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オメガ3脂肪酸とインスリン感受性

2017年1月18日 更新者：Ian R. Lanza、Mayo Clinic

インスリン抵抗性ヒトにおける治療戦略としての食事性オメガ-3脂肪酸

この研究は、成人男性および女性のインスリン感受性に対する食事性オメガ3脂肪の影響を理解するために行われています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

魚油由来のエイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) を含む食物オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) は、げっ歯類のインスリン抵抗性を防ぎますが、ヒトでのデータはあいまいです。 インスリン抵抗性で非糖尿病のヒトにおけるインスリン感受性およびβ細胞機能に対するn-3 PUFAの影響を体系的に評価した既存の研究はありません。 治験責任医師らは、精製 EPA/DHA (3.9g/日) を 6 か月間経口補給すると、インスリン抵抗性の非糖尿病患者の肝臓および末梢のインスリン感受性とベータ細胞の応答性が大幅に改善されるという仮説を立てています。 マウスでの最近の研究に基づいて、研究者らは、インビボとインビトロの方法の組み合わせを使用して測定された、EPA/DHA が骨格筋のミトコンドリアの含有量と機能を増加させるという仮説も立てています。 全体として、研究者らは、EPA+DHAの補給がインスリン抵抗性のヒトの肝臓および末梢のインスリン感受性を改善し、この改善はミトコンドリア生合成および骨格筋および肝臓における脂質蓄積の減衰に関連すると仮定している.

食事性オメガ3脂肪酸またはプラセボサプリメントを摂取している参加者が腹部皮下脂肪組織生検を受け、プロ（M1）および抗（M2）炎症性マクロファージ（免疫組織化学）、クラウンの総量を測定するサブスタディが追加されました。様構造 (免疫組織化学)、および老化細胞 (β-ガラクトシダーゼ染色)、ならびに必要なインスリン濃度を決定するための安定同位体標識前駆体 ((U-13C) パルミテート) 注入による 2 段階の正常血糖、膵臓クランプパルミチン酸フラックスを 50% 抑制します (IC50(パルミテート)f)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 65 歳
  2. インスリン抵抗性 (恒常性モデル評価 (HOMA) インスリン抵抗性 (IR) ≥2.6)

除外基準:

  1. オメガ3栄養補助食品の現在の使用
  2. 空腹時血糖≧126mg/dL
  3. 活動性冠動脈疾患
  4. 構造化された運動への参加 (週に 2 回以上、30 分以上)
  5. 喫煙
  6. 筋肉の代謝に影響を与えることが知られている薬（ベータ遮断薬、コルチコステロイド、三環系抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、麻薬、バルビツレート、抗凝固薬など）
  7. 腎不全（血清クレアチニン > 1.5mg/dl）
  8. 慢性活動性肝疾患 (AST>144 IU/L およびアラニントランスアミナーゼ (ALT)>165 IU/L)
  9. 抗凝固療法（ワルファリン・ヘパリン）
  10. 国際正規化比率 (INR) >3
  11. グルココルチコイドの全身使用
  12. NSAIDsまたはアスピリンの慢性使用
  13. 妊娠中または授乳中
  14. 1日2杯以上のアルコール摂取
  15. 甲状腺機能低下症
  16. 魚介類アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オメガ3
このグループの患者は、EPA+DHA (3.9 グラム/日) の経口補給を 6 か月間受けます。
薬：オメガ3
このグループの患者は、EPA+DHA (3.9 グラム/日) の経口補給を 6 か月間受けます。
他の名前：
  • ロヴァザ
  • オメガ-3 多価不飽和脂肪酸
  • オメガ3脂肪酸
  • 必須脂肪酸
  • PUFA
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このグループの患者には、オレイン酸エチルを含むプラセボ カプセルが補充されます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび6か月のフォローアップでの高インスリン正常血糖クランプによるインスリン感受性
時間枠：ベースライン、治療の 6 か月後
正常血糖を維持するために、ブドウ糖の滴定を伴う2段階のインスリンクランプが実行されます。 D2グルコースを注入して、ベースラインおよびインスリンに反応した肝臓のグルコース産生を評価します。 高インスリン正常血糖クランプ法: 血漿インスリン濃度は、インスリンの持続注入によって急激に上昇および維持されます。 一方、血漿グルコース濃度は、可変グルコース注入によって基礎レベルで一定に保たれます。 定常状態が達成されると、グルコース注入速度 (GIR) は、体内のすべての組織によるグルコースの取り込みと等しくなり、したがって、組織のインスリン感受性の尺度になります。
ベースライン、治療の 6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび6か月の追跡調査での混合食事の摂取後のインスリン分泌によるベータ細胞機能
時間枠：ベースライン、治療の 6 か月後
混合食の摂取後、ベータ細胞の機能は、C-ペプチドの連続測定から評価されます。 C-ペプチドは、電気化学発光検出を使用した両側免疫アッセイを使用して測定しました。
ベースライン、治療の 6 か月後
ベースラインおよび6か月のフォローアップで筋生検によって決定されたミトコンドリア機能
時間枠：ベースライン、治療の 6 か月後
単離されたミトコンドリアの酸素消費量の測定は、ポーラログラフ酸素電極を使用して実行されます。
ベースライン、治療の 6 か月後
パルミチン酸出現率を抑制するために必要なインスリン濃度 (IC50(パルミチン酸)f)
時間枠：約6ヶ月の治療後
インスリン抑制に対する脂肪組織の脂肪分解の感受性は、パルミチン酸出現率（すなわちフラックス）を５０％抑制するのに必要なインスリン濃度として計算された（ＩＣ５０（パルミチン酸）ｆ）。
約6ヶ月の治療後
老化細胞
時間枠：約6ヶ月の治療後
老化関連β-ガラクトシダーゼ活性を染色することによって測定され、有核陽性細胞100個あたりの数として表される老化細胞の組織負荷。
約6ヶ月の治療後
マクロファージ負荷の免疫組織化学的評価
時間枠：約6ヶ月の治療後
膵臓クランプ研究の 1 週間後、参加者は一晩絶食する前に標準化された食事を提供されました。 翌朝、腹部脂肪組織の生検を採取し、サンプルの脂肪細胞サイズを分析しました。 免疫組織化学を使用して、マクロファージの負荷を評価しました (脂肪細胞 100 個あたりの合計 (CD68)、M1 (CD14)、および M2 (CD206) マクロファージ)。
約6ヶ月の治療後
マクロファージの王冠様構造
時間枠：約6ヶ月の治療後
瀕死または死んだ脂肪細胞を取り囲むマクロファージは、王冠様構造 (CLS) を形成します。 膵臓クランプ研究の 1 週間後、参加者は一晩絶食する前に標準化された食事を提供されました。 翌朝、腹部脂肪組織の生検を採取し、サンプルの脂肪細胞サイズを分析しました。 免疫組織化学を使用して、画像 10 枚あたりのクラウン様構造の数を評価しました。
約6ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ian Lanza, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-004590
  • KL2TR000136 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • U24DK100469 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • DK50456 (OTHER_GRANT：Minnesota Obesity Center)
  • DK40484 (OTHER_GRANT：Minnesota Obesity Center)
  • 5T32DK007352 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • 5UL1TR000135 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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