慢性副鼻腔炎患者に対する医療療法とバルーン副鼻腔拡張術の比較 (MERLOT)
慢性副鼻腔炎（MERLOT）患者に対する内科療法とバルーン副鼻腔拡張術の比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Vidalia、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Rockford、Illinois、アメリカ
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ
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McKinney、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Beaver Dam、Wisconsin、アメリカ
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- 慢性副鼻腔炎（CRS）の診断
- 適切な医療管理の失敗
- 副鼻腔の炎症のレントゲン写真の証拠
- 手術候補
- -インフォームドコンセントフォームを読んで署名し、プロトコルと研究手順に準拠し続けることをいとわない
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 治療を必要とするすべての末梢洞のバルーン拡張には適していません
- -研究の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気
- -研究の30日前に他の臨床研究に関与した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -フォローアップスケジュールまたはプロトコル要件を順守できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バルーン洞拡張
-バルーン副鼻腔拡張を選択した慢性副鼻腔炎の被験者
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継続的な薬物療法グループを選択した被験者は、バルーン洞拡張介入を受けません。
バルーン洞拡張グループを選択した被験者は、バルーン洞拡張介入を受けます。
他の名前：
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医療管理
-薬物療法の継続を選択した慢性副鼻腔炎の被験者
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-BSD手順を受けるのではなく、医療管理を継続することを選択した被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した24週間での慢性副鼻腔炎調査（CSS）スコアの変化の比較
時間枠：治療後24週間
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慢性副鼻腔炎調査 (CSS) は、CRS 患者の手術結果を評価するための 6 つの質問、期間ベースの調査 (「過去 8 週間」) です。 CSS は、症状と薬の使用についてそれぞれ 3 つの質問をし、症状のサブスコア、薬のサブスコア、および合計スコアを算出します。 症状の持続期間は 0 (「7 ～ 8 週間」) ～ 4 (「0 週間」) でスコア付けされ、合計スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) に正規化されます。 プライマリ エンドポイントは、BSD を選択した被験者と医学的管理を選択した被験者の 24 週間にわたる総 CSS スコアの変化の比較です。 変化は、ベースラインと比較した 24 週間での CSS 合計スコアの平均変化を使用して評価されます。 (24 週間の CSS 合計スコアからベースライン CSS 合計スコアを引いたもの)。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。 |
治療後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSS 投薬および副鼻腔炎症状サブスコアによって測定された変化とベースラインからの合計スコアの比較
時間枠：治療後 12、24、および 52 週間
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慢性副鼻腔炎調査 (CSS) は、CRS 患者の手術結果を評価するために使用される、期間 (「過去 8 週間」) に基づく 6 つの質問からなる調査です。
CSS は、症状と薬の使用についてそれぞれ 3 つの質問をし、症状のサブスコア、薬のサブスコア、および合計スコアを算出します。
症状に基づくセクションには、痛みや圧迫感、鼻づまりや鼻からの呼吸困難、鼻漏や後鼻漏が含まれます。
薬物ベースのセクションには、抗生物質、処方点鼻薬、錠剤の副鼻腔薬が含まれます。
症状の持続期間は 0 (「7 ～ 8 週間」) から 4 (「0 週間」) でスコア付けされ、合計スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) に正規化されます。
二次エンドポイントは、12、24、および 52 週での平均 CSS 投薬および副鼻腔炎症状サブスコアによって測定される変化の比較であり、BSD と医療管理を選択した被験者の 12 および 52 週での平均合計 CSS スコアです。
スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
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治療後 12、24、および 52 週間
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RSDIの変化
時間枠：治療後 12、24、52 週間
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Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) は、身体的、機能的、感情的なスコアと合計スコアを測定するための 3 つの個別のサブスケールを含む 30 の質問からなる調査です。 リコール期間の指定はありません。 スケール値は 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) でスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 (最高) から 120 (最悪) です。 サブスコアを合計して合計スコアを計算します。 スコアが高いほど、副鼻腔疾患の影響が大きいことを示します。 副次評価項目は、BSD を選択した被験者と医療管理を選択した被験者のベースラインと比較した、12、24、および 52 週での RSDI の合計、身体、機能、および感情のサブスコアによって測定された、患者が報告した QOL の変化の比較です。 スコアが低いほど改善が大きいことを示します (副鼻腔疾患の影響の減少)。 |
治療後 12、24、52 週間
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SNOT-20の変化
時間枠：治療後12週間、24週間、52週間
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Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) は、20 の症状に向けられた質問と、生活の質および健康ユーティリティの評価からなる検証済みのアンケートです。 スケール値の範囲は 0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までです。 スコアが低いほど改善が大きいことを示します。 |
治療後12週間、24週間、52週間
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疾患別投薬量の変化
時間枠：治療後 12、24、52 週間
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治療後 12、24、52 週間
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仕事/学校を欠席した日
時間枠：治療後 12、24、52 週間
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治療後 12、24、52 週間
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副鼻腔関連診療件数
時間枠：治療後12週間、24週間、52週間
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治療後12週間、24週間、52週間
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副鼻腔感染症の数
時間枠：24週と52週
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24週と52週
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BSDを選択した科目の改訂が必要な科目の数
時間枠：52週
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リビジョンとは、インデックス (BSD) 手術後に副鼻腔に関連する状態が悪化したことが記録されているため、インデックス (BSD) 手術中に副鼻腔の拡張に成功した内視鏡下副鼻腔手術として定義されます。
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52週
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バルーン洞拡張術へのクロスオーバーを選択した医学的管理対象者の数
時間枠：52週
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52週
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術後の正常な活動への復帰 (RTNA)
時間枠：治療後2週間
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治療後2週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Spencer Payne, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Christopher Melroy, MD、Georgia Nasal and Sinus Institute
- 主任研究者：Boris Karanfilov, MD、Ohio Sinus Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。