重症患者における B 型 NA利尿ペプチド : 多中心診断研究 (B-rAPID) (B-RAPID)
調査の概要
詳細な説明
通常、呼吸困難の心原性または非心原性の原因の区別として、診断上の不確実性が残っています。 多くの場合、急性発症の呼吸困難には複数の根本的な病因があり、それらの評価は診断の遅れにつながり、したがって入院期間が長くなります。 さまざまな臨床症状、兆候、および画像に基づく調査がこの区別に使用されますが、それらの精度は低いままであり、重複する機能によりそのような区別が妨げられます。 心エコー検査は、このような差別化を行う上で重要な補助手段ですが、オペレーターのスキル、およびケアの時点でこの技術を利用できないことが、このモダリティの使用における障壁です。 迅速に測定される血清バイオマーカーである B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、緊急または緊急治療環境において、うっ血性心不全 (CHF) を他の呼吸困難の原因と区別するのに有効であることがわかっています。 最近、この検査がポイント オブ ケアで利用できるようになりました (Alere Heart-Check)。 BNP の測定の容易さ、低コスト、および客観性により、BNP およびその前駆体である NT-pro-BNP が CHF の臨床評価に広く組み込まれるようになりました。
BNP/NT-proBNP の循環レベルは、健康な人では通常非常に低いです。 容積過負荷または圧力過負荷状態 (CHF など) による心筋壁ストレスの増加に応答して、BNP 遺伝子が心筋細胞で活性化されます。 これにより、細胞内前駆体プロペプチド (proBNP108) が生成されます。このプロペプチドをさらに処理すると、生物学的に不活性なアミノ末端フラグメント (NT-proBNP) と生物学的に活性な BNP が放出されます。このテストを使用して CHF の有無を区別するためのカットオフ レベルを決定するために、さまざまな研究が行われています。 50pg/ml 未満の BNP レベルは、96% の負の予測値で CHF を除外します。 (3) Maisel らによる同じ研究では、B 型ナトリウム利尿ペプチドが 100 pg/ml 以上のカットオフで CHF を支配する診断精度は 83.4% でした。 ただし、その後の研究では、代わりに複数のカットポイント戦略が提案されています (100 pg/ml 未満は CHF を除外 (NPV 90%)、CHF では 400 pg/ml を超えるルール (91% 特異性)) であり、中間値はグレーゾーンを表します。 腎機能障害のある個人は BNP レベルが上昇しており、そのような患者で CHF を除外する下限カットオフは 200pg/ml です。 BMI が高い人は誤って低レベルであり、BMI 調整補正が使用されます (BMI >35kg/m2 の場合、54pg/mL の下限カットオフ)。 BNP と NT-Pro-BNP のレベルは、CHF で同様の上昇を示し、後で 3 倍高くなります。 (1) CHF を呼吸困難の他の原因と区別するために BNP を使用し、(4) ポイントオブケア検査は結果を変える可能性があるため、その測定の容易さは集中治療環境での使用の増加をもたらしました。 ただし、この設定でテストを使用すると、敗血症とショックを伴う重症患者で非常に高い BNP レベルが検出されました。 ショック患者では、1200pg/ml 未満のレベルでは心原性ショックの陰性適中率が 92% でした。 収縮機能が損なわれた患者のこのような高レベルは、クリティカルケアの設定でCHFと他の原因を区別するためのこの測定の有用性に疑問を投げかけています. 重症患者では、共存する他の臓器機能不全、体積状態の急速な変化、可変バイオアベイラビリティ、および BNP のバースト合成のすべてが BNP レベルの解釈を混乱させる可能性があることが議論されています。 しかし、この交絡にもかかわらず、重症患者でも高い値は予後不良と関連しており、非常に低い値 (100pg/ml 未満) は左心室機能が維持されていることを意味します。 したがって、BNP が実際に有用な情報を提供することは知られていますが、他の臨床的、放射線学的、および生化学的測定からはまだ得られていませんが、研究者が知らないことは、検査結果が集中治療室の設定で利用可能になった場合、それが医師の治療に役立つかどうかです。意味のある臨床上の決定を下すために。
上記の考慮事項を考慮すると、重症患者における BNP 測定の有用性は均等であり、現在の標準治療ではありません。 このテストの現在のコスト (測定ごとに約 1000 ルピー) は高いため、広く使用する前にその有用性を慎重に検討する必要があります。 研究者は、その入院時の BNP 測定値が、臨床医が CHF を早期に特定するのに役立ち、治療上の決定を変更し、転帰を改善する可能性があるという仮説を検証するつもりです。 現在の研究は、入院時の BNP 値とその検査結果を治療中の医師が利用できるようにすることで、院内および 30 日間の死亡率と院内罹患率が低下するかどうかを判断することを目的として設計されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assam
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Dibrugarh、Assam、インド、786002
- まだ募集していません
- Assam Medical College
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コンタクト：
- Dr.BN Mahanta
- メール：bhupen_mahanta@yahoo.co.in
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主任研究者：
- Dr.BN Mahanta, MD
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副調査官：
- Dr.DJ Dutta, DM
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副調査官：
- Dr.Tulika Goswami, MD
-
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Maharashtra
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Wardha、Maharashtra、インド、44022
- 募集
- Jawaharlal Nehru Medical College
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コンタクト：
- Dr.Bharti Taksande, MD
- 電話番号：917152287701
- メール：bhartiganvir@mgims.ac.in
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主任研究者：
- Dr.Bharti Taksande, MD
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副調査官：
- Dr.SK Diwan, MD
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副調査官：
- Dr.Parimal Tayade, MD
-
Wardha、Maharashtra、インド、442102
- 募集
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Dr.Omprakash Gupta, MD
- 電話番号：363 917152284341
- メール：gupta_op@hotmail.com
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コンタクト：
- Dr.Vishakha Jain, MD
- 電話番号：363 917152284341
- メール：vishakhajain@mgims.ac.in
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主任研究者：
- Dr.Omprakash Gupta, MD
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副調査官：
- Dr.Samir Yelwatkar, MD
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Sikkim
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Gangtok、Sikkim、インド、737102
- 募集
- Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
- 電話番号：913592270535
- メール：drbidita@gmail.com
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コンタクト：
- Dr.Rajnish Joshi, MD
- 電話番号：913592270535
- メール：rjoshimgims@gmail.com
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主任研究者：
- Dr.Bidita Khandelwal, MD
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副調査官：
- Dr.Dheeraj Khatri, MD
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副調査官：
- Dr.Nitin Shrivastav, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のすべての機能を備えた参加サイトの集中治療室に入院したすべての連続した患者を含めます。
- 18歳以上の成人
- 急性発症の呼吸困難（持続期間が 3 日以内）、呼吸数が 20 以上と定義。
- 治療中の医師は、集中治療室での治療を正当化するために、患者が重病であると考えています。
除外基準:
同意が得られない患者は研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：診断介入群 A
BNP検査を受ける患者さん
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診断介入グループ A の患者は、ポイント オブ ケア BNP テストを受け、さらに他のすべての診断を受ける
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NO_INTERVENTION：グループB
BNP検査を受けない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：入院から死亡まで、および入院後30日以内のいずれか早い方
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入院から 30 日以内の院内死亡率の評価、およびグループ A と B の比較。
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入院から死亡まで、および入院後30日以内のいずれか早い方
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30日死亡率
時間枠：入院から最長30日
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死亡率は、退院後および入院から最大30日後に評価され、グループAとBの間で比較されます
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入院から最長30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内罹患率
時間枠：ICUへの入院から死亡または退院まで、または入院後30日のいずれか早い方
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A) ICU 滞在期間、入院期間、入院中の人工呼吸器または腎置換の必要性として測定される院内罹患率、入院後 30 日まで測定
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ICUへの入院から死亡または退院まで、または入院後30日のいずれか早い方
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与された院内療法の強度
時間枠：ICU滞在の最初の24時間
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A群とB群の間で、ICUへの入院から最初の24時間以内に投与された利尿薬、非経口抗生物質、コルチコステロイド、および気管支拡張薬の累積投与量の差を比較すること。
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ICU滞在の最初の24時間
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心不全に特化した治療を開始する時期
時間枠：入院中および入院後30日以内
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入院中および入院後 30 日までの A 群と B 群の心不全に特化した治療法 (利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、ベータ遮断薬、スピロノラクトン) を開始するまでの時間の差を比較する。
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入院中および入院後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr.Rajnish Joshi, MD、Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
- 主任研究者：Dr.Vishakha Jain, MD、Mahatma Gandhi Institute of Medical Science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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