boris Karanfilov, MD、Ohio Sinus Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPR005028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

掲載予定です

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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