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重症患者における B 型 NA利尿ペプチド : 多中心診断研究 (B-rAPID) (B-RAPID)

2012年10月10日 更新者：Rajnish joshi、Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
呼吸困難または呼吸数の増加は、集中治療室への入院の一般的な原因です。 これは、心不全、または肺の感染症などの他の原因が原因である可能性があります。 治療を行う医師は通常、胸部 X 線、心電図、およびその他の検査を行い、息切れが心不全によるものか、その他の原因によるものかを判断します。 医師はまた、症状と検査結果に基づいて、心不全やその他の肺の状態を治療するための薬を処方します。 BNPは、心臓がうまく機能していないことで放出されます。 ただし、BNP レベルは重度の感染症の場合にも高くなります。したがって、重篤な患者の BNP 測定の有用性は均等であり、現在の標準治療ではありません。 このテストの現在のコスト (測定ごとに約 1000 ルピー) は高いため、広く使用する前にその有用性を慎重に検討する必要があります。 研究者は、その入院時の BNP 測定値が、臨床医が CHF を早期に特定するのに役立ち、治療上の決定を変更し、転帰を改善する可能性があるという仮説を検証するつもりです。 現在の研究は、入院時の BNP 値とその検査結果を治療中の医師が利用できるようにすることで、院内および 30 日間の死亡率と院内罹患率が低下するかどうかを判断することを目的として設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

通常、呼吸困難の心原性または非心原性の原因の区別として、診断上の不確実性が残っています。 多くの場合、急性発症の呼吸困難には複数の根本的な病因があり、それらの評価は診断の遅れにつながり、したがって入院期間が長くなります。 さまざまな臨床症状、兆候、および画像に基づく調査がこの区別に使用されますが、それらの精度は低いままであり、重複する機能によりそのような区別が妨げられます。 心エコー検査は、このような差別化を行う上で重要な補助手段ですが、オペレーターのスキル、およびケアの時点でこの技術を利用できないことが、このモダリティの使用における障壁です。 迅速に測定される血清バイオマーカーである B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、緊急または緊急治療環境において、うっ血性心不全 (CHF) を他の呼吸困難の原因と区別するのに有効であることがわかっています。 最近、この検査がポイント オブ ケアで利用できるようになりました (Alere Heart-Check)。 BNP の測定の容易さ、低コスト、および客観性により、BNP およびその前駆体である NT-pro-BNP が CHF の臨床評価に広く組み込まれるようになりました。

BNP/NT-proBNP の循環レベルは、健康な人では通常非常に低いです。 容積過負荷または圧力過負荷状態 (CHF など) による心筋壁ストレスの増加に応答して、BNP 遺伝子が心筋細胞で活性化されます。 これにより、細胞内前駆体プロペプチド (proBNP108) が生成されます。このプロペプチドをさらに処理すると、生物学的に不活性なアミノ末端フラグメント (NT-proBNP) と生物学的に活性な BNP が放出されます。このテストを使用して CHF の有無を区別するためのカットオフ レベルを決定するために、さまざまな研究が行われています。 50pg/ml 未満の BNP レベルは、96% の負の予測値で CHF を除外します。 (3) Maisel らによる同じ研究では、B 型ナトリウム利尿ペプチドが 100 pg/ml 以上のカットオフで CHF を支配する診断精度は 83.4% でした。 ただし、その後の研究では、代わりに複数のカットポイント戦略が提案されています (100 pg/ml 未満は CHF を除外 (NPV 90%)、CHF では 400 pg/ml を超えるルール (91% 特異性)) であり、中間値はグレーゾーンを表します。 腎機能障害のある個人は BNP レベルが上昇しており、そのような患者で CHF を除外する下限カットオフは 200pg/ml です。 BMI が高い人は誤って低レベルであり、BMI 調整補正が使用されます (BMI >35kg/m2 の場合、54pg/mL の下限カットオフ)。 BNP と NT-Pro-BNP のレベルは、CHF で同様の上昇を示し、後で 3 倍高くなります。 (1) CHF を呼吸困難の他の原因と区別するために BNP を使用し、(4) ポイントオブケア検査は結果を変える可能性があるため、その測定の容易さは集中治療環境での使用の増加をもたらしました。 ただし、この設定でテストを使用すると、敗血症とショックを伴う重症患者で非常に高い BNP レベルが検出されました。 ショック患者では、1200pg/ml 未満のレベルでは心原性ショックの陰性適中率が 92% でした。 収縮機能が損なわれた患者のこのような高レベルは、クリティカルケアの設定でCHFと他の原因を区別するためのこの測定の有用性に疑問を投げかけています. 重症患者では、共存する他の臓器機能不全、体積状態の急速な変化、可変バイオアベイラビリティ、および BNP のバースト合成のすべてが BNP レベルの解釈を混乱させる可能性があることが議論されています。 しかし、この交絡にもかかわらず、重症患者でも高い値は予後不良と関連しており、非常に低い値 (100pg/ml 未満) は左心室機能が維持されていることを意味します。 したがって、BNP が実際に有用な情報を提供することは知られていますが、他の臨床的、放射線学的、および生化学的測定からはまだ得られていませんが、研究者が知らないことは、検査結果が集中治療室の設定で利用可能になった場合、それが医師の治療に役立つかどうかです。意味のある臨床上の決定を下すために。

上記の考慮事項を考慮すると、重症患者における BNP 測定の有用性は均等であり、現在の標準治療ではありません。 このテストの現在のコスト (測定ごとに約 1000 ルピー) は高いため、広く使用する前にその有用性を慎重に検討する必要があります。 研究者は、その入院時の BNP 測定値が、臨床医が CHF を早期に特定するのに役立ち、治療上の決定を変更し、転帰を改善する可能性があるという仮説を検証するつもりです。 現在の研究は、入院時の BNP 値とその検査結果を治療中の医師が利用できるようにすることで、院内および 30 日間の死亡率と院内罹患率が低下するかどうかを判断することを目的として設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Assam
      • Dibrugarh、Assam、インド、786002
        • まだ募集していません
        • Assam Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr.BN Mahanta, MD
        • 副調査官：
          • Dr.DJ Dutta, DM
        • 副調査官：
          • Dr.Tulika Goswami, MD
    • Maharashtra
      • Wardha、Maharashtra、インド、44022
        • 募集
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr.Bharti Taksande, MD
        • 副調査官：
          • Dr.SK Diwan, MD
        • 副調査官：
          • Dr.Parimal Tayade, MD
      • Wardha、Maharashtra、インド、442102
        • 募集
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr.Omprakash Gupta, MD
        • 副調査官：
          • Dr.Samir Yelwatkar, MD
    • Sikkim
      • Gangtok、Sikkim、インド、737102
        • 募集
        • Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr.Bidita Khandelwal, MD
        • 副調査官：
          • Dr.Dheeraj Khatri, MD
        • 副調査官：
          • Dr.Nitin Shrivastav, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下のすべての機能を備えた参加サイトの集中治療室に入院したすべての連続した患者を含めます。

  • 18歳以上の成人
  • 急性発症の呼吸困難（持続期間が 3 日以内）、呼吸数が 20 以上と定義。
  • 治療中の医師は、集中治療室での治療を正当化するために、患者が重病であると考えています。

除外基準:

同意が得られない患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：診断介入群 A
BNP検査を受ける患者さん
他の：BNP検査を受ける患者さん
診断介入グループ A の患者は、ポイント オブ ケア BNP テストを受け、さらに他のすべての診断を受ける
NO_INTERVENTION：グループB
BNP検査を受けない患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：入院から死亡まで、および入院後30日以内のいずれか早い方
入院から 30 日以内の院内死亡率の評価、およびグループ A と B の比較。
入院から死亡まで、および入院後30日以内のいずれか早い方
30日死亡率
時間枠：入院から最長30日
死亡率は、退院後および入院から最大30日後に評価され、グループAとBの間で比較されます
入院から最長30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内罹患率
時間枠：ICUへの入院から死亡または退院まで、または入院後30日のいずれか早い方
A) ICU 滞在期間、入院期間、入院中の人工呼吸器または腎置換の必要性として測定される院内罹患率、入院後 30 日まで測定
ICUへの入院から死亡または退院まで、または入院後30日のいずれか早い方

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与された院内療法の強度
時間枠：ICU滞在の最初の24時間
A群とB群の間で、ICUへの入院から最初の24時間以内に投与された利尿薬、非経口抗生物質、コルチコステロイド、および気管支拡張薬の累積投与量の差を比較すること。
ICU滞在の最初の24時間
心不全に特化した治療を開始する時期
時間枠：入院中および入院後30日以内
入院中および入院後 30 日までの A 群と B 群の心不全に特化した治療法 (利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、ベータ遮断薬、スピロノラクトン) を開始するまでの時間の差を比較する。
入院中および入院後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr.Rajnish Joshi, MD、Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
  • 主任研究者：Dr.Vishakha Jain, MD、Mahatma Gandhi Institute of Medical Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MGIMS001/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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