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発作性心房細動の治療のための Blazer Open-Irrigated Ablation カテーテルの臨床評価 (ZERO-AF)

2018年10月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究の目的は、薬物不応性、再発性、症候性、発作性心房細動の治療のためのブレイザー開放灌流高周波アブレーションカテーテルの安全性と有効性を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ZERO-AF 試験は、前向き、多施設、単盲検、1:1 無作為試験です。 この試験は、難治性、再発性、症候性、発作性心房細動の治療薬に対して、Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter の安全性と有効性が対照カテーテルの安全性と有効性に劣らないことを実証するように設計されています。 コントロール カテーテルは、互換性のある 3 次元電気解剖学的マッピング システムと併用した場合に、薬剤不応性再発症候性発作性心房細動の治療用として米国で承認された開放灌流式高周波アブレーション カテーテルです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
398

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Hunstville Hospital
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • Sequoia Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5853
        • University of Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Trinity Mother of Frances Health System
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、QL 4120 QLD
        • Heart Care Partners
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Na Homolce Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité University Berlin
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  • フランス
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33600
        • CHU of Bordeaux
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル
        • Centro Hospital de Santa Cruz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録前365日以内に報告された2回以上のエピソードを伴う再発性症候性PAFの病歴

    o PAF は、持続時間が 30 秒以上続き、7 日以内に終了する AF エピソードです。

  • -ホルターモニター、リズムストリップ、トランステレフォニックモニター（TTM）、または登録前の365日間の12誘導心電図によって記録されたPAFの少なくとも1つのエピソード
  • -少なくとも1つのベータブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、クラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬（AAD）に難治性
  • -18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している
  • -有能で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、フォローアップの訪問と評価に従うことに同意する

除外基準:

  • 登録前90日以内に次の心臓病のいずれかを持っている：

    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
    • 左心室駆出率 (LVEF) <35%
    • 左心房 (LA) の直径 >5.5 cm
    • 不安定狭心症または進行中の心筋虚血
    • 貫壁性心筋梗塞 (MI)
  • -アブレーションのリスクを高めるか、カテーテル留置を妨げる先天性構造的心疾患
  • -左心房カテーテルまたは外科的アブレーションを受けた
  • -登録前90日以内に冠動脈インターベンション、心臓手術、またはその他の心臓アブレーションを受けたことがある
  • 過去 1 年以内に、7 日を超えて持続する AF エピソードが 1 つ以上あり、30 日を超えて持続するエピソードはありませんでした
  • -被験者は、登録前の120日間、アミオダロン療法を定期的に処方しました
  • -抗凝固療法の禁忌
  • -クレアチニン> 2.5mg / dlまたはクレアチニンクリアランス<30mL / min 登録前の90日（3か月）以内
  • 人工僧帽弁または三尖弁
  • -登録前30日（1か月）以内に確認された心臓血栓
  • -登録前180日（6か月）以内にペースメーカー、ICD、またはCRTリードが植え込まれている
  • -登録前180日（6か月）以内のCVA、TIA、またはPEの履歴
  • 左心耳閉鎖装置
  • その他の重大な管理されていない、または不安定な病状 (例: 敗血症、急性代謝性疾患、末期 COPD)
  • -BSCからの文書化された事前承認なしに、同時臨床試験に登録されている
  • 妊娠中または調査参加中に妊娠を予定している女性
  • -医師の意見による平均余命≤2年（730日）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Blazer Open-Irrigated アブレーション カテーテル
Blazer Open-Irrigated アブレーション カテーテルおよびアブレーション カテーテル ケーブルは、互換性のある電気解剖学的マッピング システムと組み合わせて使用​​します
デバイス：Blazer Open-Irrigated アブレーション カテーテル (Boston Scientific)
ACTIVE_COMPARATOR：FDA承認のオープン灌漑アブレーションカテーテル
FDA は、発作性心房細動の治療のための開放灌流式高周波アブレーション カテーテル システムと互換性のある電気解剖学的マッピング システムを承認しました。
デバイス：FDA承認のオープン灌漑アブレーションカテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き関係の合併症無料率
時間枠：12ヶ月

Blazer OI カテーテルの安全性は、治験群の重篤な有害事象の発生率が対照群のそれよりも劣っていないことを実証することによって評価されます。

Blazer OI カテーテルの安全性は、調査群で有意な肺静脈狭窄 (ベースラインからの直径の 70% 以上の減少) および食道房瘻の発生率が対照群よりも劣っていないことを実証することによって評価されます。
12ヶ月
慢性的な成功率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内

Blazer OI カテーテルの主な有効性は、治験群で失敗*のない被験者の割合が対照群の被験者よりも劣っていないことを実証することによって評価されます。

*失敗は、ランダム化された無作為化された被験者として定義され、急性処置失敗、90 日間のブランキング期間中に 2 回以上の処置の繰り返し、処置後 91 日から 12 か月の間に症候性心房細動、心房頻拍、心房細動が記録されています。
インデックス手続きから12ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性の成功
時間枠：急性 - インデックス手順中、肺静脈隔離の確認後 20 分
治験群の急性処置成功率が、対照群の成功率よりも劣っていないことの実証。 急性処置の成功は、臨床的に関連するすべての静脈を電気的に分離することに成功し、無作為化された治験カテーテルまたは対照カテーテルのみを使用した場合に入口ブロックが最小限であり、出口伝導の証拠がない被験者として定義されます。
急性 - インデックス手順中、肺静脈隔離の確認後 20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Natale, M.D.、Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDM00048665

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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